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Digitale Sprachanalyse als Maß für Gebrechlichkeit und Belastung (DIVAN)

16. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Digitale Sprachanalyse als Maß für Gebrechlichkeit und Belastung. Eine Machbarkeitsstudie (DIVAN)

Diese Studie untersucht, ob es möglich ist, quantitative Parameter aus Audiosignalen zu identifizieren, um die Veränderungen im Zustand des Patienten in Bezug auf Gebrechlichkeit und Leiden zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein häufiges klinisches Syndrom, insbesondere bei älteren Erwachsenen, das ein erhöhtes Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen wie Stürze, Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit birgt. Die Früherkennung von Gebrechlichkeit ist in vielen Patientenpopulationen von Bedeutung, um Behandlungsergebnisse vorherzusagen, Patientenbedürfnisse zu identifizieren und eine effiziente und sinnvolle Versorgung zu koordinieren. Eine elektronische Erhebung des Belastungsgrades bei nicht meldefähigen Patienten wäre wichtig, um Leiden dieser Patienten routinemäßig und objektiv erkennen zu können. Die digitale Sprachanalyse (DVA) sammelt Sprachproben von Personen über unterschiedliche Aufnahmegeräte (Smartphone, Tablet etc.) und untersucht eine Vielzahl spezifischer akustischer Parameter wie beispielsweise Frequenz- und Sprachqualitätsmerkmale. Diese Studie soll das Potenzial zur Bewertung von Stress und Gebrechlichkeit durch digitale Sprachanalyse analysieren. Im Gegensatz zu den bestehenden Studien sollen Audio- und klinische Bewertungsdaten desselben Probanden mehrmals über mehrere Wochen aufgezeichnet werden, um zeitliche Veränderungen analysieren zu können. Dies wird es ermöglichen, nicht nur interindividuelle, sondern auch intraindividuelle Vergleiche von Änderungen der Audiomerkmale mit Änderungen des Wohlbefindens des Patienten im Laufe der Zeit durchzuführen. Damit der Patient möglichst frei und entspannt sprechen kann, wird der Patient verschiedene Bilder beschreiben. Aus den Audios werden verschiedene Merkmale extrahiert und potenzielle Kandidaten für eine größere Patientenstudie identifiziert, sofern die Datenmenge dies mithilfe von maschinellen Lernalgorithmen zulässt. Daher evaluiert diese Studie, ob es möglich ist, digitale Stimmproben für Stimmanalysen von Krebspatienten neben konventionellen Assessments für Gebrechlichkeit (G8-Fragebogen und Distress-Thermometer) zu sammeln, um erste, vorläufige Analysen zur Identifizierung potenzieller Korrelate zwischen Stimmmerkmalen und Gebrechlichkeit durchzuführen oder Stress und zwischen Änderungen im Laufe der Zeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • Palliativzentrum Hildegard, Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Vetter, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenrekrutierung wird an den verschiedenen teilnehmenden klinischen Standorten durch den Prüfarzt durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs oder hämato-onkologische Malignität
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache fließend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • Ausreichendes oder korrigiertes Sehvermögen, um die Bilder zu sehen
  • Ausreichendes Hörverständnis für die Teilnahme an der Studie basierend auf der klinischen Meinung des Therapeuten
  • Fähigkeit, sich für 20-30 Minuten zu konzentrieren, basierend auf der klinischen Meinung des Prüfarztes
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aphonie, Dysphonie oder andere offensichtliche Stimmveränderungen der Stimme des Patienten
  • Kürzere Lebenserwartung ≤ 14 Tage, wie von einem Arzt oder einer Krankenschwester per „Überraschungsfrage“ beurteilt
  • Atemnot beim Sprechen
  • Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Arzt oder Mini-Cog im G8-Screening-Tool beurteilt
  • Schwere körperliche, emotionale oder existenzielle Leiden, aufgrund derer die Aufnahme und Teilnahme an der Studie nach Einschätzung der behandelnden Ärzte und ihrer multiprofessionellen Teammitglieder zu einer Belastung des Patienten führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A: Palliativzentrum
Patienten eines Palliativzentrums (Palliativzentrum Hildegard, Basel)
Sonstiges: Datenerfassung: Spracherfassung
Sprachtest mit synchronisierter Audio- und Videoaufnahme. Die Sprechübungen sowie die Audio- und Videoaufzeichnung werden mit einem Tablet-Computer und einer eigens entwickelten Anwendung durchgeführt. Frei verfügbare Bilder mit unterschiedlichen Szenen werden integriert und auf dem vom Patienten zu beschreibenden Tablet angezeigt. Ziel ist es, dass jeder Patient pro Sitzung mindestens zwei und maximal vier davon in mehreren Sätzen beschreibt. Aus den Audiodaten des Patienten werden Parameter extrahiert, um die Veränderungen in Stress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
Diagnosetest: Datenerfassung: G8-Screening-Tool
Das G8-Screening-Tool besteht aus sieben Punkten, die sich mit Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, neuropsychologischen Problemen, Body-Mass-Index, verschreibungspflichtigen Medikamenten und Selbsteinschätzung der Gesundheit befassen, aus dem Mini-Nutritional Assessment (MNA)-Fragebogen und wurde speziell für entwickelt ältere Krebspatienten. Der G-8-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 17. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Diagnosetest: Datenerfassung: Distress Thermometer
Das Distress-Thermometer (DT) ist ein Maß für die psychische Belastung bei Krebspatienten. Das Instrument ist ein selbstberichtetes Tool, das eine Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet.
Kohorte B: mittelgroßes Krebszentrum
Patientinnen und Patienten eines mittelgrossen Krebszentrums (Tumorzentrum Baselland)
Sonstiges: Datenerfassung: Spracherfassung
Sprachtest mit synchronisierter Audio- und Videoaufnahme. Die Sprechübungen sowie die Audio- und Videoaufzeichnung werden mit einem Tablet-Computer und einer eigens entwickelten Anwendung durchgeführt. Frei verfügbare Bilder mit unterschiedlichen Szenen werden integriert und auf dem vom Patienten zu beschreibenden Tablet angezeigt. Ziel ist es, dass jeder Patient pro Sitzung mindestens zwei und maximal vier davon in mehreren Sätzen beschreibt. Aus den Audiodaten des Patienten werden Parameter extrahiert, um die Veränderungen in Stress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
Diagnosetest: Datenerfassung: G8-Screening-Tool
Das G8-Screening-Tool besteht aus sieben Punkten, die sich mit Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, neuropsychologischen Problemen, Body-Mass-Index, verschreibungspflichtigen Medikamenten und Selbsteinschätzung der Gesundheit befassen, aus dem Mini-Nutritional Assessment (MNA)-Fragebogen und wurde speziell für entwickelt ältere Krebspatienten. Der G-8-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 17. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Diagnosetest: Datenerfassung: Distress Thermometer
Das Distress-Thermometer (DT) ist ein Maß für die psychische Belastung bei Krebspatienten. Das Instrument ist ein selbstberichtetes Tool, das eine Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aus den Audiodaten des Patienten extrahierten mittleren Grundfrequenz
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der mittleren Grundfrequenz, die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurde, um die Änderungen von Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der ersten paar Formanten (F1, F2)
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der ersten paar Formanten (F1, F2), die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurden, um die Änderungen in Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung des Jitters (Änderung von F0 von Zyklus zu Zyklus)
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung des Jitters (Variation in F0 von Zyklus zu Zyklus), extrahiert aus den Audiodaten des Patienten, um die Änderungen in Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung des Schimmers (Variation der Spitze-zu-Spitze-Amplitude)
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung des Schimmers (Variation in der Spitze-zu-Spitze-Amplitude), die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurde, um die Änderungen in Stress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Schiefe
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Schiefe, die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurde, um die Änderungen von Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Kurtosis
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Kurtosis, die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurde, um die Änderungen von Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Stimmstärke (Lautstärke) des Vokals
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Stimmstärke (Lautstärke) des Vokals, der aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurde, um die Änderungen von Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Dauer der Länge der Antwort
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Dauer oder Länge der Antwort, die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurde, um die Änderungen in Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Veränderung der Wortflüssigkeit
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Aus den Audiodaten des Patienten extrahierte Änderung der verbalen Geläufigkeit zur Abschätzung der Änderungen von Distress und Gebrechlichkeit.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Wortdauer einzelner Wörter
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Wortdauer einzelner Wörter, die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurden, um die Änderungen von Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Dauer der Pausen zwischen den Wörtern
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten
Änderung der Dauer der Pausen zwischen den Wörtern, die aus den Audiodaten des Patienten extrahiert wurden, um die Änderungen von Distress und Gebrechlichkeit abzuschätzen.
während eines Zeitraums von 16 Wochen für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-01461; th23Vetter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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