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Die Wirkung verschiedener Methoden des Atemwegsmanagements auf das stomatognathe System: eine prospektive Beobachtungsstudie.

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Die während des Atemwegsmanagements erforderlichen Manipulationen und die verschiedenen Methoden zum Herstellen eines Atemwegs (endotracheale Intubation, supraglottische Atemwegsvorrichtung usw.) während der Anästhesie sowie bestimmte Medikamente, die während der Anästhesie und Sedierung verwendet werden, können Auswirkungen auf das stomatognathe System haben. Diese Auswirkungen können von einer subtilen Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks mit Reduktion bis zum Auftreten von Kiefergelenkserkrankungen bei zuvor gesunden Probanden reichen. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener Methoden des Atemwegsmanagements während der Anästhesie auf das stomatognathe System (einschließlich Kiefergelenk, Kaumuskulatur, Okklusion usw.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer elektiven Bauchoperation oder einer elektiven gynäkologischen Operation (sowohl offene als auch laparoskopische Operationen) unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterzogen. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, abhängig von der Methode des Atemwegsmanagements während der Anästhesie (endotracheale Intubation, supraglottische Atemwegsvorrichtung, Sontanatmung).

Die klinische Untersuchung des stomatognathen Systems wird präoperativ und postoperativ (24 Stunden nach der Operation) durchgeführt und Daten zu Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Kiefergelenkserkrankungen werden erfasst. 30 Tage nach der Operation wird ein telefonischer Nachsorgefragebogen durchgeführt, um Daten zum stomatognathen System und zur Unterkieferfunktion zu erfassen.

Es werden Parameter im Zusammenhang mit der Physiologie des stomatognathen Systems, Parameter im Zusammenhang mit der Atemwegsmanagementtechnik, der Patientenposition, Parameter im Zusammenhang mit der postoperativen Erholung sowie dem postoperativen Analgetikaverbrauch untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren beiderlei Geschlechts (männlich, weiblich), körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive Bauchoperation oder elektive gynäkologische Operation (sowohl offene als auch laparoskopische Operationen) unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie geplant ist , werden in die Studie eingeschrieben. Sie nehmen freiwillig an der Studie teil, haben schriftlich ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben. Die Teilnehmer werden je nach Methode des Atemwegsmanagements während der Anästhesie in Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-70 Jahre alt
  • ASA I-III
  • elektive Bauchchirurgie oder elektive gynäkologische Chirurgie
  • Vollnarkose oder Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • zahnlose Patienten
  • Ohrenkrankheit
  • Vorgeschichte von Kopf- und/oder Halskrebs
  • Kopf- und Halsoperationen, Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Kiefergelenke betreffen
  • Nasen- und/oder Schädelbasisfrakturen
  • Vorgeschichte von Dystonie/Muskel-Skelett-Erkrankungen, die eine Behandlung mit Muskelrelaxanzien erfordern
  • kognitive Beeinträchtigung
  • ASS > 3
  • Patienten, bei denen während des Atemwegsmanagements mehr als 3 Versuche unternommen wurden, die Atemwege herzustellen
  • Änderung des Anästhesieplans während der Operation
  • Patient verweigert die Teilnahme
  • Unfähigkeit, Griechisch oder Englisch zu verstehen
  • Teilnahme des Patienten an einem anderen Forschungsprojekt in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spontane Atmung
1) Spontanatmung ohne Atemwegssicherung bei Operationen, die unter Regionalanästhesie durchgeführt werden
Sonstiges: Atemwegsmanagementtechniken (Exposition)
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
Endotracheale Intubation - Macintosh-Laryngoskop
2) Unterstützung der kontrollierten Beatmung nach Intubation durch den Mund unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops
Sonstiges: Atemwegsmanagementtechniken (Exposition)
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
Endotracheale Intubation - C-MAC Video-Laryngoskop
3) Unterstützen Sie die kontrollierte Beatmung nach der Intubation durch den Mund mit einem C-MAC-Videolaryngoskop
Sonstiges: Atemwegsmanagementtechniken (Exposition)
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
Supraglottisches Atemwegsgerät
4) Assist Control Ventilation nach dem Einsetzen einer LMA (Larynx Mask Airway) oberstes supraglottisches Gerät
Sonstiges: Atemwegsmanagementtechniken (Exposition)
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung des maximalen schmerzfreien Abstands zwischen den Schneidezähnen (gemessen in Millimetern). Die Untersuchung wird mit dem Satz diagnostischer Instrumente für Kiefergelenkserkrankungen (TMD) durchgeführt, nämlich den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Kiefergelenks
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der Vorwärts- und Seitwärtsbewegung des Kiefers anhand der diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
24 Stunden
Kiefergelenkscheibenverschiebung (mit/ohne Reduktion)
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung des Kieferknackens beim Öffnen/Schließen des Mundes mittels DC/TMD
24 Stunden
Auftreten von Gelenkgeräuschen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Schleifgeräuschen und nicht klassifizierbaren Geräuschen mittels DC/TMD
24 Stunden
Subjektive Einschränkung der Kieferbewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des subjektiven Berichts über die Einschränkung der Kieferbewegung mittels DC/TMD
24 Stunden
Subjektiver Bericht über orofaziale Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung des subjektiven Berichts über orofaziale Schmerzen mittels DC/TMD
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aretaieio Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 453/21-09-2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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