Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální hlasová analýza jako měřítko křehkosti a úzkosti (DIVAN)

16. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Digitální hlasová analýza jako měřítko křehkosti a úzkosti. Studie proveditelnosti (DIVAN)

Tato studie hodnotí, zda je možné identifikovat kvantitativní parametry ze zvukových signálů k popisu změn pacientova stavu ve vztahu ke slabosti a distresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křehkost je běžný klinický syndrom zejména u starších dospělých, který s sebou nese zvýšené riziko špatných zdravotních výsledků včetně pádů, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti. Včasná detekce křehkosti je u mnoha populací pacientů důležitá pro předpovídání výsledků léčby, identifikaci potřeb pacientů a koordinaci účinné a smysluplné péče. Elektronické hodnocení míry tísně u pacientů, kteří nejsou schopni hlásit, by bylo důležité, aby bylo možné rutinně a objektivně identifikovat utrpení u těchto pacientů. Digitální hlasová analýza (DVA) shromažďuje vzorky řeči od jednotlivců prostřednictvím různých druhů záznamových zařízení (smartphone, tablet atd.) a zkoumá širokou škálu specifických akustických parametrů, jako jsou například vlastnosti frekvence a kvality hlasu. Tato studie má analyzovat potenciál vyhodnotit úzkost a slabost pomocí digitální analýzy hlasu. Na rozdíl od stávajících studií je záměrem nahrávat audio a data klinického hodnocení od stejného subjektu několikrát během několika týdnů, aby bylo možné analyzovat časové změny. To umožní nejen provádět mezisubjektové, ale také vnitrosubjektové porovnávání změn zvukových vlastností se změnami pacientovy pohody v průběhu času. Aby pacient mluvil co nejvolněji a uvolněně, bude popisovat různé obrázky. Ze zvukových záznamů budou extrahovány různé funkce a budou identifikováni potenciální kandidáti na větší studii pacientů, pokud to množství dat dovolí pomocí algoritmů strojového učení. Proto tato studie hodnotí, zda je možné shromažďovat digitální vzorky hlasu pro hlasové analýzy od pacientů s rakovinou spolu s konvenčními hodnoceními křehkosti (dotazník G8 a distres (Distress Thermometer), aby se provedly první předběžné analýzy pro identifikaci potenciálních korelací mezi hlasovými rysy a křehkostí nebo úzkosti a mezi změnami v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 319 7575
  • E-mail: jan.gaertner@pzhi.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Nábor
        • Palliativzentrum Hildegard, Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Vetter, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude prováděn na různých zúčastněných klinických pracovištích zkoušejícím

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní rakovina nebo hematoonkologická malignita
  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Schopnost plynule rozumět, mluvit a číst německy
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Dostatečné nebo korigované vidění k vidění obrázků
  • Dostatečné sluchové porozumění pro účast ve studii na základě klinického názoru terapeuta
  • Schopnost soustředit se po dobu 20-30 minut na základě klinického názoru zkoušejícího
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Afonie, dysfonie nebo jiné zjevné změny hlasu pacienta
  • Očekávaná délka života kratší ≤ 14 dní podle posouzení lékaře nebo sestry prostřednictvím „otázky s překvapením“
  • Dušnost při mluvení
  • Kognitivní porucha podle posouzení lékařem nebo Mini-Cog ve screeningovém nástroji G8
  • Těžké fyzické, emocionální nebo existenční utrpení, kvůli kterému by zařazení do studie a účast ve studii vedly k zátěži pacienta, jak posuzují ošetřující lékaři a členové jejich multiprofesionálního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A: centrum paliativní péče
Pacienti z centra paliativní péče (Palliativzentrum Hildegard, Basilej)
Jiný: Získávání dat: Získávání řeči
Test řeči se synchronizovaným nahráváním zvuku a videa. Mluvená cvičení a audio a video záznam budou provedeny pomocí tabletového počítače a vlastní aplikace vyvinuté. Volně dostupné obrázky zobrazující různé scény budou integrovány a zobrazeny na tabletu, aby je pacient popsal. Cílem je, aby každý pacient na sezení popsal alespoň dvě a maximálně čtyři z nich několika větami. Parametry budou extrahovány ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
Diagnostický test: Získávání dat: Screeningový nástroj G8
Screeningový nástroj G8 se skládá ze sedmi položek zabývajících se příjmem potravy, úbytkem hmotnosti, mobilitou, neuropsychologickými problémy, indexem tělesné hmotnosti, lékem na předpis a sebepojetím zdraví z dotazníku Mini-Nutritional Assessment (MNA) a byl vyvinut speciálně pro starší pacienti s rakovinou. Celkové skóre G-8 leží mezi 0 a 17. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Diagnostický test: Sběr dat: nouzový teploměr
Nouzový teploměr (DT) je měřítkem psychického stresu u pacientů s rakovinou. Tento nástroj je nástroj, který si sami hlásí pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10.
Kohorta B: centrum pro rakovinu střední velikosti
Pacienti ze středně velkého onkologického centra (Tumorzentrum Baselland)
Jiný: Získávání dat: Získávání řeči
Test řeči se synchronizovaným nahráváním zvuku a videa. Mluvená cvičení a audio a video záznam budou provedeny pomocí tabletového počítače a vlastní aplikace vyvinuté. Volně dostupné obrázky zobrazující různé scény budou integrovány a zobrazeny na tabletu, aby je pacient popsal. Cílem je, aby každý pacient na sezení popsal alespoň dvě a maximálně čtyři z nich několika větami. Parametry budou extrahovány ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
Diagnostický test: Získávání dat: Screeningový nástroj G8
Screeningový nástroj G8 se skládá ze sedmi položek zabývajících se příjmem potravy, úbytkem hmotnosti, mobilitou, neuropsychologickými problémy, indexem tělesné hmotnosti, lékem na předpis a sebepojetím zdraví z dotazníku Mini-Nutritional Assessment (MNA) a byl vyvinut speciálně pro starší pacienti s rakovinou. Celkové skóre G-8 leží mezi 0 a 17. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Diagnostický test: Sběr dat: nouzový teploměr
Nouzový teploměr (DT) je měřítkem psychického stresu u pacientů s rakovinou. Tento nástroj je nástroj, který si sami hlásí pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední základní frekvence extrahovaná z audio dat pacienta
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna střední základní frekvence extrahovaná ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna několika prvních formantů (F1, F2)
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna několika prvních formantů (F1, F2) extrahovaných ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna jitteru (kolísání F0 od cyklu k cyklu)
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna jitteru (kolísání F0 od cyklu k cyklu) extrahovaná z audio dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna shimmeru (kolísání amplitudy od vrcholu k vrcholu)
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna shimmeru (kolísání amplitudy od vrcholu k vrcholu) extrahovaná ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna šikmosti
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna zešikmení extrahovaná ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna špičatosti
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna špičatosti extrahovaná ze zvukových dat pacienta pro odhad změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna síly hlasu (objemu) samohlásky
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna síly hlasu (objemu) samohlásky extrahovaná ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna délky trvání odpovědi
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna délky trvání odpovědi extrahovaná ze zvukových dat pacienta pro odhad změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna verbální plynulosti
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna verbální plynulosti extrahovaná ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna délky trvání jednotlivých slov
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna délky slov jednotlivých slov extrahovaných ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna délky přestávek mezi slovy
Časové okno: po dobu 16 týdnů pro každého pacienta
Změna délky přestávek mezi slovy extrahovaná ze zvukových dat pacienta za účelem odhadu změn v úzkosti a slabosti.
po dobu 16 týdnů pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-01461; th23Vetter

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení