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Cadonilimab combinato con Gem/Cis come terapia di prima linea in pazienti con ICC avanzato

31 ottobre 2023 aggiornato da: Shen Feng

Cadonilimab combinato con gemcitabina e cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato: uno studio di fase II a singolo centro, a braccio singolo

Il percorso di fase III TOPAZ-1 ha dimostrato che l'aggiunta dell'anticorpo anti-PD-L1 dell'inibitore del checkpoint immunitario ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo Gem/Cis. Il cadonilimab è un anticorpo IgG1 umanizzato bispecifico di prima classe che ha come bersaglio PD-1 e CTLA-4, che ha il potenziale per potenziare la sorveglianza immunitaria nei tumori. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di cadonilimab in combinazione con gemcitabina e cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato. I partecipanti idonei riceveranno cadonilimab (fino a 12 mesi) più gemcitabina e cisplatino (per un massimo di 6-8 cicli) fino alla progressione della malattia radiologica, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20043
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Colangiocarcinoma intraepatico (ICC) diagnosticato istologicamente o citologicamente
  2. Almeno 1 lesione misurabile (secondo RECIST1.1)
  3. Non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico
  4. Età 18-75 anni, sia maschi che femmine
  5. Punteggio del performance status ECOG (punteggio PS) 0-2 punti
  6. Adeguata funzione dell'emopoiesi midollare: Neutrofili≥1,5*10^9/L; piastrine≥100*10^9/L
  7. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > 60 ml/min
  8. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  9. Nessuna insufficienza cardiaca o dolore toracico (incontrollabile dal punto di vista medico); nessun infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  10. Tempo di sopravvivenza atteso oltre 3 mesi
  11. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno primario
  2. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  3. Malattia intercorrente incontrollata
  4. Avere malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente registrate (ad es. Artrite reumatoide, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, AIDS, ecc.)
  5. Hanno ricevuto un trapianto di organi allogenici
  6. Il controllo delle complicanze concomitanti, incluse ma non limitate a infezioni persistenti o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, aritmia scarsamente controllata, malattia polmonare interstiziale attiva (ILD), gravi disturbi gastrointestinali cronici associati a sintomi di diarrea, può limitare rispetto delle condizioni psichiatriche/sociali richieste dalla sperimentazione, e aumentare sostanzialmente il rischio di eventi avversi o influenzare la capacità dei pazienti di firmare moduli di consenso scritto
  7. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Infezioni gravi o incontrollate
  10. Pazienti con anamnesi di grave malattia neurologica o psichiatrica, inclusa demenza o epilessia;
  11. Pazienti con abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con i risultati dello studio o la valutazione dei risultati dello studio;
  12. I pazienti non sono idonei per l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cadonilimab+Gem/Cis
Droga: Cadonilimab+Gem/Cis
Cadonilimab (500 mg, iv, Q3W, Day1) con gemcitabina (1000 mg/m^2, iv, Q3W, Day1 e Day8) più cisplatino (25 mg/m^2, iv, Q3W, Day1 e Day8) fino a 8 cicli seguiti da cadonilimab ( 500 mg, iv, Q3W, Day1) più capecitabina（1000 mg/m^2 per via orale in base alla superficie corporea (BSA), BID, Q3W, nei giorni 1-14）come terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione, fino a 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definiti come pazienti che ottengono una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR]
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a due anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a due anni
CR + PR + SD
Fino a due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa
Fino a due anni
Tasso PFS a 6 mesi secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
a 6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Includi Trattamento emerge eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shen Feng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EHBHKY2022-H039-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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