Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai-chi a aerobní cvičení ke zlepšení shluku emocionálních symptomů u pacientů s rakovinou plic v pozdním stádiu

9. května 2023 aktualizováno: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky Tai-Chi a aerobního cvičení na shluk emocionálních symptomů a základní mechanismus tohoto shluku u pacientů s rakovinou plic v pozdním stádiu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) skupina Tai-Chi, 2) skupina aerobního cvičení nebo 3) kontrolní skupina sebeovládání. Skupiny Tai-Chi i aerobní cvičení budou navštěvovat skupinové lekce dvakrát týdně po dobu 16 týdnů (celkem 32 kontaktních hodin). Samořídící kontrolní skupina obdrží písemnou informaci o doporučené míře pohybové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rakovinou plic v pozdním stádiu (n = 318), kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybráni a randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) skupina s tai-chi, 2) skupina s aerobním cvičením nebo 3) kontrolní skupina s vlastním řízením. Skupiny Tai-Chi i aerobní cvičení budou navštěvovat skupinové lekce dvakrát týdně po dobu 16 týdnů (celkem 32 kontaktních hodin). Samořídící kontrolní skupina obdrží písemnou informaci o doporučené míře pohybové aktivity. K vyhodnocení účinnosti Tai-Chi a aerobního cvičení při zmírňování shluku emocionálních symptomů (primární výsledek) a jednotlivých symptomů (poruchy spánku, úzkost, deprese, únava) budou na začátku, po 8 týdnech (hodnocení v polovině) prováděna výsledná měření. ), 16 týdnů (po intervenci) a 28 týdnů (12 týdnů po intervenci). Ke studiu rozdílů ve výsledcích mezi skupinami bude použit model lineárních smíšených efektů. Kromě toho bude v každém bodě sběru dat hodnocena regulace emocí, všímavost a kardiorespirační zdatnost a modelování strukturálních rovnic bude použito pro následnou analýzu zprostředkování, aby se určila jejich zprostředkující role ve výsledných změnách. Budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem porozumět zkušenostem pacientů a hodnocení intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Telefonní číslo: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV potvrzeného patologií, bez jiné diagnózy rakoviny v předchozím roce;
  • aktuální stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  • zkušenost s poruchami spánku, úzkostí, depresí a únavou v posledním týdnu (hodnocení 1 nebo více na číselné stupnici 0-10 [NRS] pro každý symptom);
  • schopen komunikovat v kantonštině, mandarínštině nebo angličtině;
  • vědomý a bdělý

Kritéria vyloučení:

