Cadonilimab v kombinaci s Gem/Cis jako terapie první linie u pacientů s pokročilým ICC
31. října 2023 aktualizováno: Shen Feng
Cadonilimab v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem: studie fáze II s jedním centrem, s jedním ramenem
Fáze III TOPAZ-1 prokázala, že přidání anti-PD-L1 protilátky inhibitoru imunitního kontrolního bodu zlepšilo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) ve srovnání se samotným Gem/Cis.
Cadonilimab je prvotřídní bispecifická humanizovaná IgG1 protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, která má potenciál posílit imunitní dohled u nádorů.
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cadonilimabu kombinovaného s gemcitabinem a cisplatinou jako terapie první volby u pacientů s pokročilým intrahepatálním cholangiokarcinomem.
Způsobilí účastníci budou dostávat cadonilimab (až 12 měsíců) plus gemcitabin a cisplatinu (po dobu maximálně 6-8 cyklů) až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve.
Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20043
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný intrahepatální cholangiokarcinom (ICC)
- Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST1.1)
- V minulosti nebyli léčeni žádnou systémovou léčbou
- Věk 18-75 let, muž i žena
- Skóre stavu výkonu ECOG (skóre PS) 0–2 body
- Adekvátní funkce medulární krvetvorby: Neutrofily≥1,5*10^9/l; krevní destičky≥100*10^9/l
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu > 60 ml/min
- Přiměřená funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
- Žádná srdeční insuficience nebo bolest na hrudi (lékařsky nekontrolovatelná); žádný infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studie
- Očekávaná doba přežití přes 3 měsíce
- Pacient musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné primární malignity
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Máte aktivní nebo dříve zaznamenaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, psoriáza, systémový lupus erythematodes, AIDS atd.)
- Podstoupili alogenní transplantaci orgánů
- Kontrola souběžných komplikací, včetně, ale bez omezení, přetrvávajících nebo aktivních infekcí, symptomatického městnavého srdečního selhání, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, špatně kontrolované arytmie, aktivní intersticiální plicní choroby (ILD), závažných chronických gastrointestinálních poruch spojených se symptomy průjmu, může omezit dodržování psychiatrických/sociálních podmínek požadovaných ve studii a podstatně zvyšují riziko nežádoucích příhod nebo ovlivňují schopnost pacientů podepisovat písemný souhlas
- Anamnéza aktivní primární imunodeficience
- Těhotné nebo kojící ženy
- Těžké nebo nekontrolované infekce
- Pacienti s anamnézou závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně demence nebo epilepsie;
- Pacienti se zneužíváním drog, zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy, které mohou narušovat výsledky studie nebo hodnocení výsledků studie;
- Pacienti jsou podle úsudku zkoušejícího pro zařazení nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cadonilimab+Gem/Cis
|
Cadonilimab (500 mg, i. 500 mg, iv, Q3W, Day1) plus kapecitabin（1000 mg/m^2 orálně podle Body Surface Area (BSA)，BID，Q3W，ve dnech 1-14） jako udržovací léčba do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro vysazení, až 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až dva roky
|
Definováno jako pacienti dosahující kompletní odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR]
|
Až dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až dva roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až dva roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST 1.1
Časové okno: Až dva roky
|
ČR + PR + SD
|
Až dva roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až dva roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až dva roky
|
|
6měsíční sazba PFS za RECIST 1.1
Časové okno: v 6 měsících
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Až dva roky
|
Zahrňte nežádoucí příhody související s léčbou, nežádoucí příhody související s léčbou a závažné nežádoucí příhody
|
Až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBHKY2022-H039-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .