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Una sperimentazione clinica di compresse TQB3909 in pazienti con cancro al seno

16 marzo 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II per indagare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di TQB3909 con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo

TQB3909 è un inibitore che prende di mira la proteina B-2 del linfoma a cellule B (BCL). Legandosi alla proteina BCL-2, TQB3909 rilascia proteine ​​​​Pro apoptotiche come BCL-2-Anatagonist/Killer 1 (BAK), proteina X associata a BCL-2 (BAX) e proteina della morte associata a BCL-2 (BAD), promuove il rilascio del citocromo c dai mitocondri, l'eversione della fosfatidilserina, stimola l'attività della caspasi 3/7 e la scissione della caspasi 3/9 e induce l'apoptosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quchang Ouyang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13973135318
          • Email: oyqc1969@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Età: dai 18 ai 75 anni; paziente di sesso femminile, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico HR positivo e HER2 negativo confermato istopatologicamente.
  • Pazienti che sono stati trattati con terapia endocrina e hanno manifestato progressione della malattia.
  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi inibitore CDK4/6 e non trattati con inibitore BCL-2.
  • Ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • La paziente di sesso femminile non aveva intenzione di rimanere incinta e ha adottato volontariamente misure contraccettive efficaci da concordare con lo studio ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia concomitante e anamnesi:

    1. C'erano altri tumori maligni in 3 anni prima del primo farmaco.
    2. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale;
    3. Tossicità non attenuata ≥ grado 1 dovuta a qualsiasi terapia precedente;
    4. Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia aperta e l'ovvia lesione traumatica sono stati eseguiti entro 28 giorni prima dello studio; e．Eventi trombotici arterovenosi si sono verificati entro 6 mesi prima del primo trattamento, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; f．Ha una storia di abuso di droghe psicotrope e non può smettere o ha disturbi mentali; g．Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata inclusi: cirrosi, epatite attiva, anamnesi di immunodeficienza;

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa o carcinomatosi leptomeningea;
    2. ha ricevuto radioterapia, altra terapia antineoplastica nelle 2 settimane precedenti la prima dose;
    3. Presenta versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  • Ipersensibilità nota a TQB3909, agonisti LHRH (ad es. goserelin) o qualsiasi eccipiente.
  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino entro 28 giorni prima della prima dose o stanno pianificando di ricevere il vaccino durante il periodo di studio.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse TQB3909
200-1000 mg di compresse TQB3909 una volta al giorno; Somministrazione orale in condizioni rapide, 28 giorni come ciclo.
Droga: Compresse TQB3909
TQB3909 è un inibitore che prende di mira la proteina BCL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
La DLT sarà definita come tossicità che soddisfa criteri di gravità predefiniti (secondo i criteri di valutazione della tossicità NCI CTCAE v5.0) e valutata come avente una sospetta relazione con il farmaco in studio che si è verificata dalla prima dose alla fine del primo trattamento ciclo.
Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
La MTD è stata definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Alla fine del Ciclo 1 (Ciclo 1, Giorno 28)
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento che sono abbastanza gravi da valutare RP2D delle compresse di TQB3909 in pazienti adulti con tumori al seno
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3909 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione singola e multipla.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione massima osservata (Cmax) di TQB3909
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Parametri farmacocinetici per valutare l'emivita di TQB3909 (T1/2)
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3909 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dalla prima dose a un certo punto temporale.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Cmax,ss)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Cmax,ss è la concentrazione massima allo stato stazionario di TQB3909.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Cmin,ss)
Lasso di tempo: prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Cmin,ss è la concentrazione plasmatica minima di TQB3909.
prima della somministrazione al Giorno 1, Ciclo1 Giorno7, Ciclo1 Giorno14, Ciclo1 Giorno28; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 1; 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose al Giorno 28 del Ciclo 1.
Clinilca Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.
Definita come la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3909-Ib/II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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