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Eine Studie mit Shengxuening-Tabletten zur Behandlung von Chemotherapie-bedingter Anämie bei hämatologischen Tumoren

23. August 2023 aktualisiert von: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Shengxuening-Tabletten zur Behandlung von chemotherapiebedingter Anämie bei hämatologischen Tumoren

Die Cancer-related Anemia (CRA) ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen bösartiger Tumore. Im Jahr 2019 ergab eine Querschnittsbefragung zum Anämiestatus von 7324 Patienten mit bösartigen Tumoren in 97 Krankenhäusern in China, dass die Inzidenz von CRA bei etwa 49,24 % lag. 92,84 % der Patienten wurde nicht genügend Aufmerksamkeit und wirksame Behandlung geschenkt. Laut dem European Oncological Anemia Survey hat CRA die höchste Inzidenz bei Leukämiepatienten, gefolgt von Lymphomen/Myelomen. CRA führt nicht nur zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten, sondern reduziert auch die Empfindlichkeit gegenüber Strahlen- und Chemotherapie und verursacht auch eine Hypoxie im Tumorgewebe, die als unabhängiger Faktor die Prognose der Patienten beeinflusst. Gegenwärtig umfasst die Behandlung von CRA hauptsächlich Bluttransfusionstherapie, Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA), Eisenergänzung usw. Herkömmliches orales Eisen hat eine geringe Bioverfügbarkeit und eine starke gastrointestinale Reizung. Obwohl intravenöses Eisen Eisen schnell wieder auffüllen kann, ist eine übermäßige Eisenergänzung anfällig für eine Eisenüberladung. Weniger akzeptabel. Shengxuening-Tabletten werden aus den Exkrementen der Seidenraupe gewonnen. Die Hauptbestandteile des Eisens, Chlorophyllin und Chlorophyllderivate, sind in ihrer Struktur dem Häm sehr ähnlich und können direkt von den Schleimhautzellen des Dünndarms absorbiert werden, wodurch die für den Prozess der Hämatopoese erforderlichen Eisenelemente effektiv ergänzt werden. Die Forscher fanden heraus, dass Shengxuening-Tabletten die Anzahl der peripheren Blutzellen in Mausmodellen der Myelosuppression erhöhen, die Knochenmarkmorphologie verbessern, die Abnahme des Körpergewichts und des Milzindex umkehren und die Serumspiegel von Erythropoetin und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor erhöhen können . Quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR und Western-Blot-Analyse zeigten erhöhte Expressionsniveaus von Stammzellfaktor (SCF), JAK2 und STAT3 in der Leber. Diese Ergebnisse zeigten, dass Shengxuening-Tabletten die Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion in myelosuppressiven Modellen förderten, indem sie die Sekretion hämatopoetischer Faktoren erhöhten und den JAK2/STAT3-Signalweg aktivierten. Daher wurde diese klinische Studie konzipiert, um die vorbeugende Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit von Shengxuening-Tabletten bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit hämatologischen Tumoren, die durch Anämie kompliziert sind, weiter zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Patienten, bei denen Blutkrebs mit Anämie als Komplikation diagnostiziert wurde;
  • Hämoglobin (Hb): 60 g/l < Hb ≤ 100 g/l während des Screening-Zeitraums von ≤ 1 Woche;
  • Behandlungsbereitschaft

Ausschlusskriterien:

  • Während des Screeningzeitraums von ≤ 1 Woche Hämoglobin (Hb) ≤ 60 g/l
  • Geschichte der Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat;
  • Eine dringende Bluttransfusion oder EPO-Infusion ist innerhalb des Screening-Zeitraums von ≤ 1 Woche erforderlich;
  • Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel;
  • Geschichte der Eisenallergie, Geschichte der Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Alter <18 Jahre und Körpergewicht ≤35kg;
  • Teilnahme an anderer klinischer Arzneimittelforschung in den letzten 3 Monaten;
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder höher);
  • Schwere Leberfunktionsstörungen (ALT, AST und TBIL ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min);
  • Schwere psychische Störung;
  • Akuter und chronischer Blutverlust;
  • Kombiniert mit einem zweiten Tumor;
  • Ferritin > 500 μg/L;
  • Kombiniert mit aktiver Tuberkulose;
  • Versäumnis, bei der Behandlung gemäß dem Rat des Arztes mitzuwirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shengxuening-Tabletten
Orale Behandlung mit Shengxuening-Tabletten 1 Woche vor der Chemotherapie, Einnahme: 0,5 gtid, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Shengxuening-Tablette
Orale Behandlung mit Shengxuening-Tabletten 1 Woche vor der Chemotherapie, Einnahme: 0,5 gtid, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Aktiver Komparator: Eisensuccinat
Orale Behandlung mit Eisensuccinat 1 Woche vor der Chemotherapie, Anwendung: 200 mgqd, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Eisensuccinat
Orale Behandlung mit Eisensuccinat 1 Woche vor der Chemotherapie, Anwendung: 200 mgqd, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Hämoglobin in g/L
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Rote Blutkörperchen in 10^12/L
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
mittleres korpuskuläres Hämoglobin in pg
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
mittleres Korpuskularvolumen in fL
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Spezifisches Volumen der roten Blutkörperchen in Prozent
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Retikulozyt in 10^9/L
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Serum-Erythropoietin in ng/ml
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Serum-Ferritin in μg/L
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Serumeisen in μmol/L
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Gesamteisenbindungskapazität in μmol/L
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Bindungskapazität für ungesättigtes Eisen in μmol/L
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Transferrinsättigung in Prozent
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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