Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital stemmeanalyse som et mål for skrøbelighed og nød (DIVAN)

16. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Digital stemmeanalyse som et mål for skrøbelighed og nød. En gennemførlighedsundersøgelse (DIVAN)

Denne undersøgelse evaluerer, om det er muligt at identificere kvantitative parametre fra lydsignaler for at beskrive ændringerne i patientens tilstand i forhold til skrøbelighed og nød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom, især hos ældre voksne, som medfører en øget risiko for dårlige helbredsudfald, herunder fald, invaliditet ved hændelser, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Tidlig opdagelse af skrøbelighed er vigtig i mange patientpopulationer for at forudsige behandlingsresultater, identificere patientbehov og koordinere effektiv og meningsfuld behandling. En elektronisk vurdering af graden af ​​nød hos patienter, som ikke kan indberette, vil være vigtig for rutinemæssigt og objektivt at kunne identificere lidelse hos disse patienter. Digital stemmeanalyse (DVA) samler taleprøver fra enkeltpersoner via forskellige slags optageenheder (smartphone, tablet, osv.) og undersøger en lang række specifikke akustiske parametre som f.eks. frekvens- og stemmekvalitetsfunktioner. Denne undersøgelse skal analysere potentialet for at evaluere nød og skrøbelighed gennem digital stemmeanalyse. I modsætning til de eksisterende undersøgelser er det hensigten at optage lyd- og kliniske evalueringsdata fra samme forsøgsperson flere gange i løbet af flere uger for at kunne analysere tidsmæssige ændringer. Dette vil gøre det muligt ikke kun at udføre inter-subjekt, men også intra-subjekt sammenligninger af ændringer i lydfunktioner med ændringer i patientens velbefindende over tid. For at få patienten til at tale så frit og afslappet som muligt, vil patienten beskrive forskellige billeder. Forskellige funktioner vil blive ekstraheret fra lyden, og potentielle kandidater til en større patientundersøgelse vil blive identificeret, hvis datamængden tillader brug af maskinlæringsalgoritmer. Derfor vurderer denne undersøgelse, om det er muligt at indsamle digitale stemmeprøver til stemmeanalyser fra kræftpatienter sammen med konventionelle vurderinger for skrøbelighed (G8-spørgeskema og nød (Distress Thermometer) for at udføre første, foreløbige analyser til identifikation af potentielle korrelater mellem stemmetræk og skrøbelighed eller nød og mellem ændringer over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekruttering
        • Palliativzentrum Hildegard, Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Vetter, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientrekruttering vil blive udført på de forskellige deltagende kliniske steder af investigator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv cancer eller hæmato-onkologisk malignitet
  • Voksne (≥ 18 år)
  • Evne til at forstå, tale og læse tysk sprog flydende
  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Tilstrækkeligt eller korrigeret syn til at se billederne
  • Tilstrækkelig auditiv forståelse for deltagelse i undersøgelsen baseret på terapeutens kliniske vurdering
  • Evne til at koncentrere sig i 20-30 minutter baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Afoni, dysfoni eller andre tydelige stemmeændringer af patientens stemme
  • Forventet levetid kortere ≤ 14 dage vurderet af en læge eller sygeplejerske via "overraskelsesspørgsmål"
  • Åndenød, mens du taler
  • Kognitiv svækkelse vurderet af læge eller Mini-Cog i G8-screeningsværktøjet
  • Alvorlig fysisk, følelsesmæssig eller eksistentiel lidelse, på grund af hvilken tilmelding og deltagelse i undersøgelsen ville resultere i patientbyrde, vurderet af de behandlende læger og deres multiprofessionelle teammedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A: Palliativt center
Patienter fra et palliativt center (Palliativzentrum Hildegard, Basel)
Andet: Dataopsamling: Taleindsamling
Taletest med synkroniseret lyd- og videooptagelse. Taleøvelserne og lyd- og videooptagelsen vil foregå ved hjælp af en tablet-computer og en applikation udviklet internt. Frit tilgængelige billeder, der viser forskellige scener, vil blive integreret og vist på tabletten for at blive beskrevet af patienten. Målet er at have mindst to og højst fire af dem beskrevet med flere sætninger af hver patient pr. session. Parametre vil blive udtrukket fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
Diagnostisk test: Dataopsamling: G8 Screeningværktøj
G8-screeningsværktøjet består af syv punkter, der omhandler madindtagelse, vægttab, mobilitet, neuropsykologiske problemer, body mass index, receptpligtig medicin og selvopfattelse af sundhed, fra Mini-Nutritional Assessment (MNA) spørgeskemaet og blev udviklet specifikt til ældre kræftpatienter. Den samlede G-8-score ligger mellem 0 og 17. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Diagnostisk test: Dataopsamling: Distress Termometer
Nødtermometeret (DT) er et mål for psykiske lidelser hos kræftpatienter. Instrumentet er et selvrapporteret værktøj, der bruger en vurderingsskala fra 0 til 10.
Kohorte B: mellemstort cancercenter
Patienter fra et mellemstort kræftcenter (Tumorzentrum Baselland)
Andet: Dataopsamling: Taleindsamling
Taletest med synkroniseret lyd- og videooptagelse. Taleøvelserne og lyd- og videooptagelsen vil foregå ved hjælp af en tablet-computer og en applikation udviklet internt. Frit tilgængelige billeder, der viser forskellige scener, vil blive integreret og vist på tabletten for at blive beskrevet af patienten. Målet er at have mindst to og højst fire af dem beskrevet med flere sætninger af hver patient pr. session. Parametre vil blive udtrukket fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
Diagnostisk test: Dataopsamling: G8 Screeningværktøj
G8-screeningsværktøjet består af syv punkter, der omhandler madindtagelse, vægttab, mobilitet, neuropsykologiske problemer, body mass index, receptpligtig medicin og selvopfattelse af sundhed, fra Mini-Nutritional Assessment (MNA) spørgeskemaet og blev udviklet specifikt til ældre kræftpatienter. Den samlede G-8-score ligger mellem 0 og 17. En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Diagnostisk test: Dataopsamling: Distress Termometer
Nødtermometeret (DT) er et mål for psykiske lidelser hos kræftpatienter. Instrumentet er et selvrapporteret værktøj, der bruger en vurderingsskala fra 0 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den gennemsnitlige fundamentale frekvens ekstraheret fra patientens lyddata
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af den gennemsnitlige fundamentale frekvens ekstraheret fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af de første par formanter (F1, F2)
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af de første par formanter (F1, F2) udtrukket fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af jitter (variation i F0 fra cyklus til cyklus)
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af jitter (variation i F0 fra cyklus til cyklus) ekstraheret fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af shimmer (variation i peak-to-peak amplitude)
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af shimmer (variation i peak-to-peak amplitude) ekstraheret fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af skævhed
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af skævhed ekstraheret fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af kurtosis
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af kurtosis ekstraheret fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af stemmestyrke (lydstyrke) af vokalen
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af stemmestyrke (lydstyrke) af vokalen ekstraheret fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af varigheden af ​​svarets længde
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af varigheden af ​​svarets længde udtrukket fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af verbalt flydende sprog
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af verbalt flydende uddrag fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af ordvarighed af enkelte ord
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af ordvarighed af individuelle ord udtrukket fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af varigheden af ​​pauserne mellem ordene
Tidsramme: i en 16-ugers periode for hver patient
Ændring af varigheden af ​​pauserne mellem ordene ekstraheret fra patientens lyddata for at estimere ændringerne i nød og skrøbelighed.
i en 16-ugers periode for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01461; th23Vetter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger