Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab kombineret med Gem/Cis som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ICC

31. oktober 2023 opdateret af: Shen Feng

Cadonilimab kombineret med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom: Et enkelt center, enkeltarm, fase II-forsøg

TOPAZ-1 fase III-spor viste, at tilføjelsen af ​​immun checkpoint-hæmmer anti-PD-L1-antistof forbedrede progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med Gem/Cis alene. Cadonilimab er et førsteklasses bispecifikt, humaniseret IgG1-antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, som har potentialet til at øge immunovervågningen i tumorer. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cadonilimab kombineret med gemcitabin og cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden intrahepatisk kolangiocarcinom. Kvalificerede deltagere vil modtage cadonilimab (op til 12 måneder) plus gemcitabin og cisplatin (i maksimalt 6-8 cyklusser) indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først. Det primære endepunkt er objektiv responsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC)
  2. Mindst 1 målbar læsion (ifølge RECIST1.1)
  3. Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling
  4. Alder 18-75 år, både mand og kvinde
  5. ECOG præstationsstatusscore (PS-score) 0-2 point
  6. Tilstrækkelig medullær hæmatopoiese funktion: Neutrofiler≥1,5*10^9/L; blodplader≥100*10^9/L
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min
  8. Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
  9. Ingen hjerteinsufficiens eller brystsmerter (medicinsk ukontrollerbar); ingen myokardieinfarkt i de 12 måneder før studiestart
  10. Forventet overlevelsestid over 3 måneder
  11. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en anden primær malignitet
  2. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  3. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  4. Har aktive eller tidligere registrerede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, psoriasis, systemisk lupus erythematosus, AIDS osv.)
  5. Har modtaget allogen organtransplantation
  6. Kontrol af samtidige komplikationer, herunder men ikke begrænset til vedvarende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), alvorlige kroniske gastrointestinale lidelser forbundet med diarrésymptomer, kan begrænse overholdelse af de psykiatriske/sociale forhold, der kræves af forsøget, og væsentligt øge risikoen for uønskede hændelser eller påvirke patienters evne til at underskrive skriftlige samtykkeerklæringer
  7. Anamnese med aktiv primær immundefekt
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner
  10. Patienter med en historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens eller epilepsi;
  11. Patienter med stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  12. Patienterne er uegnede til indskrivningen ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cadonilimab+Gem/Cis
Medicin: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500mg, iv, Q3W, Day1) med gemcitabin (1000mg/m^2, iv, Q3W, Day1and Day8) plus cisplatin (25mg/m^2, iv, Q3W, Day1og Day8) op til 8 cyklusser efterfulgt af cadonilimab ( 500mg, iv, Q3W, Day1) plus capecitabin (1000 mg/m^2 oralt i henhold til Body Surface Area (BSA), BID, Q3W, på dag 1-14) som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier, op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til to år
Defineret som patienter, der opnår en fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]
Op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til to år
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til to år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til to år
CR + PR + SD
Op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år
Defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald uanset årsag
Op til to år
6 mdr. PFS-rate pr. RECIST 1.1
Tidsramme: ved 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
ved 6 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to år
Inkluder Uønskede hændelser, behandlingsrelaterede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shen Feng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EHBHKY2022-H039-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger