Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coorte sul cancro al seno di radioterapia oncologica SMC (RASCO)

6 agosto 2026 aggiornato da: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Registro per l'analisi dell'impatto della dose di radiazioni sulla pelle sugli esiti cosmetici e sugli esiti riportati dai pazienti in pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le tossicità e gli esiti estetici nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia ipofrazionata.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Cambiamenti nella pelle del seno
  • Fattori legati ai cambiamenti della pelle del seno
  • Risultati riferiti dal paziente
  • Risultati cosmetici

I partecipanti saranno valutati con metodi multidimensionali prima e dopo la radioterapia:

  • Fotografie
  • fibrometro
  • Questionari (BREAST-Q)
  • CTCAE versione 4.03 valutata dai medici curanti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma mammario trattati con chirurgia curativa sono ammissibili ad eccezione della storia della radioterapia toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno trattato con chirurgia curativa

Criteri di esclusione:

  • Storia della radioterapia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
6 mesi dopo la radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
1 anno dopo la radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
2 anni dopo la radioterapia
Modifica della cosmesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valutato da due medici indipendenti ciechi sulla base di fotografie
5 anni dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
6 mesi dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
1 anno dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
2 anni dopo la radioterapia
Variazione della fibrosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il fibrometro che misura entrambi i seni
5 anni dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia (durante la radioterapia)
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
6 mesi dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
1 anno dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
2 anni dopo la radioterapia
Modifica dell'esito riportato dal paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per valutare l'esito riferito dal paziente.
5 anni dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
Dopo 2-3 settimane dall'inizio della radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
2-3 settimane dopo il completamento della radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
6 mesi dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
1 anno dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
2 anni dopo la radioterapia
Il medico ha valutato la tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
La versione 4.03 del CTCAE viene utilizzata per valutare le tossicità valutate dal medico.
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2021-05-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni