Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální injekce sekretomu lidské pupeční šňůry v případě trofických vředů (před intervencí)

29. března 2026 aktualizováno: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Účinnost podání injekce sekretomu lidské pupeční šňůry v případě trofických vředů (před intervencí)

Východiska: Trofický vřed je jednou z komplikací, které vznikají v důsledku malomocenské infekce kůže a zahrnuje onemocnění, která spouštějí trvalou invaliditu a snižují kvalitu života člověka. V oboru se uvádí, že více než 50 % chronických vředů, zejména trofických vředů způsobených leprou, se běžnou léčbou nezhojí. Proto je důležité udělat novou metodu hojení trofických vředů. Terapie kmenovými buňkami nebo jedna z nich je kondicionovaným médiem mezenchymální kmenové buňky jsou slibnou terapií pro své biologické a fyziologické procesy připomínající mechanismus hojení ran Metoda: Tento výzkum je klinickým zkušebním výzkumem "Open Trial". Fáze 1, abyste viděli vedlejší účinky způsobené intervencí. Minimální velikost vzorku 20 respondentů s trofickými vředy v důsledku lepry, kterou je obtížné vyřešit běžnou léčbou. Hlavním výsledkem je hojení rány z hlediska délky a rozsahu rány. Sekundárním výsledkem je toxicita léčby 4 týdny po podání. Následné návštěvy budou naplánovány na 2, 4 a 12 týdnů po léčbě. Pokud výsledky potvrdí bezpečnost, proveditelnost a potenciální účinnost, začnou velké multicentrické randomizované kontrolované studie s delším sledováním se zaměřením na účinnost terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonésie, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické vředy u pacientů s Morbus Hansen ve věku 18-80 let
  • Neuzdravuje se rutinní terapií po dobu alespoň 1 měsíce
  • Trofické vředy stupně 2 a 3
  • Ochota zúčastnit se studia
  • Stejně jako s dobrým zdravotním stavem respondenta tuto studii sledovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali antikoagulancia,
  • Pacienti měli hypertenzi
  • Pacienti měli jakékoli stádium selhání ledvin
  • Pacientky měly v anamnéze krevní poruchy a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mezenchymální kmenové buňky (CM-WJMSC)
Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stem cells (CM-WJMSC) vyrobené až 0,1 cc / 1 cm intrakutánně pomocí flexpen zařízení v oblasti rány každé 2 týdny.
Biologický: Secretom
Intervencemi v této studii byly mezenchymální kmenové buňky odvozené z Conditioned Medium Wharton's Jelly (CM-WJMSC) až 0,1 cc / 1 cm intrakutánně pomocí flexibilního pera v oblasti rány každé 2 týdny. Proměnné v této studii byly rozděleny do dvou, jmenovitě nezávislou proměnnou bylo použití Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stem cells (CM-WJMSC) byly podávány intrakutánně a závislými proměnnými bylo hojení ran a vedlejší účinky způsobené intervencemi. daný. Hojení nebo hojení rány v této studii bylo hodnoceno z několika proměnných, jmenovitě přítomnost růstu granulační tkáně, snížený edém, snížený erytém a zlepšení velikosti rány jak z hlediska délky, šířky, tak plochy měřené pomocí standardního pravítka a digitální fotografie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti rány - délka
Časové okno: 4 týdny
Digitální měření délky prováděná čas od času pomocí pravidla (1krát týdně po dobu 4 týdnů) s jednotkami v cm
4 týdny
Změny velikosti rány - šířky
Časové okno: 4 týdny
Digitální měření šířky prováděná čas od času pomocí pravidla (1krát týdně po dobu 4 týdnů) s jednotkami v cm
4 týdny
Změny velikosti rány - plocha
Časové okno: 4 týdny
Digitální měření prováděná vynásobením délky a šířky rány v průběhu času (1krát týdně po dobu 4 týdnů) v jednotkách cm čtverečních
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě alergií po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena ve formě výskytu se zvážením diagnózy lékařem a snahou o zjištění příčiny těchto nežádoucích účinků
4 týdny
Nežádoucí příhoda erytém
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě erytému po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena formou incidence s uvážením diagnózy lékařem a hledáním příčinné souvislosti z těchto nežádoucích účinků
4 týdny
Nežádoucí příhoda: angioedém a kopřivka
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě angioedému a kopřivky po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena ve formě výskytu se zvážením diagnózy lékařem a hledání příčinné souvislosti z těchto nežádoucích účinků
4 týdny
Nežádoucí příhoda nádoru
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků ve formě nádoru po dobu 4 týdnů intervence je vyjádřena formou výskytu s ohledem na diagnózu lékařem a hledání příčinné souvislosti z těchto nežádoucích účinků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Spolupracovníci

Tarumanagara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPZ20192072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secretom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit