Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'analisi della voce digitale come misura della fragilità e del disagio (DIVAN)

16 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

L'analisi della voce digitale come misura della fragilità e del disagio. Uno studio di fattibilità (DIVAN)

Questo studio valuta se è possibile identificare parametri quantitativi dai segnali audio per descrivere i cambiamenti nello stato del paziente in relazione alla fragilità e al disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fragilità è una sindrome clinica comune soprattutto negli anziani che comporta un aumento del rischio di esiti negativi per la salute tra cui cadute, invalidità incidente, ospedalizzazione e mortalità. La diagnosi precoce della fragilità è importante in molte popolazioni di pazienti per prevedere i risultati del trattamento, identificare i bisogni del paziente e coordinare un'assistenza efficiente e significativa. Una valutazione elettronica del grado di disagio nei pazienti, che non sono in grado di riferire, sarebbe importante per poter identificare sistematicamente e oggettivamente la sofferenza in questi pazienti. L'analisi della voce digitale (DVA) raccoglie campioni vocali da individui tramite diversi tipi di dispositivi di registrazione (smartphone, tablet, ecc.) ed esamina un'ampia varietà di parametri acustici specifici come ad esempio le caratteristiche di frequenza e qualità della voce. Questo studio ha lo scopo di analizzare il potenziale per valutare il disagio e la fragilità attraverso l'analisi della voce digitale. Contrariamente agli studi esistenti, si intende registrare i dati audio e di valutazione clinica dello stesso soggetto più volte durante diverse settimane per poter analizzare i cambiamenti temporali. Ciò consentirà non solo di eseguire confronti inter-soggetto ma anche intra-soggetto dei cambiamenti nelle caratteristiche audio con i cambiamenti del benessere del paziente nel tempo. Per far parlare il paziente il più liberamente e rilassato possibile, il paziente descriverà immagini diverse. Diverse caratteristiche saranno estratte dagli audio e verranno identificati potenziali candidati per uno studio paziente più ampio, se la quantità di dati lo consente utilizzando algoritmi di apprendimento automatico. Pertanto questo studio valuta se è fattibile raccogliere campioni vocali digitali per analisi vocali da pazienti oncologici insieme a valutazioni convenzionali per la fragilità (questionario G8 e angoscia (Distress Thermometer) per condurre prima analisi preliminari per l'identificazione di potenziali correlazioni tra caratteristiche vocali e fragilità o angoscia e tra i cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 319 7575
  • Email: jan.gaertner@pzhi.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Reclutamento
        • Palliativzentrum Hildegard, Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Gärtner, Prof. Dr. med.
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Vetter, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti verrà eseguito presso i diversi siti clinici partecipanti dallo sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro attivo o malignità emato-oncologica
  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Capacità di comprendere, parlare e leggere fluentemente la lingua tedesca
  • Possibilità di fornire il consenso scritto
  • Visione sufficiente o corretta per vedere le immagini
  • Comprensione uditiva sufficiente per la partecipazione allo studio basata sull'opinione clinica del terapeuta
  • Capacità di concentrarsi per 20-30 minuti in base all'opinione clinica dello sperimentatore
  • Consenso informato firmato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Afonia, disfonia o altre evidenti alterazioni vocali della voce del paziente
  • Aspettativa di vita più breve ≤ 14 giorni giudicata da un medico o un infermiere tramite "domanda a sorpresa"
  • Mancanza di respiro mentre si parla
  • Compromissione cognitiva giudicata dal medico o Mini-Cog nello strumento di screening G8
  • Grave sofferenza fisica, emotiva o esistenziale a causa della quale l'arruolamento e la partecipazione allo studio comporterebbe un onere per il paziente, come giudicato dai medici curanti e dai membri del loro team multiprofessionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A: centro di cure palliative
Pazienti di un centro di cure palliative (Palliativzentrum Hildegard, Basilea)
Altro: Acquisizione dati: Acquisizione vocale
Test vocale con registrazione audio e video sincronizzata. Gli esercizi di conversazione e la registrazione audio e video saranno effettuati utilizzando un computer tablet e un'applicazione sviluppata internamente. Le immagini liberamente disponibili che mostrano diverse scene saranno integrate e visualizzate sul tablet per essere descritte dal paziente. L'obiettivo è di averne almeno due e massimo quattro descritti con più frasi da ciascun paziente per sessione. I parametri saranno estratti dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
Test diagnostico: Acquisizione dati: strumento G8 Screening
Lo strumento di screening del G8 è composto da sette item che trattano l'assunzione di cibo, la perdita di peso, la mobilità, il problema neuropsicologico, l'indice di massa corporea, la prescrizione di farmaci e l'autopercezione della salute, dal questionario Mini-Nutritional Assessment (MNA) ed è stato sviluppato appositamente per anziani malati di cancro. Il punteggio totale G-8 è compreso tra 0 e 17. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Test diagnostico: Acquisizione dati: Termometro da soccorso
Il termometro di soccorso (DT) è una misura del disagio psicologico nei pazienti oncologici. Lo strumento è uno strumento autodichiarato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10.
Coorte B: centro oncologico di medie dimensioni
Pazienti di un centro oncologico di medie dimensioni (Tumorzentrum Baselland)
Altro: Acquisizione dati: Acquisizione vocale
Test vocale con registrazione audio e video sincronizzata. Gli esercizi di conversazione e la registrazione audio e video saranno effettuati utilizzando un computer tablet e un'applicazione sviluppata internamente. Le immagini liberamente disponibili che mostrano diverse scene saranno integrate e visualizzate sul tablet per essere descritte dal paziente. L'obiettivo è di averne almeno due e massimo quattro descritti con più frasi da ciascun paziente per sessione. I parametri saranno estratti dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
Test diagnostico: Acquisizione dati: strumento G8 Screening
Lo strumento di screening del G8 è composto da sette item che trattano l'assunzione di cibo, la perdita di peso, la mobilità, il problema neuropsicologico, l'indice di massa corporea, la prescrizione di farmaci e l'autopercezione della salute, dal questionario Mini-Nutritional Assessment (MNA) ed è stato sviluppato appositamente per anziani malati di cancro. Il punteggio totale G-8 è compreso tra 0 e 17. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Test diagnostico: Acquisizione dati: Termometro da soccorso
Il termometro di soccorso (DT) è una misura del disagio psicologico nei pazienti oncologici. Lo strumento è uno strumento autodichiarato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza fondamentale media estratta dai dati audio del paziente
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Variazione della frequenza fondamentale media estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Cambio delle prime formanti (F1, F2)
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica delle prime poche formanti (F1, F2) estratte dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Cambio di jitter (variazione di F0 da ciclo a ciclo)
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Variazione del jitter (variazione di F0 da ciclo a ciclo) estratta dai dati audio del paziente per stimare le variazioni di angoscia e fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Cambio di luccichio (variazione dell'ampiezza da picco a picco)
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Cambio di luccichio (variazione dell'ampiezza da picco a picco) estratto dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Cambio di asimmetria
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica dell'asimmetria estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Cambio di curtosi
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della curtosi estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Cambio di forza vocale (volume) della vocale
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della forza vocale (volume) della vocale estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della durata della lunghezza della risposta
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della durata della lunghezza della risposta estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Alterazione della fluidità verbale
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della fluidità verbale estratta dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti nell'angoscia e nella fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della durata delle parole delle singole parole
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della durata delle parole di singole parole estratte dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della durata delle interruzioni tra le parole
Lasso di tempo: durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente
Modifica della durata delle pause tra le parole estratte dai dati audio del paziente per stimare i cambiamenti di angoscia e fragilità.
durante un periodo di 16 settimane per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcus Vetter, PD Dr. med., Kantonsspital Baselland, Klinik für Onkologie, Hämatologie und Immuntherapie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-01461; th23Vetter

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni