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Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie bei akutem ischämischem Schlaganfall (THIS)

19. März 2023 aktualisiert von: LiqunYang, RenJi Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Therapeutische Hypothermie (TH) bei Schlaganfall hat bei Tieren eine robuste Neuroprotektion gezeigt, insbesondere nach Ischämie-Reperfusionsverletzung, aber ihre Sicherheit und Wirksamkeit bleiben umstritten. Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die klinischen und radiologischen Wirkungen der therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen, die mit intravaskulärer Thrombektomie (IVT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention ist therapeutische Hypothermie. Nach der Intubation erhalten Patienten, die einer therapeutischen Hypothermie zugewiesen wurden, je nach Kühlanwendung und den individuellen Bedürfnissen eine zentrale Venenkatheterisierung durch die rechte Jugularvene oder Femoralvene, ein flexibler Katheter wird eingeführt und gekühlte Kochsalzlösung wird durch die mehreren Ballons des Katheters zirkuliert ein Closed-Loop-Design zur Induktion einer therapeutischen Hypothermie. Dieses System verfügt außerdem über eine hydrophile Beschichtung mit Heparin und einen zentralen Venenkatheter mit drei Lumen, um den Bedarf an Flüssigkeits- oder Arzneimittelinfusionen, Blutabnahmen und zentralvenöser Drucküberwachung zu decken. Nach zentralvenöser Katheterisierung erhalten Patienten, die TH zugewiesen wurden, ein intravaskuläres Temperaturmanagement, um die Zieltemperatur von 34-35 °C zu erreichen, was Oberflächenmethoden in Bezug auf die Kühlleistung in Bezug auf schnellere Kühlrate, kürzere induzierte Kühlzeit und präzise Kontrolle überlegen ist während der Wartung. Danach wird die Hypothermie für 24 Stunden ab Beginn der Hypothermie aufrechterhalten. Die Patienten werden alle 4 h langsam mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 °C wieder aufgewärmt. Darüber hinaus führen Patienten in der TH-Gruppe während des Aufwachens und der Extubation ein Anti-Schüttelfrost-Protokoll durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre (einschließlich);
  2. Patienten haben klinische Anzeichen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen,
  3. Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße, einschließlich A. carotis interna und A. cerebri media M1 und M2, nachgewiesen durch CTA, MRA oder DSA
  4. Die Möglichkeit, eine arterielle Thrombusentfernungsbehandlung (innerhalb von 6 oder 24 Stunden nach Verschluss eines großen Gefäßes) zu erhalten;
  5. Stellen Sie die Einwilligungserklärung des Patienten oder des Vertreters des Patienten bereit.

Ausschlusskriterien:

  1. Koma oder veränderte Wachsamkeit, definiert als Punktzahl ≥2 auf der Bewusstseinsebene 1A-Subskala des NIHSS.
  2. Assoziierte Hirnblutung.
  3. Dysfunktion vor Beginn vorhanden, mRS-Score >= 2 Punkte;
  4. Begleitet von schweren Komorbiditäten (z. B. schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, die erwartete Überlebensdauer von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren beträgt weniger als 90 Tage);
  5. Multimode-CT/MRT-Untersuchung der entsprechenden Kontrastmittelanwendung Kontraindikationen (z. B. Kontrastmittelallergie etc.);
  6. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Forschungsstudien teilnehmen;
  8. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Aufnahme in die klinische Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Normothermie-Arm
Patienten, die für Normothermie randomisiert wurden, werden während des gesamten Studienzeitraums bei 36–37 °C gehalten.
Experimental: Therapeutischer Unterkühlungsarm
Patienten, die TH zugewiesen werden, erhalten ein intravaskuläres Temperaturmanagement, um die Zieltemperatur von 34-35 °C zu erreichen
Verfahren: Therapeutische Hypothermie
Die Studienintervention ist therapeutische Hypothermie. Nach der Intubation erhalten Patienten, die der therapeutischen Hypothermie zugewiesen wurden, eine zentralvenöse Katheterisierung durch die rechte Drosselvene oder die Oberschenkelvene, abhängig von der Kühlanwendung und den einzigartigen Bedürfnissen, ein flexibler Katheter wird eingeführt und gekühlte Kochsalzlösung wurde durch die mehreren Ballons des Katheters in Umlauf gebracht Closed-Loop-Design zur Induktion einer therapeutischen Hypothermie. Dieses System verfügt außerdem über eine hydrophile Beschichtung mit Heparin und einen zentralen Venenkatheter mit drei Lumen, um den Bedarf an Flüssigkeits- oder Arzneimittelinfusionen, Blutabnahmen und zentralvenöser Drucküberwachung zu decken. Nach zentralvenöser Katheterisierung erhalten die TH-Patienten ein intravaskuläres Temperaturmanagement, um die Zieltemperatur von 34-35 °C zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktionsprognose
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Operation
die Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala, sieben Noten von 0 bis 6, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
90 ± 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von mRS-Score 2 oder weniger
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Operation
das Verhältnis der modifizierten Rankin-Skala von 2 oder weniger, die modifizierte Rankin-Skala hat sieben Noten von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
90 ± 14 Tage nach der Operation
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen und symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Operation
Radiologische Untersuchung (CT oder MRT)
24-72 Stunden nach der Operation
Gezielte vaskuläre Rekanalisationsrate
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Operation
Zerebrale Angiographie
24-72 Stunden nach der Operation
NIHSS-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Punktzahl der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health, NIHSS-Punktzahl, rangiert von 0 bis 42, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
7 Tage nach der Operation
Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
CT-Scan
7 Tage nach der Operation
Tod im Krankenhaus & innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
Tod in 90 Tagen
Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Operationsbedingte Komplikationen: Gefäßperforation, arterielle Dissektion und distale Embolisation；Inzidenz einer Lungenentzündung innerhalb von 7 Tagen; Auftreten einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen von Hypothermie und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Arrhythmie (Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Hypokaliämie, Frostbeulen oder Dekubitus; Wiedererwärmungsschock und Hyperkaliämie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA-2022-180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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