Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablety Shengxuening v léčbě anémie související s chemoterapií u hematologických nádorů

23. srpna 2023 aktualizováno: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie tablety Shengxuening v léčbě anémie související s chemoterapií u hematologických nádorů

Anémie související s rakovinou (CRA) je jedním z častých průvodních onemocnění zhoubných nádorů. V roce 2019 průřezový průzkum stavu anémie u 7324 pacientů s maligním nádorem v 97 nemocnicích v Číně zjistil, že výskyt CRA byl asi 49,24 %. 92,84 % pacientů nebyla věnována dostatečná pozornost a účinná léčba. Podle European Oncological Anemia Survey má CRA nejvyšší výskyt u pacientů s leukémií, následuje lymfom/myelom. CRA vede nejen ke snížení kvality života pacientů, ale také snižuje citlivost k radioterapii a chemoterapii a také způsobuje hypoxii nádorové tkáně, která jako nezávislý faktor ovlivňuje prognózu pacientů. Léčba CRA v současnosti zahrnuje především léčbu krevní transfuzí, terapii erytropoézou stimulujícími látkami (ESA), suplementaci železa atd. Konvenční perorální železo má nízkou biologickou dostupnost a silné gastrointestinální dráždění. I když intravenózní železo může rychle doplnit železo, nadměrné doplňování železa je náchylné k přetížení železem. Méně přijatelné. Tablety Shengxuening se získávají z exkrementů bource morušového. Hlavní složky chlorofylinu železa a derivátů chlorofylu jsou svou strukturou velmi podobné hemu a mohou být přímo absorbovány buňkami sliznice tenkého střeva, čímž účinně doplňují prvky železa potřebné v procesu hematopoézy. Výzkumníci zjistili, že tablety Shengxuening mohou zvýšit počet buněk periferní krve u myších modelů myelosuprese, zlepšit morfologii kostní dřeně, zvrátit pokles tělesné hmotnosti a indexu sleziny a zvýšit hladiny sérového erytropoetinu a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů. . Fluorescenční kvantitativní PCR a analýza Western blot v reálném čase ukázaly zvýšené hladiny exprese faktoru kmenových buněk (SCF), JAK2 a STAT3 v játrech. Tyto výsledky ukázaly, že tablety Shengxuening podporují obnovu hematopoetické funkce u myelosupresivních modelů zvýšením sekrece hematopoetických faktorů a aktivací dráhy JAK2/STAT3. Za účelem dalšího potvrzení preventivního účinku, účinnosti a bezpečnosti tablet Shengxuening při léčbě anémie u pacientů s hematologickými nádory komplikovanými anémií byla navržena tato klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18 let, pohlaví není omezeno;
  • Pacienti s diagnostikovanou rakovinou krve komplikovanou anémií;
  • Během období screeningu ≤ 1 týden, hemoglobin (Hb): 60 g/l < Hb ≤ 100 g/l;
  • Ochota léčit

Kritéria vyloučení:

  • Během období screeningu ≤ 1 týden hemoglobin (Hb) ≤ 60 g/l
  • Anamnéza krevní transfuze do 1 měsíce;
  • Během screeningového období ≤ 1 týdne je nutná urgentní krevní transfuze nebo infuze EPO;
  • nedostatek kyseliny listové nebo vitamínu B12;
  • Anamnéza alergie na železo, anamnéza alergie nebo intolerance na studovaný lék;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Věk <18 let a tělesná hmotnost ≤35 kg;
  • Účast na jiném klinickém výzkumu léčiv v posledních 3 měsících;
  • Těžká srdeční insuficience (NYHA stupeň III nebo vyšší);
  • Závažná abnormální funkce jater (ALT, AST a TBIL ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty);
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min);
  • Těžká duševní porucha;
  • Akutní a chronická ztráta krve;
  • V kombinaci s druhým nádorem;
  • Feritin > 500 μg/L;
  • V kombinaci s aktivní tuberkulózou;
  • Nespolupráce při léčbě dle doporučení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Shengxuening tablety
Perorální léčba tabletami Shengxuening 1 týden před chemoterapií, použití: 0,5 gtid, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Lék: Tableta Shengxuening
Perorální léčba tabletami Shengxuening 1 týden před chemoterapií, použití: 0,5 gtid, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: sukcinát železnatý
Perorální léčba sukcinátem železnatým 1 týden před chemoterapií, použití: 200 mgqd, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Lék: Sukcinát železnatý
Perorální léčba sukcinátem železnatým 1 týden před chemoterapií, použití: 200 mgqd, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Hemoglobin v g/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Červené krvinky v 10^12/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
střední korpuskulární hemoglobin v pg
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
střední korpuskulární objem ve fL
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Specifický objem červených krvinek v procentech
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Retikulocyty v 10^9/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Sérový erytropoetin v ng/ml
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
sérový feritin v μg/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
sérové ​​železo v μmol/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
celková vazebná kapacita pro železo v μmol/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
vazebná kapacita nenasyceného železa v μmol/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
saturace transferinu v procentech
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení