Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI u pacientů s podezřením na svalovou invazivní rakovinu močového měchýře: nové paradigma lokálního stagingu (BladParadigm)

5. ledna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Multiparametrická MRI u pacientů s podezřením na svalovou invazivní rakovinu močového měchýře: nové paradigma lokálního stagingu (BladParadigm)

Dvouramenná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přežití bez progrese, dobu do definitivní léčby a nákladovou efektivitu standardní péče (TURBT) a mpMRI s následnou cystoskopickou biopsií močového měchýře ve stejný den pro diagnostiku pacientů s podezřením na svalovou invazivitu rakovina močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Meander MC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Boxmeer, Holandsko
        • Nábor
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Treant
      • Enschede, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Holandsko
        • Nábor
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Holandsko
        • Nábor
        • VieCuri Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (18+ let) s klinicky suspektním MIBC, bez lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete nebo nechcete podstoupit mpMRI
  • Nevhodné pro TURBT
  • Nevhodné pro definitivní léčbu s léčebným záměrem
  • Anamnéza rakoviny, včetně rakoviny močového měchýře, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty při aktivním sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mpMRI plus cystoskopická biopsie močového měchýře ve stejný den
multiparametrická MRI plus cystoskopická biopsie močového měchýře téhož dne
Diagnostický test: mpMRI plus cystoskopická biopsie močového měchýře ve stejný den
mpMRI plus cystoskopická biopsie močového měchýře ve stejný den
Aktivní komparátor: TURBT
Transuretrální resekce nádoru močového měchýře, odběr krve krátce před a po TURBT
Postup: TURBT
Transuretrální resekce nádoru močového měchýře, odběr krve krátce před a po TURBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky

Přežití bez progrese, definované jako doba mezi randomizací a jednou z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve:

  • Diagnostika vzdálených metastáz
  • Diagnostika lokoregionální recidivy uzlin
  • Smrt z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na definitivní léčbu
Časové okno: 2 roky
Definitivní léčba je definována jako TURBT v případě NMIBC a radikální cystektomie s nebo bez neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie v případě MIBC. Doba do definitivní léčby je doba mezi randomizací a první z uvedených léčeb.
2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
Jednotkové náklady budou vycházet z holandské příručky pro kalkulační studie. Efektivita bude měřena pomocí kvalitativně upravených let života (QALYs), podle holandské směrnice pro ekonomické hodnocení (EuroQol 5D).
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Obecná kvalita života související se zdravím bude hodnocena na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pomocí dotazníku EuroQol 5 dimenze 5 úrovní (EuroQol 5D).
2 roky
Náklady na zdravotní péči související s nemocnicí
Časové okno: 2 roky
Nemocniční registry budou použity k identifikaci všech položek / postupů / činností souvisejících s léčbou rakoviny močového měchýře a získání platného a spolehlivého odhadu nákladů. Jednotkové náklady budou vycházet z holandské příručky pro kalkulační studie.
2 roky
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT
Procento pacientů s CTC/CTC shluky v krevním vzorku po TURBT mezi těmi, kteří byli před TURBT bez CTC, analyzováno odběrem krve krátce před a po TURBT.
Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT
Metastatický potenciál vzorků s pozitivním CTC
Časové okno: Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT
Vzorky pacientů s pozitivním CTC po TURBT, které byly před TURBT CTC negativní, budou dále analyzovány na hladiny exprese genů spojených s metastázami karcinomu močového měchýře pomocí analýzy hlavních komponent a heatmap analýzy.
Před (alespoň ve stejný den) a po (max. 60 minut) TURBT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-15859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech jsou k dispozici na vyžádání dalším výzkumným skupinám

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení