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SMC Radioonkologie-Brustkrebs-Kohortenstudie (RASCO)

6. August 2026 aktualisiert von: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Register zur Analyse der Auswirkungen der Strahlendosis auf die Haut auf das kosmetische Ergebnis und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Brustkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Toxizitäten und kosmetische Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen zu erfahren, die mit hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt wurden.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Veränderungen der Brusthaut
  • Faktoren im Zusammenhang mit Brusthautveränderungen
  • Von Patienten berichtete Ergebnisse
  • Kosmetische Ergebnisse

Die Teilnehmer werden vor und nach der Strahlentherapie durch mehrdimensionale Methoden beurteilt:

  • Fotografien
  • Fibrometer
  • Fragebögen (BREAST-Q)
  • CTCAE Version 4.03 von behandelnden Ärzten bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Brustkrebspatientinnen, die mit einer kurativen Operation behandelt werden, sind geeignet, mit Ausnahme der Vorgeschichte einer Thorax-Strahlentherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs mit kurativer Operation behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Thoraxbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
6 Monate nach Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
1 Jahr nach Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
2 Jahre nach Strahlentherapie
Änderung der Kosmetik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertet von zwei verblindeten unabhängigen Ärzten anhand von Fotos
5 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
6 Monate nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
1 Jahr nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
2 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Ausgewertet unter Verwendung eines Fibrometers, das beide Brüste misst
5 Jahre nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie (Während der Strahlentherapie)
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
6 Monate nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
1 Jahr nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Der BRAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten.
5 Jahre nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
Nach 2-3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
2-3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
6 Monate nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
1 Jahr nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Vom Arzt beurteilte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
CTCAE Version 4.03 wird verwendet, um ärztlich beurteilte Toxizitäten zu bewerten.
5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2021-05-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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