Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablety Shengxuening v léčbě anémie související s chemoterapií u hematologických nádorů

23. srpna 2023 aktualizováno: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie tablety Shengxuening v léčbě anémie související s chemoterapií u hematologických nádorů

Anémie související s rakovinou (CRA) je jedním z častých průvodních onemocnění zhoubných nádorů. V roce 2019 průřezový průzkum stavu anémie u 7324 pacientů s maligním nádorem v 97 nemocnicích v Číně zjistil, že výskyt CRA byl asi 49,24 %. 92,84 % pacientů nebyla věnována dostatečná pozornost a účinná léčba. Podle European Oncological Anemia Survey má CRA nejvyšší výskyt u pacientů s leukémií, následuje lymfom/myelom. CRA vede nejen ke snížení kvality života pacientů, ale také snižuje citlivost k radioterapii a chemoterapii a také způsobuje hypoxii nádorové tkáně, která jako nezávislý faktor ovlivňuje prognózu pacientů. Léčba CRA v současnosti zahrnuje především léčbu krevní transfuzí, terapii erytropoézou stimulujícími látkami (ESA), suplementaci železa atd. Konvenční perorální železo má nízkou biologickou dostupnost a silné gastrointestinální dráždění. I když intravenózní železo může rychle doplnit železo, nadměrné doplňování železa je náchylné k přetížení železem. Méně přijatelné. Tablety Shengxuening se získávají z exkrementů bource morušového. Hlavní složky chlorofylinu železa a derivátů chlorofylu jsou svou strukturou velmi podobné hemu a mohou být přímo absorbovány buňkami sliznice tenkého střeva, čímž účinně doplňují prvky železa potřebné v procesu hematopoézy. Výzkumníci zjistili, že tablety Shengxuening mohou zvýšit počet buněk periferní krve u myších modelů myelosuprese, zlepšit morfologii kostní dřeně, zvrátit pokles tělesné hmotnosti a indexu sleziny a zvýšit hladiny sérového erytropoetinu a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů. . Fluorescenční kvantitativní PCR a analýza Western blot v reálném čase ukázaly zvýšené hladiny exprese faktoru kmenových buněk (SCF), JAK2 a STAT3 v játrech. Tyto výsledky ukázaly, že tablety Shengxuening podporují obnovu hematopoetické funkce u myelosupresivních modelů zvýšením sekrece hematopoetických faktorů a aktivací dráhy JAK2/STAT3. Za účelem dalšího potvrzení preventivního účinku, účinnosti a bezpečnosti tablet Shengxuening při léčbě anémie u pacientů s hematologickými nádory komplikovanými anémií byla navržena tato klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18 let, pohlaví není omezeno;
  • Pacienti s diagnostikovanou rakovinou krve komplikovanou anémií;
  • Během období screeningu ≤ 1 týden, hemoglobin (Hb): 60 g/l < Hb ≤ 100 g/l;
  • Ochota léčit

Kritéria vyloučení:

  • Během období screeningu ≤ 1 týden hemoglobin (Hb) ≤ 60 g/l
  • Anamnéza krevní transfuze do 1 měsíce;
  • Během screeningového období ≤ 1 týdne je nutná urgentní krevní transfuze nebo infuze EPO;
  • nedostatek kyseliny listové nebo vitamínu B12;
  • Anamnéza alergie na železo, anamnéza alergie nebo intolerance na studovaný lék;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Věk <18 let a tělesná hmotnost ≤35 kg;
  • Účast na jiném klinickém výzkumu léčiv v posledních 3 měsících;
  • Těžká srdeční insuficience (NYHA stupeň III nebo vyšší);
  • Závažná abnormální funkce jater (ALT, AST a TBIL ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty);
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min);
  • Těžká duševní porucha;
  • Akutní a chronická ztráta krve;
  • V kombinaci s druhým nádorem;
  • Feritin > 500 μg/L;
  • V kombinaci s aktivní tuberkulózou;
  • Nespolupráce při léčbě dle doporučení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shengxuening tablety
Perorální léčba tabletami Shengxuening 1 týden před chemoterapií, použití: 0,5 gtid, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Lék: Tableta Shengxuening
Perorální léčba tabletami Shengxuening 1 týden před chemoterapií, použití: 0,5 gtid, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: sukcinát železnatý
Perorální léčba sukcinátem železnatým 1 týden před chemoterapií, použití: 200 mgqd, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Lék: Sukcinát železnatý
Perorální léčba sukcinátem železnatým 1 týden před chemoterapií, použití: 200 mgqd, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Hemoglobin v g/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Červené krvinky v 10^12/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
střední korpuskulární hemoglobin v pg
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
střední korpuskulární objem ve fL
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Specifický objem červených krvinek v procentech
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Retikulocyty v 10^9/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změna od rutiny krve v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Sérový erytropoetin v ng/ml
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
sérový feritin v μg/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
sérové ​​železo v μmol/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
celková vazebná kapacita pro železo v μmol/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
vazebná kapacita nenasyceného železa v μmol/l
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Změny ukazatelů metabolismu železa v plazmě ve 4. týdnu
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
saturace transferinu v procentech
Den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit