Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMC radiační onkologická kohortová studie rakoviny prsu (RASCO)

6. srpna 2026 aktualizováno: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Registr pro analýzu vlivu radiační dávky na kůži na kosmetický výsledek a pacientem hlášené výsledky u pacientek s rakovinou prsu léčených radioterapií

Cílem této observační studie je dozvědět se o toxicitách a kosmetických výsledcích u pacientek s karcinomem prsu léčených hypofrakcionovanou radioterapií.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Změny na kůži prsou
  • Faktory související se změnami kůže prsu
  • Výsledky hlášené pacientem
  • Kosmetické výsledky

Účastníci budou hodnoceni vícerozměrnými metodami před a po radioterapii:

  • Fotografie
  • Fibrometr
  • Dotazníky (BREAST-Q)
  • CTCAE verze 4.03 hodnocena ošetřujícími lékaři

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s rakovinou prsu léčené kurativním chirurgickým zákrokem jsou způsobilé, s výjimkou anamnézy hrudní radiační terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu léčená kurativní chirurgií

Kritéria vyloučení:

  • Historie hrudní radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
6 měsíců po radioterapii
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
1 rok po radioterapii
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
2 roky po radioterapii
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 5 let po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
5 let po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
6 měsíců po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
1 rok po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
2 roky po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 5 let po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
5 let po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
6 měsíců po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
1 rok po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
2 roky po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 let po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
5 let po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: Po 2-3 týdnech po zahájení radiační terapie
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
Po 2-3 týdnech po zahájení radiační terapie
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
6 měsíců po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 1 rok po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
1 rok po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 2 roky po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
2 roky po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 5 let po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2021-05-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení