Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai-Chi og aerob træning for at forbedre følelsesmæssig symptomklynge hos patienter med lungekræft i de sene stadier

9. maj 2023 opdateret af: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af Tai-Chi og aerob træning på den følelsesmæssige symptomklynge og den underliggende mekanisme for denne klynge hos patienter med lungekræft i det sene stadie. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: 1) Tai-Chi gruppe, 2) aerob træningsgruppe eller 3) selvstyringskontrolgruppe. Både Tai-Chi og aerobic træningsgrupperne vil deltage i gruppetimer to gange om ugen i 16 uger (32 kontakttimer i alt). Selvledelseskontrolgruppen vil modtage skriftlig information vedrørende det anbefalede fysiske aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter i det sene stadie (n = 318), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​tre grupper: 1) Tai-Chi gruppe, 2) aerob træningsgruppe eller 3) kontrolgruppe til selvstyring. Både Tai-Chi og aerobic træningsgrupperne vil deltage i gruppetimer to gange om ugen i 16 uger (32 kontakttimer i alt). Selvledelseskontrolgruppen vil modtage skriftlig information vedrørende det anbefalede fysiske aktivitetsniveau. For at evaluere effektiviteten af ​​Tai-Chi og aerob træning til at lindre den følelsesmæssige symptomklynge (primært resultat) og individuelle symptomer (søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed), vil resultatmål blive udført ved baseline, 8 uger (midtvejsvurdering ), 16 uger (efter intervention) og 28 uger (12 uger efter intervention). En lineær mixed-effects model vil blive brugt til at studere forskellene mellem grupper i resultater. Derudover vil følelsesregulering, mindfulness og kardiorespiratorisk fitness blive evalueret på hvert dataindsamlingspunkt, og strukturel ligningsmodellering vil blive brugt til efterfølgende mediationsanalyse for at bestemme deres medierende rolle i resultatændringer. Der vil blive gennemført kvalitative interviews for at forstå patienternes oplevelse og evaluering af interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Telefonnummer: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft bekræftet af patologi, uden anden cancerdiagnose inden for det foregående år;
  • en nuværende Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2;
  • oplevelse af søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed inden for den seneste uge (vurdering af 1 eller mere på en 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS] for hvert symptom);
  • i stand til at kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk;
  • bevidst og opmærksom

Ekskluderingskriterier:

  • lider af en tilstand, der hindrer træningspræstation (f.eks. aktiv neurologisk lidelse, nyligt hjerteanfald);
  • i øjeblikket deltager i andre trænings- eller krop-sind-klasser; eller 3) at udføre regelmæssige øvelser, defineret som mindst 150 minutters træning med moderat intensitet ugentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai-Chi interventionsgruppe
Det standardiserede 16-formede Yang-stil Tai-Chi træningssæt vil blive vedtaget.
Adfærdsmæssigt: Tai-Chi intervention
Det standardiserede 16-formede Yang-stil Tai-Chi træningssæt vil blive vedtaget. Gruppetimer vil finde sted i et medborgerhus to gange om ugen i 16 uger, hvor hver undervisning varer cirka 60 minutter. Klasserne vil blive undervist af en erfaren Tai-Chi mester. Patienterne vil blive instrueret i at øve Tai-Chi øvelserne derhjemme mindst 3 gange om ugen (30 min hver gang i i alt 90 min). Patienterne vil blive forsynet med en daglig træningslog for at registrere deres træningstype, frekvens og intensitet.
Eksperimentel: Aerob træningsintervention
Den aerobe træningstime vil blive designet til at dække både aerobic og modstandsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsintervention
Den aerobe træningstime vil blive designet til at dække både aerobic og modstandsøvelser. Gruppetimer vil finde sted i et træningscenter to gange om ugen i 16 uger, hvor hver time varer cirka 60 minutter. Hver klasse vil blive ledet af en certificeret træningsspecialist. Patienterne vil blive forsynet med en daglig træningslog for at registrere deres træningstype, frekvens og intensitet.
Ingen indgriben: Selvledelseskontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage skriftlig information om de anbefalede træningsniveauer (dvs. mindst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig aerob træning hver uge), som de kan udføre derhjemme (selvledelse), mens de fortsætter at modtage deres standardbehandling. De vil også få en daglig træningslog til at registrere deres træningstype, frekvens og intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline følelsesmæssig symptomklynge efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
NRS'er til vurdering af hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed i løbet af de sidste 7 dage vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
8 uger
Ændring fra baseline følelsesmæssig symptomklynge efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
NRS'er til vurdering af hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed i løbet af de sidste 7 dage vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
16 uger
Ændring fra baseline følelsesmæssig symptomklynge efter 28 uger
Tidsramme: 28 uger
NRS'er til vurdering af hvert symptom på søvnforstyrrelser, angst, depression og træthed i løbet af de sidste 7 dage vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​følelsesmæssig symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score angiver dårligere søvn.
8 uger
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score angiver dårligere søvn.
16 uger
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index. Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score angiver dårligere søvn.
28 uger
Ændring fra Baseline Fatigue ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Brief Fatigue Inventory. Højere score angiver et værre træthedsniveau.
8 uger
Ændring fra Baseline Fatigue ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Brief Fatigue Inventory. Højere score angiver et værre træthedsniveau.
16 uger
Ændring fra Baseline Fatigue ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Brief Fatigue Inventory. Højere score angiver et værre træthedsniveau.
28 uger
Ændring fra baseline angst og depression efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskala. Højere score angiver højere niveau af angst og depression.
8 uger
Ændring fra baseline angst og depression ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskala. Højere score angiver højere niveau af angst og depression.
16 uger
Ændring fra baseline angst og depression ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Hospitals angst- og depressionsskala. Højere score angiver højere niveau af angst og depression.
28 uger
Ændring fra Baseline Emotion-regulering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire. Højere score indikerer større brug af denne strategi.
8 uger
Ændring fra Baseline Emotion-regulering ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire. Højere score indikerer større brug af denne strategi.
16 uger
Ændring fra Baseline Emotion-regulering ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Emotion Regulation Questionnaire. Højere score indikerer større brug af denne strategi.
28 uger
Skift fra Baseline Mindfulness efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Fem Facet Mindfulness Spørgeskema-Short Form. Højere score angiver højere mindfulness-oplevelse.
8 uger
Skift fra Baseline Mindfulness ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved Fem Facet Mindfulness Spørgeskema-Short Form. Højere score angiver højere mindfulness-oplevelse.
16 uger
Skift fra Baseline Mindfulness ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved Fem Facet Mindfulness Spørgeskema-Short Form. Højere score angiver højere mindfulness-oplevelse.
28 uger
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved seks minutters gangtest. Den gåede distance efter 6 minutter vil blive målt i meter.
8 uger
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved seks minutters gangtest. Den gåede distance efter 6 minutter vil blive målt i meter.
16 uger
Ændring fra Baseline Cardiorespiratory Fitness ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved seks minutters gangtest. Den gåede distance efter 6 minutter vil blive målt i meter.
28 uger
Ændring fra baseline agility efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved den tidsindstillede up-and-go test; enhed: anden.
8 uger
Ændring fra baseline agility ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved den tidsindstillede up-and-go test; enhed: anden.
16 uger
Ændring fra baseline agility ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved den tidsindstillede up-and-go test; enhed: anden.
28 uger
Skift fra baseline styrke efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved sit-til-stå-testen; enhed: antal gange.
8 uger
Skift fra baseline styrke ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved sit-til-stå-testen; enhed: antal gange.
16 uger
Ændring fra baseline styrke ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved sit-til-stå-testen; enhed: antal gange.
28 uger
Ændring fra basisbalance ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhed: anden.
8 uger
Ændring fra basisbalance ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhed: anden.
16 uger
Ændring fra basisbalance ved 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Målt ved enkeltbens stående test; ; enhed: anden.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW22-583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger