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Multiparametrische MRT bei Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs: ein neues lokales Staging-Paradigma (BladParadigm)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Multiparametrische MRT bei Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs: ein neues lokales Staging-Paradigma (BladParadigm)

Eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zur endgültigen Behandlung und der Kosteneffektivität des Behandlungsstandards (TURBT) und mpMRT, gefolgt von einer zystoskopischen Blasenbiopsie am selben Tag zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Muskelinvasivität Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meander MC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Boxmeer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Treant
      • Enschede, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18+ Jahre) mit klinisch vermutetem MIBC, ohne Lymphknoten- oder Fernmetastasen, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer mpMRT zu unterziehen
  • Ungeeignet für TURBT
  • Ungeeignet für eine endgültige Behandlung mit kurativer Absicht
  • Eine Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Blasenkrebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mpMRT plus eine zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
multiparametrisches MRT plus zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
Diagnosetest: mpMRT plus eine zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
mpMRT plus eine zystoskopische Blasenbiopsie am selben Tag
Aktiver Komparator: TURBT
Transurethrale Resektion des Blasentumors, Blutentnahme kurz vor und nach der TURBT
Verfahren: TURBT
Transurethrale Resektion des Blasentumors, Blutentnahme kurz vor und nach TURBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Diagnose von Fernmetastasen
  • Diagnose des lokoregionalen Lymphknotenrezidivs
  • Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur endgültigen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die definitive Behandlung ist definiert als TURBT im Fall von NMIBC und radikale Zystektomie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie oder Chemoradiotherapie im Fall von MIBC. Die Zeit bis zur endgültigen Behandlung ist die Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten dieser genannten Behandlungen.
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Stückkosten basieren auf dem niederländischen Handbuch für Kostenstudien. Die Wirksamkeit wird anhand der qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs) gemäß der niederländischen Richtlinie zur wirtschaftlichen Bewertung (EuroQol 5D) gemessen.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EuroQol 5D) bewertet.
2 Jahre
Krankenhausbezogene Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhausregister werden verwendet, um alle Artikel / Verfahren / Aktivitäten im Zusammenhang mit der Behandlung des Blasenkrebses zu identifizieren und eine gültige und zuverlässige Schätzung der Kosten zu erhalten. Die Einheitskosten basieren auf dem niederländischen Handbuch für Kostenstudien.
2 Jahre
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) der TURBT
Prozentsatz der Patienten mit CTCs/CTC-Clustern in der Blutprobe nach TURBT, unter denen, die vor TURBT CTC-frei waren, analysiert durch Blutentnahme kurz vor und nach TURBT.
Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) der TURBT
Metastasierungspotenzial von CTC-positiven Proben
Zeitfenster: Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) TURBT
Post-TURBT CTC-positive Proben von Patienten, die vor der TURBT CTC-negativ waren, werden weiter auf die Expressionsebene von mit der Blasenkrebsmetastasierung assoziierten Genen mittels Hauptkomponenten- und Heatmap-Analyse untersucht.
Vor (mindestens am selben Tag) und nach (max. 60 Minuten) TURBT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-15859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten stehen auf Anfrage anderen Forschungsgruppen zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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