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Sicurezza ed efficacia dell'ipotermia terapeutica nell'ictus ischemico acuto (THIS)

19 marzo 2023 aggiornato da: LiqunYang, RenJi Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'ipotermia terapeutica nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

L'ipotermia terapeutica (TH) nell'ictus ha dimostrato una robusta neuroprotezione negli animali soprattutto dopo lesioni da ischemia-riperfusione, ma la sua sicurezza ed efficacia rimangono controverse. I ricercatori propongono questo studio per studiare gli effetti clinici e radiologici dell'ipotermia terapeutica nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia intravascolare (IVT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento in studio è l'ipotermia terapeutica. Dopo l'intubazione, i pazienti assegnati all'ipotermia terapeutica riceveranno il cateterismo venoso centrale attraverso la vena giugulare destra o la vena femorale a seconda dell'applicazione di raffreddamento e delle esigenze specifiche, verrà inserito un catetere flessibile e la soluzione salina ghiacciata verrà fatta circolare attraverso i molteplici palloncini del catetere in un design a circuito chiuso per indurre l'ipotermia terapeutica. Questo sistema ha anche un rivestimento idrofilo con eparina e un catetere venoso centrale a triplo lume per soddisfare la necessità di infusione di fluidi o farmaci, prelievo di sangue e monitoraggio della pressione venosa centrale. Dopo il cateterismo venoso centrale, i pazienti assegnati a TH riceveranno la gestione della temperatura intravascolare per raggiungere la temperatura target di 34-35 °C, che è superiore ai metodi di superficie nelle prestazioni di raffreddamento in termini di maggiore velocità di raffreddamento, tempo di raffreddamento indotto più breve, controllo preciso durante la manutenzione. Successivamente, l'ipotermia verrà mantenuta per 24 ore dall'inizio dell'ipotermia. I pazienti verranno riscaldati lentamente a una velocità non superiore a 0,5 ° C ogni 4 ore. Inoltre, i pazienti del gruppo TH eseguiranno il protocollo anti-brivido durante il risveglio e l'estubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi);
  2. I pazienti hanno segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto,
  3. Pazienti con occlusione acuta dei grandi vasi inclusa l'arteria carotide interna e l'arteria cerebrale media M1 e M2 dimostrata da CTA, MRA o DSA
  4. La possibilità di ricevere un trattamento di rimozione del trombo arterioso (entro 6 o 24 ore dall'occlusione del grosso vaso);
  5. Fornire il modulo di consenso informato del paziente o dell'agente del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Coma o vigilanza alterata definita come un punteggio ≥2 sulla sottoscala del livello di coscienza 1A del NIHSS.
  2. Emorragia cerebrale associata.
  3. C'è disfunzione prima dell'esordio, punteggio mRS >= 2 punti;
  4. Accompagnato da gravi comorbilità (come grave insufficienza cardiopolmonare, il periodo di sopravvivenza atteso dei tumori maligni avanzati è inferiore a 90 giorni);
  5. Esame TC/MRI multimodale delle controindicazioni corrispondenti all'uso del mezzo di contrasto (come allergia al mezzo di contrasto, ecc.);
  6. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  7. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi di ricerca clinica;
  8. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee per l'inclusione nello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di normotermia
I pazienti randomizzati a normotermia saranno mantenuti a 36-37°C durante l'intero periodo di studio.
Sperimentale: Braccio di ipotermia terapeutica
I pazienti assegnati a TH riceveranno la gestione della temperatura intravascolare per raggiungere la temperatura target di 34-35 ° C
Procedura: Ipotermia terapeutica
L'intervento in studio è l'ipotermia terapeutica. Dopo l'intubazione, i pazienti assegnati all'ipotermia terapeutica riceveranno il cateterismo venoso centrale attraverso la vena giugulare destra o la vena femorale a seconda dell'applicazione di raffreddamento e delle esigenze specifiche, verrà inserito un catetere flessibile e la soluzione salina ghiacciata verrà fatta circolare attraverso i molteplici palloncini del catetere in un design a circuito chiuso per indurre ipotermia terapeutica. Questo sistema ha anche un rivestimento idrofilo con eparina e un catetere venoso centrale a triplo lume per soddisfare la necessità di infusione di fluidi o farmaci, prelievo di sangue e monitoraggio della pressione venosa centrale. Dopo il cateterismo venoso centrale, i pazienti assegnati a TH riceveranno la gestione della temperatura intravascolare per raggiungere la temperatura target di 34-35 °C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi della funzione neurologica
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo l'operazione
il punteggio sulla scala Rankin modificata, sette gradi classificati da 0 a 6, punteggi più alti significano un risultato peggiore
90±14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del punteggio mRS 2 o inferiore
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo l'operazione
il rapporto tra il punteggio della scala Rankin modificata pari o inferiore a 2, la scala Rankin modificata ha sette gradi classificati da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
90±14 giorni dopo l'operazione
Incidenza di emorragia intracranica ed emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'operazione
Esame radiologico (TC o RM)
24-72 ore dopo l'operazione
Tasso di ricanalizzazione vascolare target
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'operazione
Angiografia cerebrale
24-72 ore dopo l'operazione
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Il punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health, punteggio NIHSS classificato da 0 a 42, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
7 giorni dopo l'operazione
Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
TAC
7 giorni dopo l'operazione
Morte in ospedale ed entro 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal ricovero
Morte in 90 giorni
Entro 90 giorni dal ricovero
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Complicanze correlate alla chirurgia: perforazione vascolare, dissezione arteriosa ed embolizzazione distale; incidenza di polmonite entro 7 giorni; Incidenza di trombosi venosa profonda entro 7 giorni
Entro 7 giorni dall'intervento
Eventi avversi di ipotermia e riscaldamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
aritmia (fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare), ipokaliemia, geloni o ulcere da decubito; Shock da riscaldamento e iperkaliemia
Entro 24 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA-2022-180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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