  • trpící stavem, který brání cvičebnímu výkonu (např. aktivní neurologická porucha, nedávný srdeční infarkt);
  • v současné době se účastní jakýchkoli jiných cvičení nebo lekcí mysli a těla; nebo 3) provádění pravidelných cvičení definovaných jako alespoň 150 minut cvičení střední intenzity týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tai-Chi intervenční skupina
Bude přijata standardizovaná cvičební sestava 16-formy Yang stylu Tai-Chi.
Behaviorální: Tai-Chi intervence
Bude přijata standardizovaná cvičební sestava 16-formy Yang stylu Tai-Chi. Skupinové lekce budou probíhat v komunitním centru 2x týdně po dobu 16 týdnů, přičemž každá lekce bude trvat přibližně 60 minut. Kurzy povede zkušený mistr Tai-Chi. Pacienti budou instruováni, aby cvičení Tai-Chi cvičili doma alespoň 3x týdně (pokaždé 30 minut, celkem 90 minut). Pacientům bude poskytnut denní deník cvičení, do kterého bude zaznamenáván typ cvičení, frekvence a intenzita.
Experimentální: Intervence aerobního cvičení
Hodina aerobního cvičení bude koncipována tak, aby zahrnovala aerobní i odporová cvičení.
Behaviorální: Intervence aerobního cvičení
Hodina aerobního cvičení bude koncipována tak, aby zahrnovala aerobní i odporová cvičení. Skupinové lekce budou probíhat ve cvičebním centru 2x týdně po dobu 16 týdnů, přičemž každá lekce bude trvat přibližně 60 minut. Každou lekci povede certifikovaný specialista na cvičení. Pacientům bude poskytnut denní deník cvičení, do kterého bude zaznamenáván typ cvičení, frekvence a intenzita.
Žádný zásah: Samořídící kontrolní skupina
Pacienti v této skupině obdrží písemné informace o doporučených úrovních cvičení (tj. alespoň 150 minut aerobního cvičení střední intenzity nebo 75 minut intenzivního aerobního cvičení každý týden), které mohou provádět doma (sebeřízení) a přitom pokračovat. aby se jim dostalo standardní léčby. Dostanou také denní deník cvičení, do kterého si zaznamenají typ cvičení, frekvenci a intenzitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího shluku emocionálních symptomů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
NRS pro hodnocení každého symptomu poruchy spánku, úzkosti, deprese a únavy za posledních 7 dní budou použity k měření závažnosti shluků emočních symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
8 týdnů
Změna od výchozího shluku emocionálních symptomů v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
NRS pro hodnocení každého symptomu poruchy spánku, úzkosti, deprese a únavy za posledních 7 dní budou použity k měření závažnosti shluků emočních symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
16 týdnů
Změna od výchozího shluku emocionálních symptomů ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
NRS pro hodnocení každého symptomu poruchy spánku, úzkosti, deprese a únavy za posledních 7 dní budou použity k měření závažnosti shluků emočních symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích poruch spánku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
8 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu poruchy spánku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
16 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu poruchy spánku ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
28 týdnů
Změna oproti základní únavě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno stručným inventářem únavy. Vyšší skóre znamená horší úroveň únavy.
8 týdnů
Změna oproti základní únavě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno stručným inventářem únavy. Vyšší skóre znamená horší úroveň únavy.
16 týdnů
Změna oproti základní únavě ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno stručným inventářem únavy. Vyšší skóre znamená horší úroveň únavy.
28 týdnů
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese.
8 týdnů
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese.
16 týdnů
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese.
28 týdnů
Změna od základní regulace emocí po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno dotazníkem regulace emocí. Vyšší skóre značí větší využití této strategie.
8 týdnů
Změna od základní regulace emocí v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno dotazníkem regulace emocí. Vyšší skóre značí větší využití této strategie.
16 týdnů
Změna od základní regulace emocí ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno dotazníkem regulace emocí. Vyšší skóre značí větší využití této strategie.
28 týdnů
Změna od výchozího stavu všímavosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti – krátká forma. Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost všímavosti.
8 týdnů
Změna od výchozího stavu všímavosti v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti – krátká forma. Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost všímavosti.
16 týdnů
Změna od výchozího stavu všímavosti ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti – krátká forma. Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost všímavosti.
28 týdnů
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno šestiminutovým testem chůze. Ušená vzdálenost na konci 6 minut bude měřena v metrech.
8 týdnů
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno šestiminutovým testem chůze. Ušená vzdálenost na konci 6 minut bude měřena v metrech.
16 týdnů
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno šestiminutovým testem chůze. Ušená vzdálenost na konci 6 minut bude měřena v metrech.
28 týdnů
Změna oproti základní agility v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno měřeným testem up-and-go; jednotka: druhá.
8 týdnů
Změna oproti základní agility v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno měřeným testem up-and-go; jednotka: druhá.
16 týdnů
Změna oproti základní agility ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno měřeným testem up-and-go; jednotka: druhá.
28 týdnů
Změna od základní síly po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno testem ze sedni do stoje; jednotka: kolikrát.
8 týdnů
Změna od výchozí síly po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno testem ze sedni do stoje; jednotka: kolikrát.
16 týdnů
Změna od výchozí síly ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno testem ze sedni do stoje; jednotka: kolikrát.
28 týdnů
Změna od základního zůstatku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno testem stoje na jedné noze; ; jednotka: druhá.
8 týdnů
Změna od základního zůstatku po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno testem stoje na jedné noze; ; jednotka: druhá.
16 týdnů
Změna od základního zůstatku po 28 týdnech
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno testem stoje na jedné noze; ; jednotka: druhá.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW22-583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení