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Cadonilimab in Kombination mit Gem/Cis als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem ICC

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Shen Feng

Cadonilimab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom: Eine Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm

TOPAZ-1-Phase-III-Studie zeigte, dass die Zugabe von Immun-Checkpoint-Inhibitor-Anti-PD-L1-Antikörper das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Gem/Cis allein verbesserte. Cadonilimab ist ein erster bispezifischer, humanisierter IgG1-Antikörper seiner Klasse, der auf PD-1 und CTLA-4 abzielt und das Potenzial hat, die Immunüberwachung in Tumoren zu verbessern. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom. Geeignete Teilnehmer erhalten Cadonilimab (bis zu 12 Monate) plus Gemcitabin und Cisplatin (für maximal 6-8 Zyklen) bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder zum Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC)
  2. Mindestens 1 messbare Läsion (nach RECIST1.1)
  3. Bisher keine systemische Behandlung erhalten haben
  4. Alter 18-75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich
  5. ECOG-Performance-Status-Score (PS-Score) 0-2 Punkte
  6. Angemessene medulläre Hämatopoesefunktion: Neutrophile ≥ 1,5 * 10 ^ 9 / L; Blutplättchen≥100*10^9/L
  7. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  8. Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  9. Keine Herzinsuffizienz oder Brustschmerzen (medizinisch nicht kontrollierbar); kein Myokardinfarkt in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  10. Erwartete Überlebenszeit über 3 Monate
  11. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer anderen primären Malignität
  2. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  4. Haben Sie aktive oder zuvor festgestellte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, AIDS usw.)
  5. Haben eine allogene Organtransplantation erhalten
  6. Die Kontrolle gleichzeitig auftretender Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf persistierende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schlecht eingestellte Hypertonie, instabile Angina pectoris, schlecht eingestellte Arrhythmie, aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD), schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfallsymptomen, kann eingeschränkt sein Einhaltung der psychiatrischen/sozialen Bedingungen, die für die Studie erforderlich sind, und das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, schriftliche Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  7. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Schwere oder unkontrollierte Infektionen
  10. Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Epilepsie;
  11. Patienten mit Drogenmissbrauch, medizinischen, psychischen oder sozialen Bedingungen, die die Studienergebnisse oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  12. Die Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cadonilimab+Gem/Cis
Arzneimittel: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, iv, Q3W, Tag 1) mit Gemcitabin (1000 mg/m^2, iv, Q3W, Tag 1 und Tag 8) plus Cisplatin (25 mg/m^2, iv, Q3W, Tag 1 und Tag 8) bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Cadonilimab ( 500 mg, iv, Q3W, Tag1) plus Capecitabin (1000 mg/m² oral gemäß Körperoberfläche (BSA), BID, Q3W, an den Tagen 1–14) als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Abbruchkriterien, bis zu 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als Patienten, die ein vollständiges Ansprechen [CR] oder ein partielles Ansprechen [PR] erreichen
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
CR+PR+SD
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu zwei Jahre
6 Monate PFS-Rate gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
mit 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Umfasst behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shen Feng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EHBHKY2022-H039-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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