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Risonanza magnetica multiparametrica in pazienti sospettati di carcinoma della vescica muscolo-invasivo: un nuovo paradigma di stadiazione locale (BladParadigm)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Risonanza magnetica multiparametrica in pazienti sospettati di carcinoma della vescica muscolo invasivo: un nuovo paradigma di stadiazione locale (BladParadigm)

Uno studio multicentrico controllato randomizzato a due bracci, che confronta la sopravvivenza libera da progressione, il tempo al trattamento definitivo e l'efficacia in termini di costi dello standard di cura (TURBT) e mpMRI seguita da biopsia cistoscopica della vescica in giornata per la diagnosi di pazienti con sospetto di muscolo-invasività cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Meander MC
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Boxmeer, Olanda
        • Reclutamento
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Treant
      • Enschede, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Olanda
        • Reclutamento
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Olanda
        • Reclutamento
        • VieCuri Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (18+ anni di età) con sospetto clinico di MIBC, senza linfonodi o metastasi a distanza, consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a mpMRI
  • Non adatto per TURBT
  • Non idoneo al trattamento definitivo con intento curativo
  • Una storia di cancro, incluso il cancro della vescica, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mpMRI più una biopsia della vescica cistoscopica in giornata
RM multiparametrica più biopsia vescicale cistoscopica in giornata
Test diagnostico: mpMRI più una biopsia della vescica cistoscopica in giornata
mpMRI più una biopsia della vescica cistoscopica in giornata
Comparatore attivo: TURBT
Resezione transuretrale del tumore vescicale, prelievo di sangue poco prima e dopo la TURBT
Procedura: TURBT
Resezione transuretrale del tumore della vescica, prelievo di sangue poco prima e dopo la TURBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni

Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:

  • Diagnosi di metastasi a distanza
  • Diagnosi di recidiva linfonodale loco-regionale
  • Morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il trattamento definitivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il trattamento definitivo è definito come TURBT in caso di NMIBC e cistectomia radicale con o senza chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia in caso di MIBC. Il tempo per il trattamento definitivo è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo di questi trattamenti menzionati.
2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
I costi unitari si baseranno sul manuale olandese per gli studi sui costi. L'efficacia sarà misurata in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), seguendo le linee guida olandesi per la valutazione economica (EuroQol 5D).
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita correlata alla salute generica sarà valutata al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi utilizzando il questionario EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EuroQol 5D).
2 anni
Spese sanitarie ospedaliere
Lasso di tempo: 2 anni
I registri ospedalieri saranno utilizzati per identificare tutti gli elementi/procedure/attività relative alla gestione del cancro della vescica e ottenere una stima dei costi valida e affidabile. I costi unitari si baseranno sul manuale olandese per gli studi sui costi.
2 anni
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (massimo 60 minuti) la TURBT
Percentuale di pazienti con CTC/cluster di CTC nel campione di sangue post-TURBT, tra coloro che erano privi di CTC pre-TURBT, analizzata mediante prelievo di sangue poco prima e dopo la TURBT.
Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (massimo 60 minuti) la TURBT
Potenziale metastatico dei campioni CTC-positivi
Lasso di tempo: Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (max. 60 minuti) TURBT
I campioni CTC-positivi post-TURBT di pazienti che erano CTC-negativi prima della TURBT saranno ulteriormente analizzati per i livelli di espressione dei geni associati alla metastasi del cancro alla vescica utilizzando l'analisi delle componenti principali e l'analisi heatmap.
Prima (almeno lo stesso giorno) e dopo (max. 60 minuti) TURBT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-15859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti sono disponibili su richiesta ad altri gruppi di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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