Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v kombinaci s Gem/Cis jako terapie první linie u pacientů s pokročilým ICC

31. října 2023 aktualizováno: Shen Feng

Cadonilimab v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem: studie fáze II s jedním centrem, s jedním ramenem

Fáze III TOPAZ-1 prokázala, že přidání anti-PD-L1 protilátky inhibitoru imunitního kontrolního bodu zlepšilo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) ve srovnání se samotným Gem/Cis. Cadonilimab je prvotřídní bispecifická humanizovaná IgG1 protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, která má potenciál posílit imunitní dohled u nádorů. Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu kombinovaného s gemcitabinem a cisplatinou jako terapie první volby u pacientů s pokročilým intrahepatálním cholangiokarcinomem. Způsobilí účastníci budou dostávat cadonilimab (až 12 měsíců) plus gemcitabin a cisplatinu (po dobu maximálně 6-8 cyklů) až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný intrahepatální cholangiokarcinom (ICC)
  2. Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST1.1)
  3. V minulosti nebyli léčeni žádnou systémovou léčbou
  4. Věk 18-75 let, muž i žena
  5. Skóre stavu výkonu ECOG (skóre PS) 0–2 body
  6. Adekvátní funkce medulární krvetvorby: Neutrofily≥1,5*10^9/l; krevní destičky≥100*10^9/l
  7. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu > 60 ml/min
  8. Přiměřená funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  9. Žádná srdeční insuficience nebo bolest na hrudi (lékařsky nekontrolovatelná); žádný infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studie
  10. Očekávaná doba přežití přes 3 měsíce
  11. Pacient musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné primární malignity
  2. Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  4. Máte aktivní nebo dříve zaznamenaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, psoriáza, systémový lupus erythematodes, AIDS atd.)
  5. Podstoupili alogenní transplantaci orgánů
  6. Kontrola souběžných komplikací, včetně, ale bez omezení, přetrvávajících nebo aktivních infekcí, symptomatického městnavého srdečního selhání, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, špatně kontrolované arytmie, aktivní intersticiální plicní choroby (ILD), závažných chronických gastrointestinálních poruch spojených se symptomy průjmu, může omezit dodržování psychiatrických/sociálních podmínek požadovaných ve studii a podstatně zvyšují riziko nežádoucích příhod nebo ovlivňují schopnost pacientů podepisovat písemný souhlas
  7. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Těžké nebo nekontrolované infekce
  10. Pacienti s anamnézou závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně demence nebo epilepsie;
  11. Pacienti se zneužíváním drog, zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy, které mohou narušovat výsledky studie nebo hodnocení výsledků studie;
  12. Pacienti jsou podle úsudku zkoušejícího pro zařazení nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cadonilimab+Gem/Cis
Lék: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, i. 500 mg, iv, Q3W, Day1) plus kapecitabin（1000 mg/m^2 orálně podle Body Surface Area (BSA)，BID，Q3W，ve dnech 1-14） jako udržovací léčba do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro vysazení, až 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako pacienti dosahující kompletní odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR]
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až dva roky
ČR + PR + SD
Až dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až dva roky
6měsíční sazba PFS za RECIST 1.1
Časové okno: v 6 měsících
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
v 6 měsících
nežádoucí příhody
Časové okno: Až dva roky
Zahrňte nežádoucí příhody související s léčbou, nežádoucí příhody související s léčbou a závažné nežádoucí příhody
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shen Feng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHBHKY2022-H039-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení