Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR hos patienter mistænkt for muskelinvasiv blærekræft: et nyt lokalt iscenesættelsesparadigme (BladParadigm)

5. januar 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Multiparametrisk MR hos patienter, der mistænkes for muskelinvasiv blærekræft: et nyt lokalt stadieparadigme (BladParadigm)

Et to-arm multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner progressionsfri overlevelse, tid til endelig behandling og omkostningseffektivitet af standardbehandlingen (TURBT) og mpMRI efterfulgt af samme dag cystoskopisk blærebiopsi til diagnose af patienter med mistanke om muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meander MC
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Boxmeer, Holland
        • Rekruttering
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Ede, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Emmen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Treant
      • Enschede, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
      • Uden, Holland
        • Rekruttering
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Holland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18+ år) med klinisk mistænkt MIBC, uden lymfeknuder eller fjernmetastaser, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå mpMRI
  • Uegnet til TURBT
  • Uegnet til endelig behandling med helbredende hensigter
  • En historie med kræft, inklusive blærekræft, undtagen ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer ved aktiv overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mpMRI plus en cystoskopisk blærebiopsi samme dag
multiparametrisk MR plus cystoskopisk blærebiopsi samme dag
Diagnostisk test: mpMRI plus en cystoskopisk blærebiopsi samme dag
mpMRI plus en cystoskopisk blærebiopsi samme dag
Aktiv komparator: TURBT
Transuretral resektion af blæretumoren, blodprøvetagning kort før og efter TURBT
Procedure: TURBT
Transuretral resektion af blæretumor, blodprøvetagning kort før og efter TURBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden mellem randomisering og en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:

  • Diagnose af fjernmetastaser
  • Diagnose af loko-regionalt nodal recidiv
  • Død af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endelig behandling
Tidsramme: 2 år
Definitiv behandling er defineret som TURBT i tilfælde af NMIBC og radikal cystektomi med eller uden neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi i tilfælde af MIBC. Tid til endelig behandling er tiden mellem randomisering og den første af disse nævnte behandlinger.
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Enhedsomkostninger vil være baseret på den hollandske manual for omkostningsberegningsundersøgelser. Effektiviteten vil blive målt i form af kvalitetsjusterede leveår (QALYs), efter den hollandske retningslinje for økonomisk evaluering (EuroQol 5D).
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder ved hjælp af EuroQol 5 dimensions 5 levels (EuroQol 5D) spørgeskemaet.
2 år
Hospitalsrelaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 2 år
Hospitalsregistre vil blive brugt til at identificere alle emner / procedurer / aktiviteter relateret til håndteringen af ​​blærekræften og opnå et gyldigt og pålideligt skøn over omkostningerne. Enhedsomkostninger vil være baseret på den hollandske manual for omkostningsberegningsundersøgelser.
2 år
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Før (mindst på samme dag) og efter (maks. 60 minutter) TURBT
Procentdel af patienter med CTC'er/CTC-klynger i blodprøven efter TURBT, blandt dem, der var CTC-frie før TURBT, analyseret ved blodprøvetagning kort før og efter TURBT.
Før (mindst på samme dag) og efter (maks. 60 minutter) TURBT
Metastatisk potentiale af CTC-positive prøver
Tidsramme: Før (mindst samme dag) og efter (højst 60 minutter) TURBT
Post-TURBT CTC-positive prøver fra patienter, der var CTC-negative før TURBT, vil blive yderligere analyseret for ekspressionsniveauer af blærecancer-metastase-associerede gener ved hjælp af principal component- og heatmap-analyse.
Før (mindst samme dag) og efter (højst 60 minutter) TURBT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. G. van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-15859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata er tilgængelige efter anmodning til andre forskningsgrupper

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger