Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige metoder til luftvejsstyring på det stomatognatiske system: en observationel prospektiv undersøgelse.

24. oktober 2024 opdateret af: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
De manipulationer, der kræves under luftvejsbehandling og de forskellige metoder til etablering af en luftvej (endotracheal intubation, supraglottisk luftvejsanordning osv.) under anæstesi, såvel som visse lægemidler, der anvendes under anæstesi og sedation, kan have en indvirkning på det stomatognatiske system. Disse virkninger kan variere fra en subtil forskydning af kæbeleddet med reduktion til indtræden af ​​kæbelidelser til tidligere raske forsøgspersoner. Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​forskellige metoder til luftvejsbehandling under anæstesi på det stomatognatiske system (inklusive kæbeleddet, tyggemuskler, okklusion osv.).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynækologisk kirurgi (både åbne eller laparoskopiske operationer) under generel eller regional anæstesi. Deltagerne vil blive tildelt grupper, afhængigt af metoden til luftvejsbehandling under anæstesi (endotracheal intubation, supraglottisk luftvejsanordning, sontan vejrtrækning).

Klinisk undersøgelse af det stomatognatiske system vil blive udført præoperativt og postoperativt (24 timer efter operationen), og data vedrørende tegn og symptomer forbundet med udvikling af temporomandibulære lidelser vil blive registreret. Et opfølgende spørgeskema vil blive afgivet telefonisk 30 dage efter operationen for at registrere data vedrørende stomatognatisk system og mandibular funktion.

Parametre relateret til det stomatognatiske systems fysiologi, parametre relateret til luftvejshåndteringsteknikken, patientposition, parametre relateret til postoperativ restitution samt postoperativt analgetikaforbrug vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-70, af begge køn (mand, kvinde), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og planlagt til elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynækologisk kirurgi (både åbne eller laparoskopiske operationer), under generel eller regional anæstesi , vil blive optaget i studiet. De vil frivilligt deltage i undersøgelsen, har givet deres informerede skriftlige samtykke. Deltagerne vil blive tildelt grupper, afhængigt af metoden til luftvejsbehandling under anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18-70 år
  • ASA I-III
  • elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynækologisk kirurgi
  • generel eller regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • tandløse patienter
  • øresygdom
  • historie med hoved- og/eller halskræft
  • hoved- og halskirurgi, operation, der vides at påvirke temporomandibulære led
  • brud på næse og/eller kraniebase
  • anamnese med dystoni/muskuloskeletal sygdom, der kræver behandling med muskelafslappende medicin
  • kognitiv svækkelse
  • ASA > 3
  • patienter, der gennemgik over 3 forsøg på etablering af luftvejene under luftvejsbehandling
  • ændring af anæstesiplan under operationen
  • patient nægter at deltage
  • manglende evne til at forstå græsk eller engelsk
  • patientdeltagelse i et andet forskningsprojekt i løbet af de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spontan vejrtrækning
1) Spontan vejrtrækning uden luftvejsbehandling ved operationer udført under regional anæstesi
Andet: Luftvejshåndteringsteknikker (eksponering)
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.
Endotracheal intubation - Macintosh laryngoskop
2) Hjælper med at kontrollere ventilationen, efter intubation gennem munden, ved brug af et Macintosh laryngoskop
Andet: Luftvejshåndteringsteknikker (eksponering)
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.
Endotracheal intubation - C-MAC video-laryngoskop
3) Assistere med at kontrollere ventilationen, efter intubation gennem munden, med brug af et C-MAC video-laryngoskop
Andet: Luftvejshåndteringsteknikker (eksponering)
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.
Supraglottic Airway Device
4) Assistere med kontrol af ventilation efter indsættelse af en LMA (laryngeal mask airway) supreme supraglottisk enhed
Andet: Luftvejshåndteringsteknikker (eksponering)
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri maksimal mundåbning
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af maksimal smertefri afstand mellem fortænderne (målt i millimeter). Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et sæt af diagnostiske værktøjer til temporomandibulære lidelser (TMD), nemlig de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for det temporomandibulære led
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af fremadgående og laterale bevægelser af kæben ved hjælp af diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
24 timer
Displacement af temporomandibulært led (med/uden reduktion)
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af klik i kæben ved åbning/lukning af munden vha. DC/TMD
24 timer
Artikulær lydforekomst
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af slibende lyde og ikke-klassificerbare lyde ved brug af DC/TMD
24 timer
Subjektiv begrænsning af kæbebevægelse
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af subjektiv rapport om kæbebevægelsesbegrænsning ved brug af DC/TMD
24 timer
Subjektiv rapport om orofacial smerte
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af subjektiv rapport om orofacial smerte ved brug af DC/TMD
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aretaieio Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 453/21-09-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger