Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální injekce sekretomu lidské pupeční šňůry v případě trofických vředů (před intervencí)

29. března 2026 aktualizováno: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Účinnost podání injekce sekretomu lidské pupeční šňůry v případě trofických vředů (před intervencí)

Východiska: Trofický vřed je jednou z komplikací, které vznikají v důsledku malomocenské infekce kůže a zahrnuje onemocnění, která spouštějí trvalou invaliditu a snižují kvalitu života člověka. V oboru se uvádí, že více než 50 % chronických vředů, zejména trofických vředů způsobených leprou, se běžnou léčbou nezhojí. Proto je důležité udělat novou metodu hojení trofických vředů. Terapie kmenovými buňkami nebo jedna z nich je kondicionovaným médiem mezenchymální kmenové buňky jsou slibnou terapií pro své biologické a fyziologické procesy připomínající mechanismus hojení ran Metoda: Tento výzkum je klinickým zkušebním výzkumem "Open Trial". Fáze 1, abyste viděli vedlejší účinky způsobené intervencí. Minimální velikost vzorku 20 respondentů s trofickými vředy v důsledku lepry, kterou je obtížné vyřešit běžnou léčbou. Hlavním výsledkem je hojení rány z hlediska délky a rozsahu rány. Sekundárním výsledkem je toxicita léčby 4 týdny po podání. Následné návštěvy budou naplánovány na 2, 4 a 12 týdnů po léčbě. Pokud výsledky potvrdí bezpečnost, proveditelnost a potenciální účinnost, začnou velké multicentrické randomizované kontrolované studie s delším sledováním se zaměřením na účinnost terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonésie, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické vředy u pacientů s Morbus Hansen ve věku 18-80 let
  • Neuzdravuje se rutinní terapií po dobu alespoň 1 měsíce
  • Trofické vředy stupně 2 a 3
  • Ochota zúčastnit se studia
  • Stejně jako s dobrým zdravotním stavem respondenta tuto studii sledovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali antikoagulancia,
  • Pacienti měli hypertenzi
  • Pacienti měli jakékoli stádium selhání ledvin
  • Pacientky měly v anamnéze krevní poruchy a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mezenchymální kmenové buňky (CM-WJMSC)
Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stem cells (CM-WJMSC) vyrobené až 0,1 cc / 1 cm intrakutánně pomocí flexpen zařízení v oblasti rány každé 2 týdny.
Biologický: Secretom
Intervencemi v této studii byly mezenchymální kmenové buňky odvozené z Conditioned Medium Wharton's Jelly (CM-WJMSC) až 0,1 cc / 1 cm intrakutánně pomocí flexibilního pera v oblasti rány každé 2 týdny. Proměnné v této studii byly rozděleny do dvou, jmenovitě nezávislou proměnnou bylo použití Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stem cells (CM-WJMSC) byly podávány intrakutánně a závislými proměnnými bylo hojení ran a vedlejší účinky způsobené intervencemi. daný. Hojení nebo hojení rány v této studii bylo hodnoceno z několika proměnných, jmenovitě přítomnost růstu granulační tkáně, snížený edém, snížený erytém a zlepšení velikosti rány jak z hlediska délky, šířky, tak plochy měřené pomocí standardního pravítka a digitální fotografie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti rány - délka
Časové okno: 4 týdny
Digitální měření délky prováděná čas od času pomocí pravidla (1krát týdně po dobu 4 týdnů) s jednotkami v cm
4 týdny
Změny velikosti rány - šířky
Časové okno: 4 týdny
Digitální měření šířky prováděná čas od času pomocí pravidla (1krát týdně po dobu 4 týdnů) s jednotkami v cm
4 týdny
Změny velikosti rány - plocha
Časové okno: 4 týdny
Digitální měření prováděná vynásobením délky a šířky rány v průběhu času (1krát týdně po dobu 4 týdnů) v jednotkách cm čtverečních
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě alergií po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena ve formě výskytu se zvážením diagnózy lékařem a snahou o zjištění příčiny těchto nežádoucích účinků
4 týdny
Nežádoucí příhoda erytém
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě erytému po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena formou incidence s uvážením diagnózy lékařem a hledáním příčinné souvislosti z těchto nežádoucích účinků
4 týdny
Nežádoucí příhoda: angioedém a kopřivka
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě angioedému a kopřivky po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena ve formě výskytu se zvážením diagnózy lékařem a hledání příčinné souvislosti z těchto nežádoucích účinků
4 týdny
Nežádoucí příhoda nádoru
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě nádoru po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena formou výskytu s ohledem na diagnózu lékařem a hledání příčinné souvislosti z těchto nežádoucích účinků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tarumanagara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPZ20192072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení