Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapeutické hypotermie u akutní ischemické mrtvice (THIS)

19. března 2023 aktualizováno: LiqunYang, RenJi Hospital

Bezpečnost a účinnost terapeutické hypotermie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Terapeutická hypotermie (TH) u cévní mozkové příhody prokázala silnou neuroprotekci u zvířat, zejména po ischemicko-reperfuzním poškození, ale její bezpečnost a účinnost zůstávají kontroverzní. Výzkumníci navrhují tuto studii ke studiu klinických a radiologických účinků terapeutické hypotermie u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených intravaskulární trombektomií (IVT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervencí studie je terapeutická hypotermie. Po intubaci dostanou pacienti přiřazení k terapeutické hypotermii centrální žilní katetrizaci pravou jugulární nebo femorální žílou v závislosti na aplikaci chlazení a jedinečných potřebách, bude zaveden flexibilní katétr a ledový fyziologický roztok bude cirkulovat přes více balónků katetru. design s uzavřenou smyčkou pro navození terapeutické hypotermie. Tento systém má také hydrofilní povlak s heparinem a trojlumenový centrální žilní katétr pro uspokojení potřeby infuze tekutin nebo léků, odběru krve a monitorování centrálního žilního tlaku. Po centrální žilní katetrizaci budou pacienti přiřazení k TH dostávat intravaskulární teplotní management pro dosažení cílové teploty 34-35 °C, což je lepší než povrchové metody v chladicím výkonu, pokud jde o rychlejší rychlost chlazení, kratší dobu indukovaného chlazení, přesnou kontrolu při údržbě. Poté bude hypotermie udržována po dobu 24 hodin od začátku hypotermie. Pacienti se pomalu zahřívají rychlostí ne větší než 0,5 °C každé 4 hodiny. A co víc, pacienti ve skupině TH budou provádět protokol proti chvění během probuzení a extubace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let (včetně);
  2. Pacienti mají klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě,
  3. Pacienti s akutní okluzí velkých cév včetně arteria carotis interna a arteria cerebrial media M1 a M2 prokázaná pomocí CTA，MRA nebo DSA
  4. Možnost podstoupit léčbu odstraněním arteriálního trombu （během 6 nebo 24 hodin po okluzi velké cévy）;
  5. Poskytněte formulář informovaného souhlasu pacienta nebo jeho zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma nebo změněná bdělost definovaná jako skóre ≥2 na úrovni vědomí 1A subškály NIHSS.
  2. Přidružené mozkové krvácení.
  3. Existuje dysfunkce před nástupem, skóre mRS >= 2 body;
  4. Doprovázeno závažnými komorbiditami (jako je těžká kardiopulmonální insuficience, očekávaná doba přežití u pokročilých maligních nádorů je kratší než 90 dní);
  5. Kontraindikace použití vícerežimového CT/MRI vyšetření odpovídající kontrastní látky (např. alergie na kontrastní látku apod.);
  6. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  7. Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických výzkumných studií;
  8. Jiné stavy, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro zahrnutí do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Normothermia paže
Pacienti randomizovaní k normotermii budou udržováni při 36-37 °C po celou dobu studie.
Experimentální: Terapeutická hypotermie paže
Pacienti přiřazení k TH dostanou intravaskulární řízení teploty k dosažení cílové teploty 34-35 °C
Postup: Terapeutická hypotermie
Intervencí studie je terapeutická hypotermie. Po intubaci dostanou pacienti přiřazení k terapeutické hypotermii centrální žilní katetrizaci pravou jugulární nebo femorální žílou v závislosti na aplikaci chlazení a jedinečných potřebách, bude zaveden flexibilní katétr a ledový fyziologický roztok bude cirkulovat přes více balónků katetru v design s uzavřenou smyčkou pro navození terapeutické hypotermie. Tento systém má také hydrofilní povlak s heparinem a trojlumenový centrální žilní katétr pro uspokojení potřeby infuze tekutin nebo léků, odběru krve a monitorování centrálního žilního tlaku. Po centrální žilní katetrizaci dostanou pacienti přiřazení k TH intravaskulární teplotní management k dosažení cílové teploty 34-35 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza neurologických funkcí
Časové okno: 90±14 dní po operaci
skóre na upravené Rankinově stupnici, sedm stupňů seřazených od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
90±14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr skóre mRS 2 nebo méně
Časové okno: 90±14 dní po operaci
poměr skóre modifikované Rankinovy ​​škály 2 nebo méně, modifikovaná Rankinova škála má sedm stupňů seřazených od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
90±14 dní po operaci
Výskyt intrakraniálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24-72 hodin po operaci
Radiologické vyšetření (CT nebo MRI)
24-72 hodin po operaci
Cílová rychlost rekanalizace cév
Časové okno: 24-72 hodin po operaci
Cerebrální angiografie
24-72 hodin po operaci
Skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre škály mrtvice National Institute of Health, skóre NIHSS seřazeno od 0 do 42, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
7 dní po operaci
Konečný objem infarktu
Časové okno: 7 dní po operaci
CT vyšetření
7 dní po operaci
Smrt v nemocnici a do 90 dnů
Časové okno: Do 90 dnů po přijetí
Smrt za 90 dní
Do 90 dnů po přijetí
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Komplikace související s operací: vaskulární perforace, arteriální disekce a distální embolizace；Výskyt pneumonie během 7 dnů; Výskyt hluboké žilní trombózy během 7 dnů
Do 7 dnů po operaci
Nežádoucí účinky hypotermie a přehřátí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
arytmie (fibrilace síní, ventrikulární fibrilace), hypokalémie, zimnice nebo dekubity; Ohřívací šok a hyperkalémie
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA-2022-180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení