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L'effetto di diversi metodi di gestione delle vie aeree sul sistema stomatognatico: uno studio prospettico osservazionale.

24 ottobre 2024 aggiornato da: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Le manipolazioni richieste durante la gestione delle vie aeree e i diversi metodi per stabilire una via aerea (intubazione endotracheale, dispositivo sopraglottico ecc.) durante l'anestesia, così come alcuni farmaci usati durante l'anestesia e la sedazione, possono avere un impatto sul sistema stomatognatico. Questi effetti possono variare da un sottile spostamento del disco dell'articolazione temporomandibolare con riduzione all'insorgenza di disturbi temporomandibolari a soggetti precedentemente sani. Questo studio prospettico osservazionale mira a indagare l'effetto di diversi metodi di gestione delle vie aeree durante l'anestesia sul sistema stomatognatico (compresa muscoli masticatori, occlusione ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a chirurgia addominale elettiva o chirurgia ginecologica elettiva (chirurgia sia aperta che laparoscopica), in anestesia generale o regionale. I partecipanti saranno assegnati a gruppi, a seconda del metodo di gestione delle vie aeree durante l'anestesia (intubazione endotracheale, dispositivo sopraglottico, respirazione sontanea).

L'esame clinico del sistema stomatognatico verrà eseguito preoperatoriamente e postoperatoriamente (24 ore dopo l'intervento) e verranno registrati i dati relativi a segni e sintomi associati allo sviluppo di disordini temporo-mandibolari. Un questionario di follow-up verrà somministrato telefonicamente 30 giorni dopo l'intervento per registrare i dati relativi al sistema stomatognatico e alla funzione mandibolare.

Saranno studiati parametri relativi alla fisiologia del sistema stomatognatico, parametri relativi alla tecnica di gestione delle vie aeree, posizione del paziente, parametri relativi al recupero postoperatorio, nonché il consumo di analgesici postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, di entrambi i sessi (maschi, femmine), stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e programmati per chirurgia addominale elettiva o chirurgia ginecologica elettiva (chirurgia aperta o laparoscopica), in anestesia generale o regionale , saranno arruolati nello studio. Parteciperanno volontariamente allo studio, hanno dato il loro consenso informato per iscritto. I partecipanti verranno assegnati a gruppi, a seconda del metodo di gestione delle vie aeree durante l'anestesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18-70 anni
  • ASSA I-III
  • chirurgia addominale elettiva o chirurgia ginecologica elettiva
  • anestesia generale o regionale

Criteri di esclusione:

  • pazienti edentuli
  • malattia dell'orecchio
  • storia di cancro alla testa e/o al collo
  • chirurgia della testa e del collo, chirurgia che notoriamente colpisce le articolazioni temporo-mandibolari
  • fratture del naso e/o della base cranica
  • storia di distonia/malattia muscoloscheletrica che richiedono un trattamento con farmaci miorilassanti
  • decadimento cognitivo
  • AS > 3
  • pazienti sottoposti a più di 3 tentativi di stabilizzazione delle vie aeree durante la gestione delle vie aeree
  • modifica del piano di anestesia durante l'intervento chirurgico
  • paziente rifiuto di partecipare
  • incapacità di comprendere il greco o l'inglese
  • partecipazione del paziente a un altro progetto di ricerca nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Respiro spontaneo
1) Respirazione spontanea, senza gestione delle vie aeree, negli interventi chirurgici eseguiti in anestesia regionale
Altro: Tecniche di gestione delle vie aeree (esposizione)
L'esposizione si riferisce ai diversi metodi di gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale o regionale.
Intubazione endotracheale - laringoscopio Macintosh
2) Assistere la ventilazione di controllo, dopo l'intubazione attraverso la bocca, con l'uso di un laringoscopio Macintosh
Altro: Tecniche di gestione delle vie aeree (esposizione)
L'esposizione si riferisce ai diversi metodi di gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale o regionale.
Intubazione endotracheale - Videolaringoscopio C-MAC
3) Assistere il controllo della ventilazione, previa intubazione per via orale, con l'utilizzo di un videolaringoscopio C-MAC
Altro: Tecniche di gestione delle vie aeree (esposizione)
L'esposizione si riferisce ai diversi metodi di gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale o regionale.
Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
4) Assistere la ventilazione di controllo, dopo l'inserimento di un dispositivo sopraglottico supremo LMA (maschera laringea)
Altro: Tecniche di gestione delle vie aeree (esposizione)
L'esposizione si riferisce ai diversi metodi di gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale o regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca senza dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della massima distanza interincisiva indolore (misurata in millimetri). L'esame sarà condotto utilizzando il set di strumenti diagnostici per i disturbi temporomandibolari (TMD), ovvero i Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei movimenti in avanti e laterali della mascella utilizzando i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD)
24 ore
Spostamento del disco dell'articolazione temporo-mandibolare (con/senza riduzione)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del clic della mascella durante l'apertura/chiusura della bocca mediante DC/TMD
24 ore
Incidenza dei suoni articolari
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione di rumori stridenti e suoni non classificabili mediante DC/TMD
24 ore
Limitazione soggettiva del movimento mandibolare
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del rapporto soggettivo sulla limitazione del movimento della mandibola mediante DC/TMD
24 ore
Segnalazione soggettiva di dolore orofacciale
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del rapporto soggettivo del dolore orofacciale mediante DC/TMD
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aretaieio Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 453/21-09-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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