- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775757
SMC radiační onkologická kohortová studie rakoviny prsu (RASCO)
7. března 2023 aktualizováno: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Registr pro analýzu vlivu radiační dávky na kůži na kosmetický výsledek a pacientem hlášené výsledky u pacientek s rakovinou prsu léčených radioterapií
Cílem této observační studie je dozvědět se o toxicitách a kosmetických výsledcích u pacientek s karcinomem prsu léčených hypofrakcionovanou radioterapií.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Změny na kůži prsou
- Faktory související se změnami kůže prsu
- Výsledky hlášené pacientem
- Kosmetické výsledky
Účastníci budou hodnoceni vícerozměrnými metodami před a po radioterapii:
- Fotografie
- Fibrometr
- Dotazníky (BREAST-Q)
- CTCAE verze 4.03 hodnocena ošetřujícími lékaři
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nalee Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2612
- E-mail: rodr.naleekim@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny pacientky s rakovinou prsu léčené kurativním chirurgickým zákrokem jsou způsobilé, s výjimkou anamnézy hrudní radiační terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu léčená kurativní chirurgií
Kritéria vyloučení:
- Historie hrudní radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
|
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
|
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
|
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
|
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
|
6 měsíců po radioterapii
|
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 1 rok po radioterapii
|
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
|
1 rok po radioterapii
|
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 2 roky po radioterapii
|
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
|
2 roky po radioterapii
|
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
|
5 let po radioterapii
|
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
|
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
|
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
|
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
|
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
|
6 měsíců po radioterapii
|
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok po radioterapii
|
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
|
1 rok po radioterapii
|
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 2 roky po radioterapii
|
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
|
2 roky po radioterapii
|
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
|
5 let po radioterapii
|
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
|
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
|
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
|
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
|
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
|
6 měsíců po radioterapii
|
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok po radioterapii
|
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
|
1 rok po radioterapii
|
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky po radioterapii
|
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
|
2 roky po radioterapii
|
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
|
5 let po radioterapii
|
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: Po 2-3 týdnech po zahájení radiační terapie
|
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
|
Po 2-3 týdnech po zahájení radiační terapie
|
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
|
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
|
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
|
6 měsíců po radioterapii
|
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 1 rok po radioterapii
|
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
|
1 rok po radioterapii
|
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 2 roky po radioterapii
|
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
|
2 roky po radioterapii
|
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
|
5 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMC 2021-05-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
CHIR-NetTechnical University of MunichUkončenoAdenokarcinom pankreatuNěmecko