Potenziale iniezione di secretoma del cordone ombelicale umano in caso di ulcere trofiche (intervento pre-post)
Efficacia dell'iniezione del secretoma del cordone ombelicale umano in caso di ulcere trofiche (pre-post intervento)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Sukma Clinic
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West Borneo
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Singkawang, West Borneo, Indonesia, 79123
- RS Alverno Singkawang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcere croniche nei pazienti di Morbus Hansen all'età di 18-80 anni
- Non recupero con la terapia di routine per almeno 1 mese
- Ulcere trofiche di grado 2 e 3
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Così come con la buona salute dell'intervistato per seguire questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto anticoagulanti,
- I pazienti avevano ipertensione
- I pazienti presentavano insufficienza renale in stadiazione
- I pazienti avevano una storia di malattie del sangue e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton medie condizionate (CM-WJMSC)
Le cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton medie condizionate (CM-WJMSC) hanno prodotto fino a 0,1 cc/1 cm per via intracutanea con un dispositivo flexpen nell'area della ferita ogni 2 settimane.
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Gli interventi forniti in questo studio sono stati cellule staminali mesenchimali derivate da gelatina media di Wharton condizionate (CM-WJMSC) fino a 0,1 cc / 1 cm per via intracutanea con un dispositivo flexpen nell'area della ferita ogni 2 settimane.
Le variabili in questo studio sono state divise in due, vale a dire la variabile indipendente era l'uso di cellule staminali mesenchimali derivate da Jelly Medium condizionate di Wharton (CM-WJMSC) somministrate per via intracutanea e le variabili dipendenti erano la guarigione della ferita e gli effetti collaterali causati dagli interventi dato.
La guarigione o la riparazione della ferita in questo studio è stata valutata da diverse variabili, vale a dire la presenza di crescita del tessuto di granulazione, edema ridotto, eritema ridotto e miglioramento delle dimensioni della ferita sia in termini di lunghezza, larghezza e area misurata utilizzando un righello standard e una foto digitale .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella dimensione della ferita - Lunghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misure digitali di Lunghezza effettuate utilizzando una regola di volta in volta (1 volta a settimana per 4 settimane) con unità in cm
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4 settimane
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Cambiamenti nella dimensione della ferita - Larghezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazioni digitali di Larghezza effettuate utilizzando una regola di volta in volta (1 volta a settimana per 4 settimane) con unità in cm
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4 settimane
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Cambiamenti nella dimensione della ferita - Area
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazioni digitali effettuate moltiplicando la lunghezza e la larghezza della ferita nel tempo (1 volta alla settimana per 4 settimane) in unità di cm quadrati
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso di Allergico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di allergie per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e cercato di conoscere la causa di questi effetti collaterali
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4 settimane
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Evento avverso di eritema
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di eritema per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e ricerca causale da questi effetti collaterali
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4 settimane
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Evento avverso di Angioedema e Orticaria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di angioedema e orticaria per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e ricerca causale da questi effetti collaterali
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4 settimane
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Evento avverso di tumore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione degli effetti collaterali sotto forma di tumore per 4 settimane l'intervento è espresso sotto forma di incidenza con considerazione della diagnosi da parte di un medico e ricerca causale da questi effetti collaterali
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPZ20192072
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