Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af terapeutisk hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde (THIS)

19. marts 2023 opdateret af: LiqunYang, RenJi Hospital

Sikkerhed og effektivitet af terapeutisk hypotermi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Terapeutisk hypotermi (TH) i slagtilfælde har vist robust neurobeskyttelse hos dyr, især efter iskæmi-reperfusionsskade, men dets sikkerhed og effektivitet forbliver kontroversiel. Forskerne foreslår dette forsøg for at studere de kliniske og radiologiske virkninger af terapeutisk hypotermi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravaskulær trombektomi (IVT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen er terapeutisk hypotermi. Efter intubation vil patienter, der er tildelt terapeutisk hypotermi, modtage central venekateterisering gennem højre halsvene eller femoralvene afhængigt af køleanvendelsen og de unikke behov, et fleksibelt kateter vil blive indsat, og isvand vil blive cirkuleret gennem kateterets mange balloner i et lukket sløjfe design til at inducere terapeutisk hypotermi. Dette system har også en hydrofil belægning med heparin og et tredobbelt lumen centralt venekateter for at tilfredsstille behovet for væske- eller lægemiddelinfusion, blodudtagning og overvågning af centralt venetryk. Efter central venekateterisering vil patienter, der er tildelt TH, modtage intravaskulær temperaturstyring for at opnå måltemperaturen på 34-35 °C, hvilket er bedre end overflademetoder med hensyn til køleydelse i form af hurtigere afkølingshastighed, kortere induceret afkølingstid, præcis kontrol under vedligeholdelse. Derefter vil hypotermi blive opretholdt i 24 timer fra starten af ​​hypotermi. Patienterne vil blive genopvarmet langsomt med en hastighed på højst 0,5 °C hver 4. time. Hvad mere er, vil patienter i TH-gruppen udføre anti-shivering protokol under opvågning og ekstubation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år (inklusive);
  2. Patienter har kliniske tegn, der stemmer overens med akut iskæmisk slagtilfælde,
  3. Patienter med akut okklusion af store kar, inklusive indre halspulsåre og midterste cerebral arterie M1 og M2 påvist ved CTA，MRA eller DSA
  4. Muligheden for at modtage behandling til fjernelse af arteriel trombe (inden for 6 eller 24 timer efter okklusion af store kar);
  5. Angiv den informerede samtykkeerklæring fra patienten eller patientens agent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma eller ændret årvågenhed defineret som en score ≥2 på bevidsthedsniveau 1A underskala af NIHSS.
  2. Associeret hjerneblødning.
  3. Der er dysfunktion før debut, mRS score >= 2 point;
  4. Ledsaget af alvorlige komorbiditeter (såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens, er den forventede overlevelsesperiode for fremskredne maligne tumorer mindre end 90 dage);
  5. Multi-mode CT/MRI-undersøgelse af det tilsvarende kontrastmiddel bruger kontraindikationer (såsom kontrastmiddelallergi osv.);
  6. Kvinder under graviditet eller amning;
  7. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forskningsforsøg;
  8. Andre forhold vurderet af investigator som ikke egnede til inklusion i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Normotermi arm
Patienter randomiseret til normothermi vil blive holdt ved 36-37°C i hele undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi arm
Patienter tildelt TH vil modtage intravaskulær temperaturstyring for at opnå måltemperaturen på 34-35 °C
Procedure: Terapeutisk hypotermi
Studieinterventionen er terapeutisk hypotermi. Efter intubation vil patienter, der er tildelt terapeutisk hypotermi, modtage central venekateterisering gennem højre halsvene eller femoralvene afhængigt af køleanvendelsen og de unikke behov, et fleksibelt kateter vil blive indsat, og isvandsopløsning blev cirkuleret gennem kateterets mange balloner i en lukket sløjfe design til at inducere terapeutisk hypotermi. Dette system har også en hydrofil belægning med heparin og et tredobbelt lumen centralt venekateter for at tilfredsstille behovet for væske- eller lægemiddelinfusion, blodudtagning og overvågning af centralt venetryk. Efter central venekateterisering vil patienter, der er tilknyttet TH, modtage intravaskulær temperaturstyring for at opnå måltemperaturen på 34-35 °C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktionsprognose
Tidsramme: 90±14 dage efter operationen
scoren på den modificerede Rankin-skala, syv karakterer rangeret fra 0 til 6, højere score betyder dårligere resultat
90±14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem mRS-score 2 eller mindre
Tidsramme: 90±14 dage efter operationen
forholdet mellem modificeret Rankin Scale score 2 eller mindre, modificeret Rankin Scale har syv karakterer rangeret fra 0 til 6, højere score betyder dårligere resultat
90±14 dage efter operationen
Forekomst af intrakraniel blødning og symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24-72 timer efter operationen
Radiologisk undersøgelse (CT eller MR)
24-72 timer efter operationen
Mål vaskulær rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 24-72 timer efter operationen
Cerebral angiografi
24-72 timer efter operationen
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Score fra National Institute of Health slagtilfælde-skala, NIHSS-score rangeret fra 0 til 42, højere score betyder et dårligere neurologisk resultat
7 dage efter operationen
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
CT-scanning
7 dage efter operationen
Død på hospitalet og inden for 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indlæggelsen
Død om 90 dage
Inden for 90 dage efter indlæggelsen
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Kirurgi-relaterede komplikationer: vaskulær perforation, arteriel dissektion og distal embolisering; Forekomst af lungebetændelse inden for 7 dage; Forekomst af dyb venetrombose inden for 7 dage
Inden for 7 dage efter operationen
Bivirkninger af hypotermi og genopvarmning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
arytmi (atrieflimren, ventrikulær fibrillation), hypokaliæmi, kuldebetændelse eller tryksår; Genopvarmende chok og hyperkaliæmi
Inden for 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA-2022-180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger