Et klinisk forsøg med TQB3909-tabletter hos patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Alder: 18 til 75 år; kvindelig patient, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
• Histopatologisk bekræftet HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
• Patienter, der er blevet behandlet med endokrin terapi og har oplevet sygdomsprogression.
• Patienter tidligere behandlet med en CDK4/6-hæmmer og ikke behandlet med BCL-2-hæmmer.
• Har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
• Hovedorganerne fungerer godt;
• Kvindelig patient havde ingen planer om at blive gravid og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra enig med undersøgelsen til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Samtidig sygdom og sygehistorie:

  1. Der var andre ondartede tumorer i 3 år før den første medicin.
  2. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin;
  3. Ulindret toksicitet ≥ grad 1 på grund af tidligere behandling;
  4. Større kirurgisk behandling, åben biopsi og tydelig traumatisk skade blev udført inden for 28 dage før undersøgelsen; e．Arteriovenøse trombotiske hændelser forekom inden for 6 måneder før den første medicinering, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli; f．Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser; g．Forsøgspersoner med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom inkluderet: Skrumpelever, aktiv hepatitis, immundefekt i historien;

• Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræftmeningitis eller leptomeningeal carcinomatose;
  2. har modtaget strålebehandling, anden antineoplastisk behandling inden for 2 uger før den første dosis;
  3. Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.
• Kendt overfølsomhed over for TQB3909, LHRH-agonister (f.eks. goserelin) eller andre hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner, der har modtaget vaccinen inden for 28 dage før den første dosis, eller planlægger at modtage vaccinen i undersøgelsesperioden.
• Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis.
• Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.