Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna iniekcja wydzieliny ludzkiej pępowiny w przypadku owrzodzeń troficznych (interwencja przed i po)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Skuteczność iniekcji wydzieliny ludzkiej pępowiny w przypadku owrzodzeń troficznych (interwencja pre-post)

Wstęp: Owrzodzenie troficzne jest jednym z powikłań powstających w wyniku zakażenia skóry trądem i obejmuje choroby powodujące trwałe kalectwo i obniżające jakość życia człowieka. Fakty w terenie wskazują, że ponad 50% przewlekłych owrzodzeń, zwłaszcza owrzodzeń troficznych spowodowanych trądem, nie goi się przy zwykłym leczeniu. Dlatego ważne jest, aby zrobić nową metodę leczenia owrzodzeń troficznych. Terapia komórkami macierzystymi lub jedną z nich jest kondycjonowana pożywka mezenchymalnych komórek macierzystych jest obiecującą terapią ze względu na procesy biologiczne i fizjologiczne przypominające mechanizm gojenia się ran. Metoda: Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym „Open Trial”. Faza 1, aby zobaczyć skutki uboczne spowodowane interwencją. Minimalna wielkość próby 20 respondentów z owrzodzeniami troficznymi spowodowanymi trądem, które są trudne do wyleczenia za pomocą zwykłego leczenia. Głównym rezultatem jest gojenie się rany pod względem długości i rozległości rany. Drugorzędnym wynikiem jest toksyczność leczenia 4 tygodnie po podaniu. Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 2, 4 i 12 tygodniach od zabiegu. Jeśli wyniki potwierdzą bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalną skuteczność, rozpoczną się duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania z dłuższym okresem obserwacji, koncentrujące się na skuteczności terapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonezja, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonezja, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe owrzodzenia u pacjentów Morbusa Hansena w wieku 18-80 lat
  • Brak powrotu do zdrowia po rutynowej terapii przez co najmniej 1 miesiąc
  • Owrzodzenia troficzne stopnia 2 i 3
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Jak również z dobrym stanem zdrowia respondenta do śledzenia tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe,
  • Pacjenci mieli nadciśnienie
  • U pacjentów występowała niewydolność nerek w dowolnym stopniu zaawansowania
  • Pacjenci mieli historię zaburzeń krwi i ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kondycjonowana pożywka Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona (CM-WJMSC)
Kondycjonowana pożywka Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona (CM-WJMSC) wytwarzały do ​​0,1 cm3 / 1 cm śródskórnie za pomocą urządzenia flexpen w obszarze rany co 2 tygodnie.
Biologiczny: Sekret
Interwencje zastosowane w tym badaniu obejmowały mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z kondycjonowanej pożywki Whartona (CM-WJMSC) do 0,1 cm3 / 1 cm śródskórnie za pomocą urządzenia flexpen w obszarze rany co 2 tygodnie. Zmienne w tym badaniu podzielono na dwie części, a mianowicie zmienną niezależną było użycie kondycjonowanej pożywki Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona (CM-WJMSC) podano śródskórnie, a zmiennymi zależnymi było gojenie się ran i skutki uboczne spowodowane interwencjami dany. Gojenie się ran lub gojenie się ran w tym badaniu oceniano na podstawie kilku zmiennych, a mianowicie obecności wzrostu tkanki ziarninowej, zmniejszonego obrzęku, zmniejszonego rumienia i poprawy rozmiaru rany zarówno pod względem długości, szerokości, jak i powierzchni mierzonej za pomocą standardowej linijki i zdjęcia cyfrowego .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rozmiaru rany — długości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cyfrowe pomiary długości przeprowadzane okresowo (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) za pomocą miarki z jednostkami w cm
4 tygodnie
Zmiany rozmiaru rany — szerokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cyfrowe pomiary szerokości przeprowadzane okresowo (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) za pomocą miarki z jednostkami w cm
4 tygodnie
Zmiany wielkości rany – obszar
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary cyfrowe przeprowadzane przez pomnożenie długości i szerokości rany w czasie (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) w jednostkach cm kwadraty
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane alergii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skutków ubocznych w postaci alergii przez 4 tygodnie interwencja jest wyrażona w postaci częstości występowania z uwzględnieniem diagnozy lekarza i poszukiwaniem przyczyny tych działań niepożądanych
4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane w postaci rumienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skutków ubocznych w postaci rumienia przez 4 tygodnie interwencję wyraża się w postaci częstości występowania z uwzględnieniem rozpoznania przez lekarza i szukania związku przyczynowego z tymi działaniami niepożądanymi
4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skutków ubocznych w postaci obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki przez 4 tygodnie interwencję wyraża się w postaci częstości występowania z uwzględnieniem rozpoznania przez lekarza i szukania związku przyczynowego z tymi działaniami niepożądanymi
4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skutków ubocznych w postaci guza przez 4 tygodnie interwencja wyrażona jest w postaci częstości występowania z uwzględnieniem rozpoznania przez lekarza i poszukiwaniem związku przyczynowego z tymi działaniami niepożądanymi
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tarumanagara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPZ20192072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami