Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých metod řízení dýchacích cest na stomatognátní systém: observační prospektivní studie.

24. října 2024 aktualizováno: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Na stomatognátní systém mohou mít vliv manipulace potřebné při zajištění dýchacích cest a různé metody zajištění dýchacích cest (endotracheální intubace, supraglotický dýchací přístroj atd.) během anestezie, stejně jako některé léky používané během anestezie a sedace. Tyto účinky se mohou lišit od jemného posunutí ploténky temporomandibulárního kloubu s redukcí až po propuknutí poruch temporomandibulárního kloubu u dříve zdravých jedinců. Tato observační prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat vliv různých metod vedení dýchacích cest během anestezie na stomatognátní systém (včetně temporomandibulárního kloubu, žvýkací svaly, okluze atd.).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí elektivní operaci břicha nebo elektivní gynekologickou operaci (otevřenou nebo laparoskopickou operaci) v celkové nebo regionální anestezii. Účastníci budou rozděleni do skupin podle způsobu zajištění dýchacích cest při anestezii (endotracheální intubace, supraglotický dýchací přístroj, sontánní dýchání).

Předoperačně a pooperačně (24 hodin po operaci) bude provedeno klinické vyšetření stomatognátního systému a budou zaznamenány údaje o známkách a symptomech spojených s rozvojem temporomandibulárních poruch. 30 dní po operaci bude telefonicky zaslán kontrolní dotazník za účelem zaznamenání údajů týkajících se stomatognátního systému a funkce dolní čelisti.

Budou studovány parametry související s fyziologií stomatognátního systému, parametry související s technikou zajištění dýchacích cest, polohou pacienta, parametry související s pooperační rekonvalescencí a také pooperační spotřebou analgetik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christina Orfanou, DDS, MD
  • Telefonní číslo: 00306942215953
  • E-mail: chrisorf@hotmail.com

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–70 let, obojího pohlaví (muž, žena), fyzického stavu I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) a plánovaní elektivní břišní operace nebo elektivní gynekologické operace (otevřené nebo laparoskopické operace), v celkové nebo regionální anestezii , bude zapsán do studia. Dobrovolně se zúčastní studie, dali písemný informovaný souhlas. Účastníci budou zařazeni do skupin v závislosti na způsobu zajištění dýchacích cest během anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-70 let
  • ASA I-III
  • elektivní operace břicha nebo elektivní gynekologická operace
  • celková nebo regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • bezzubých pacientů
  • onemocnění uší
  • anamnéza rakoviny hlavy a/nebo krku
  • operace hlavy a krku, operace, o které je známo, že postihuje temporomandibulární klouby
  • zlomeniny nosu a/nebo spodiny lebeční
  • dystonie/muskuloskeletální onemocnění v anamnéze, které vyžadují léčbu svalovými relaxancii
  • kognitivní porucha
  • ASA > 3
  • pacientů, kteří podstoupili více než 3 pokusy o zajištění dýchacích cest během zajištění dýchacích cest
  • změna plánu anestezie během operace
  • pacient odmítá účast
  • neschopnost porozumět řečtině nebo angličtině
  • účast pacienta na jiném výzkumném projektu během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spontánní dýchání
1) Spontánní dýchání bez zajištění dýchacích cest při operacích prováděných v regionální anestezii
Jiný: Techniky zajištění dýchacích cest (expozice)
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.
Endotracheální intubace – Macintosh laryngoskop
2) Po intubaci ústy asistujte při řízené ventilaci pomocí Macintosh laryngoskopu
Jiný: Techniky zajištění dýchacích cest (expozice)
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.
Endotracheální intubace - C-MAC video-laryngoskop
3) Po intubaci ústy asistujte při řízené ventilaci pomocí videolaryngoskopu C-MAC
Jiný: Techniky zajištění dýchacích cest (expozice)
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.
Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
4) Asistujte při řízené ventilaci po zavedení LMA (laryngeal mask airway) vrchního supraglotického zařízení
Jiný: Techniky zajištění dýchacích cest (expozice)
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst bez bolesti
Časové okno: 24 hodin
Stanovení maximální vzdálenosti mezi řezáky bez bolesti (měřeno v milimetrech). Vyšetření bude provedeno pomocí sady diagnostických nástrojů pro temporomandibulární poruchy (TMD), konkrétně Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení dopředných a laterálních pohybů čelisti pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
24 hodin
Posun disku temporomandibulárního kloubu (s repozicí/bez repozice)
Časové okno: 24 hodin
Posouzení cvaknutí čelistí při otevírání/zavírání úst pomocí DC/TMD
24 hodin
Výskyt artikulárních zvuků
Časové okno: 24 hodin
Posouzení zvuků broušení a neklasifikovatelných zvuků pomocí DC/TMD
24 hodin
Subjektivní omezení pohybu čelisti
Časové okno: 24 hodin
Posouzení subjektivní zprávy omezení pohybu čelisti pomocí DC/TMD
24 hodin
Subjektivní zpráva o orofaciální bolesti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení subjektivní zprávy orofaciální bolesti pomocí DC/TMD
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aretaieio Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 453/21-09-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení