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Tai-chi ed esercizio aerobico per migliorare il gruppo di sintomi emotivi nei pazienti con carcinoma polmonare in fase avanzata

9 maggio 2023 aggiornato da: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti del Tai-Chi e dell'esercizio aerobico sul cluster dei sintomi emotivi e sul meccanismo alla base di tale cluster nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) gruppo Tai-Chi, 2) gruppo di esercizi aerobici o 3) gruppo di controllo di autogestione. Entrambi i gruppi di Tai-Chi e di esercizi aerobici parteciperanno a lezioni di gruppo bisettimanali per 16 settimane (32 ore di contatto totali). Il gruppo di controllo di autogestione riceverà informazioni scritte relative al livello raccomandato di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato (n = 318) che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) gruppo Tai-Chi, 2) gruppo di esercizi aerobici o 3) gruppo di controllo di autogestione. Entrambi i gruppi di Tai-Chi e di esercizi aerobici parteciperanno a lezioni di gruppo bisettimanali per 16 settimane (32 ore di contatto totali). Il gruppo di controllo di autogestione riceverà informazioni scritte relative al livello raccomandato di attività fisica. Per valutare l'efficacia del Tai-Chi e dell'esercizio aerobico nell'alleviare il gruppo di sintomi emotivi (risultato primario) e i sintomi individuali (disturbi del sonno, ansia, depressione, affaticamento), le misure dei risultati saranno condotte al basale, 8 settimane (valutazione intermedia ), 16 settimane (post-intervento) e 28 settimane (12 settimane post-intervento). Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per studiare le differenze tra i gruppi nei risultati. Inoltre, la regolazione delle emozioni, la consapevolezza e l'idoneità cardiorespiratoria saranno valutate in ogni punto di raccolta dei dati e la modellazione di equazioni strutturali verrà utilizzata per la successiva analisi di mediazione per determinare il loro ruolo di mediazione nei cambiamenti dei risultati. Saranno condotte interviste qualitative per comprendere l'esperienza dei pazienti e la valutazione degli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Numero di telefono: 39176633
  • Email: cclin@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato da patologia, senza altra diagnosi di cancro nell'anno precedente;
  • un Performance Status attuale dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2;
  • esperienza di disturbi del sonno, ansia, depressione e affaticamento nell'ultima settimana (valutazione di 1 o più su una scala di valutazione numerica 0-10 [NRS] per ciascun sintomo);
  • in grado di comunicare in cantonese, mandarino o inglese;
  • cosciente e vigile

Criteri di esclusione:

  • soffre di una condizione che ostacola le prestazioni dell'esercizio (ad es. Disturbo neurologico attivo, attacco cardiaco recente);
  • attualmente partecipando a qualsiasi altro esercizio o lezione mente-corpo; o 3) eseguire esercizi regolari, definiti come almeno 150 minuti settimanali di esercizio di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sul Tai Chi
Verrà adottato il set standardizzato di esercizi Tai-Chi in stile Yang a 16 forme.
Comportamentale: Intervento di Tai Chi
Verrà adottato il set standardizzato di esercizi Tai-Chi in stile Yang a 16 forme. Le lezioni di gruppo si svolgeranno in un centro comunitario due volte a settimana per 16 settimane, con ciascuna lezione della durata di circa 60 minuti. Le lezioni saranno tenute da un esperto maestro di Tai-Chi. I pazienti verranno istruiti a praticare gli esercizi di Tai-Chi a casa almeno 3 volte a settimana (30 minuti ogni volta per un totale di 90 minuti). Ai pazienti verrà fornito un registro giornaliero degli esercizi per registrare il tipo, la frequenza e l'intensità degli esercizi.
Sperimentale: Intervento di esercizio aerobico
La lezione di esercizi aerobici sarà progettata per coprire sia esercizi aerobici che di resistenza.
Comportamentale: Intervento di esercizio aerobico
La lezione di esercizi aerobici sarà progettata per coprire sia esercizi aerobici che di resistenza. Le lezioni di gruppo si svolgeranno in un centro fitness due volte a settimana per 16 settimane, con ciascuna lezione della durata di circa 60 minuti. Ogni classe sarà guidata da uno specialista di esercizio certificato. Ai pazienti verrà fornito un registro giornaliero degli esercizi per registrare il tipo, la frequenza e l'intensità degli esercizi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo di autogestione
I pazienti di questo gruppo riceveranno informazioni scritte sui livelli di esercizio raccomandati (ad esempio, almeno 150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata o 75 minuti di intensità vigorosa ogni settimana) che possono eseguire a casa (autogestione) continuando per ricevere il loro trattamento standard. Verrà inoltre fornito un registro giornaliero degli esercizi per registrare il tipo, la frequenza e l'intensità dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal cluster di sintomi emotivi al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli NRS per la valutazione di ogni sintomo di disturbo del sonno, ansia, depressione e affaticamento negli ultimi 7 giorni verranno utilizzati per misurare la gravità del cluster di sintomi emotivi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
8 settimane
Variazione dal cluster di sintomi emotivi al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli NRS per la valutazione di ogni sintomo di disturbo del sonno, ansia, depressione e affaticamento negli ultimi 7 giorni verranno utilizzati per misurare la gravità del cluster di sintomi emotivi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
16 settimane
Variazione dal cluster di sintomi emotivi al basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Gli NRS per la valutazione di ogni sintomo di disturbo del sonno, ansia, depressione e affaticamento negli ultimi 7 giorni verranno utilizzati per misurare la gravità del cluster di sintomi emotivi. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Disturbi del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che denotano un sonno più scarso.
8 settimane
Variazione rispetto al basale Disturbi del sonno a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che denotano un sonno più scarso.
16 settimane
Variazione rispetto al basale Disturbi del sonno a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che denotano un sonno più scarso.
28 settimane
Variazione dall'affaticamento basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal Brief Fatigue Inventory. Un punteggio più alto denota un livello di affaticamento peggiore.
8 settimane
Variazione dalla fatica basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal Brief Fatigue Inventory. Un punteggio più alto denota un livello di affaticamento peggiore.
16 settimane
Variazione dall'affaticamento basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal Brief Fatigue Inventory. Un punteggio più alto denota un livello di affaticamento peggiore.
28 settimane
Variazione rispetto al basale Ansia e depressione a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Un punteggio più alto denota un livello più alto di ansia e depressione.
8 settimane
Variazione rispetto al basale Ansia e depressione a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Un punteggio più alto denota un livello più alto di ansia e depressione.
16 settimane
Variazione rispetto al basale Ansia e depressione a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Un punteggio più alto denota un livello più alto di ansia e depressione.
28 settimane
Modifica dalla regolazione delle emozioni di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di tale strategia.
8 settimane
Modifica dalla regolazione delle emozioni di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di tale strategia.
16 settimane
Modifica dalla regolazione delle emozioni di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal questionario sulla regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di tale strategia.
28 settimane
Modifica dalla consapevolezza di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla forma breve del questionario Mindfulness Five Facet. Un punteggio più alto denota una maggiore esperienza di consapevolezza.
8 settimane
Modifica dalla consapevolezza di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dalla forma breve del questionario Mindfulness Five Facet. Un punteggio più alto denota una maggiore esperienza di consapevolezza.
16 settimane
Modifica dalla consapevolezza di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dalla forma breve del questionario Mindfulness Five Facet. Un punteggio più alto denota una maggiore esperienza di consapevolezza.
28 settimane
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa alla fine dei 6 minuti sarà misurata in metri.
8 settimane
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa alla fine dei 6 minuti sarà misurata in metri.
16 settimane
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa alla fine dei 6 minuti sarà misurata in metri.
28 settimane
Modifica dall'agilità di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test up-and-go temporizzato; unità: secondo.
8 settimane
Modifica rispetto all'agilità di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test up-and-go temporizzato; unità: secondo.
16 settimane
Modifica dall'agilità di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test up-and-go temporizzato; unità: secondo.
28 settimane
Variazione rispetto alla forza basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test sit-to-stand; unità: numero di volte.
8 settimane
Variazione rispetto alla forza basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test sit-to-stand; unità: numero di volte.
16 settimane
Variazione rispetto alla forza basale a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test sit-to-stand; unità: numero di volte.
28 settimane
Variazione dal saldo di base a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dal test in piedi su una gamba sola; ; unità: secondo.
8 settimane
Variazione rispetto al saldo di base a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dal test in piedi su una gamba sola; ; unità: secondo.
16 settimane
Variazione rispetto al saldo di base a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dal test in piedi su una gamba sola; ; unità: secondo.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW22-583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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