Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai-chi a aerobní cvičení ke zlepšení shluku emocionálních symptomů u pacientů s rakovinou plic v pozdním stádiu

9. května 2023 aktualizováno: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky Tai-Chi a aerobního cvičení na shluk emocionálních symptomů a základní mechanismus tohoto shluku u pacientů s rakovinou plic v pozdním stádiu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) skupina Tai-Chi, 2) skupina aerobního cvičení nebo 3) kontrolní skupina sebeovládání. Skupiny Tai-Chi i aerobní cvičení budou navštěvovat skupinové lekce dvakrát týdně po dobu 16 týdnů (celkem 32 kontaktních hodin). Samořídící kontrolní skupina obdrží písemnou informaci o doporučené míře pohybové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou plic v pozdním stádiu (n = 318), kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybráni a randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) skupina s tai-chi, 2) skupina s aerobním cvičením nebo 3) kontrolní skupina s vlastním řízením. Skupiny Tai-Chi i aerobní cvičení budou navštěvovat skupinové lekce dvakrát týdně po dobu 16 týdnů (celkem 32 kontaktních hodin). Samořídící kontrolní skupina obdrží písemnou informaci o doporučené míře pohybové aktivity. K vyhodnocení účinnosti Tai-Chi a aerobního cvičení při zmírňování shluku emocionálních symptomů (primární výsledek) a jednotlivých symptomů (poruchy spánku, úzkost, deprese, únava) budou na začátku, po 8 týdnech (hodnocení v polovině) prováděna výsledná měření. ), 16 týdnů (po intervenci) a 28 týdnů (12 týdnů po intervenci). Ke studiu rozdílů ve výsledcích mezi skupinami bude použit model lineárních smíšených efektů. Kromě toho bude v každém bodě sběru dat hodnocena regulace emocí, všímavost a kardiorespirační zdatnost a modelování strukturálních rovnic bude použito pro následnou analýzu zprostředkování, aby se určila jejich zprostředkující role ve výsledných změnách. Budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem porozumět zkušenostem pacientů a hodnocení intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN
  • Telefonní číslo: 39176633
  • E-mail: cclin@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV potvrzeného patologií, bez jiné diagnózy rakoviny v předchozím roce;
  • aktuální stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  • zkušenost s poruchami spánku, úzkostí, depresí a únavou v posledním týdnu (hodnocení 1 nebo více na číselné stupnici 0-10 [NRS] pro každý symptom);
  • schopen komunikovat v kantonštině, mandarínštině nebo angličtině;
  • vědomý a bdělý

Kritéria vyloučení:

  • trpící stavem, který brání cvičebnímu výkonu (např. aktivní neurologická porucha, nedávný srdeční infarkt);
  • v současné době se účastní jakýchkoli jiných cvičení nebo lekcí mysli a těla; nebo 3) provádění pravidelných cvičení definovaných jako alespoň 150 minut cvičení střední intenzity týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tai-Chi intervenční skupina
Bude přijata standardizovaná cvičební sestava 16-formy Yang stylu Tai-Chi.
Behaviorální: Tai-Chi intervence
Bude přijata standardizovaná cvičební sestava 16-formy Yang stylu Tai-Chi. Skupinové lekce budou probíhat v komunitním centru 2x týdně po dobu 16 týdnů, přičemž každá lekce bude trvat přibližně 60 minut. Kurzy povede zkušený mistr Tai-Chi. Pacienti budou instruováni, aby cvičení Tai-Chi cvičili doma alespoň 3x týdně (pokaždé 30 minut, celkem 90 minut). Pacientům bude poskytnut denní deník cvičení, do kterého bude zaznamenáván typ cvičení, frekvence a intenzita.
Experimentální: Intervence aerobního cvičení
Hodina aerobního cvičení bude koncipována tak, aby zahrnovala aerobní i odporová cvičení.
Behaviorální: Intervence aerobního cvičení
Hodina aerobního cvičení bude koncipována tak, aby zahrnovala aerobní i odporová cvičení. Skupinové lekce budou probíhat ve cvičebním centru 2x týdně po dobu 16 týdnů, přičemž každá lekce bude trvat přibližně 60 minut. Každou lekci povede certifikovaný specialista na cvičení. Pacientům bude poskytnut denní deník cvičení, do kterého bude zaznamenáván typ cvičení, frekvence a intenzita.
Žádný zásah: Samořídící kontrolní skupina
Pacienti v této skupině obdrží písemné informace o doporučených úrovních cvičení (tj. alespoň 150 minut aerobního cvičení střední intenzity nebo 75 minut intenzivního aerobního cvičení každý týden), které mohou provádět doma (sebeřízení) a přitom pokračovat. aby se jim dostalo standardní léčby. Dostanou také denní deník cvičení, do kterého si zaznamenají typ cvičení, frekvenci a intenzitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího shluku emocionálních symptomů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
NRS pro hodnocení každého symptomu poruchy spánku, úzkosti, deprese a únavy za posledních 7 dní budou použity k měření závažnosti shluků emočních symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
8 týdnů
Změna od výchozího shluku emocionálních symptomů v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
NRS pro hodnocení každého symptomu poruchy spánku, úzkosti, deprese a únavy za posledních 7 dní budou použity k měření závažnosti shluků emočních symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
16 týdnů
Změna od výchozího shluku emocionálních symptomů ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
NRS pro hodnocení každého symptomu poruchy spánku, úzkosti, deprese a únavy za posledních 7 dní budou použity k měření závažnosti shluků emočních symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích poruch spánku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
8 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu poruchy spánku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
16 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu poruchy spánku ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší spánek.
28 týdnů
Změna oproti základní únavě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno stručným inventářem únavy. Vyšší skóre znamená horší úroveň únavy.
8 týdnů
Změna oproti základní únavě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno stručným inventářem únavy. Vyšší skóre znamená horší úroveň únavy.
16 týdnů
Změna oproti základní únavě ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno stručným inventářem únavy. Vyšší skóre znamená horší úroveň únavy.
28 týdnů
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese.
8 týdnů
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese.
16 týdnů
Změna od výchozího stavu Úzkost a deprese ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese.
28 týdnů
Změna od základní regulace emocí po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno dotazníkem regulace emocí. Vyšší skóre značí větší využití této strategie.
8 týdnů
Změna od základní regulace emocí v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno dotazníkem regulace emocí. Vyšší skóre značí větší využití této strategie.
16 týdnů
Změna od základní regulace emocí ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno dotazníkem regulace emocí. Vyšší skóre značí větší využití této strategie.
28 týdnů
Změna od výchozího stavu všímavosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti – krátká forma. Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost všímavosti.
8 týdnů
Změna od výchozího stavu všímavosti v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti – krátká forma. Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost všímavosti.
16 týdnů
Změna od výchozího stavu všímavosti ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno pětifasetovým dotazníkem všímavosti – krátká forma. Vyšší skóre znamená vyšší zkušenost všímavosti.
28 týdnů
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno šestiminutovým testem chůze. Ušená vzdálenost na konci 6 minut bude měřena v metrech.
8 týdnů
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno šestiminutovým testem chůze. Ušená vzdálenost na konci 6 minut bude měřena v metrech.
16 týdnů
Změna od základní kardiorespirační zdatnosti ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno šestiminutovým testem chůze. Ušená vzdálenost na konci 6 minut bude měřena v metrech.
28 týdnů
Změna oproti základní agility v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno měřeným testem up-and-go; jednotka: druhá.
8 týdnů
Změna oproti základní agility v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno měřeným testem up-and-go; jednotka: druhá.
16 týdnů
Změna oproti základní agility ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno měřeným testem up-and-go; jednotka: druhá.
28 týdnů
Změna od základní síly po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno testem ze sedni do stoje; jednotka: kolikrát.
8 týdnů
Změna od výchozí síly po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno testem ze sedni do stoje; jednotka: kolikrát.
16 týdnů
Změna od výchozí síly ve 28. týdnu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno testem ze sedni do stoje; jednotka: kolikrát.
28 týdnů
Změna od základního zůstatku po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno testem stoje na jedné noze; ; jednotka: druhá.
8 týdnů
Změna od základního zůstatku po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno testem stoje na jedné noze; ; jednotka: druhá.
16 týdnů
Změna od základního zůstatku po 28 týdnech
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno testem stoje na jedné noze; ; jednotka: druhá.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chin Lin, PhD,FAAN,RN, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW22-583

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tai-Chi intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit