This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

SMC radiační onkologická kohortová studie rakoviny prsu (RASCO)

7. března 2023 aktualizováno: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Registr pro analýzu vlivu radiační dávky na kůži na kosmetický výsledek a pacientem hlášené výsledky u pacientek s rakovinou prsu léčených radioterapií

Cílem této observační studie je dozvědět se o toxicitách a kosmetických výsledcích u pacientek s karcinomem prsu léčených hypofrakcionovanou radioterapií.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Změny na kůži prsou
  • Faktory související se změnami kůže prsu
  • Výsledky hlášené pacientem
  • Kosmetické výsledky

Účastníci budou hodnoceni vícerozměrnými metodami před a po radioterapii:

  • Fotografie
  • Fibrometr
  • Dotazníky (BREAST-Q)
  • CTCAE verze 4.03 hodnocena ošetřujícími lékaři

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haeyoung Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-2612
  • E-mail: [email protected]

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nalee Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-2612
  • E-mail: [email protected]

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s rakovinou prsu léčené kurativním chirurgickým zákrokem jsou způsobilé, s výjimkou anamnézy hrudní radiační terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu léčená kurativní chirurgií

Kritéria vyloučení:

  • Historie hrudní radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
6 měsíců po radioterapii
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
1 rok po radioterapii
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
2 roky po radioterapii
Změna kosmetiky od základní linie
Časové okno: 5 let po radioterapii
Hodnotili dva zaslepení nezávislí lékaři na základě fotografií
5 let po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
6 měsíců po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
1 rok po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
2 roky po radioterapii
Změna fibrózy od výchozího stavu
Časové okno: 5 let po radioterapii
Vyhodnoceno pomocí fibrometru měřícího oba prsa
5 let po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
Po 2-3 týdnech od zahájení radiační terapie (Během radiační terapie)
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
6 měsíců po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
1 rok po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
2 roky po radioterapii
Změna výsledku hlášeného pacientem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 let po radioterapii
Dotazník BREAST-Q se používá k hodnocení výsledků hlášených pacientem.
5 let po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: Po 2-3 týdnech po zahájení radiační terapie
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
Po 2-3 týdnech po zahájení radiační terapie
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 2-3 týdny po ukončení radiační terapie
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
2-3 týdny po ukončení radiační terapie
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
6 měsíců po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 1 rok po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
1 rok po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 2 roky po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
2 roky po radioterapii
Lékař posoudil toxicitu
Časové okno: 5 let po radioterapii
CTCAE verze 4.03 se používá k hodnocení toxicit posouzených lékařem.
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2021-05-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit