Uno studio sulla compressa di Shengxuening nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nei tumori ematologici
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla compressa di Shengxuening nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nei tumori ematologici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhou Fuling
- Numero di telefono: 18986265580
- Email: zhoufuling@163.com.cn
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Zhou Fuling, director
- Numero di telefono: +86-02767813137
- Email: zhoufuling@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni, il genere non è limitato;
- Pazienti con diagnosi di tumore del sangue complicato da anemia;
- Durante il periodo di screening di ≤1 settimana, emoglobina (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Disponibilità a trattare
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di screening di ≤1 settimana, emoglobina (Hb)≤60g/L
- Storia di trasfusioni di sangue entro 1 mese;
- È necessaria una trasfusione di sangue urgente o un'infusione di EPO entro il periodo di screening di ≤1 settimana;
- Carenza di acido folico o vitamina B12;
- Storia di allergia al ferro, storia di allergia o intolleranza al farmaco in studio;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Età <18 anni e peso corporeo ≤35 kg;
- Partecipazione ad altre ricerche cliniche sui farmaci negli ultimi 3 mesi;
- Grave insufficienza cardiaca (grado NYHA III o superiore);
- Grave disfunzione epatica (ALT, AST e TBIL ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale);
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 15 ml/min);
- Disturbo mentale grave;
- Perdita di sangue acuta e cronica;
- Combinato con un secondo tumore;
- Ferritina>500μg/L;
- Combinato con tubercolosi attiva;
- Mancata collaborazione al trattamento secondo il consiglio del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse di Shengxuening
Trattamento orale con Shengxuening Tablets 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 0,5 gtid, per 28 giorni consecutivi
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Trattamento orale con Shengxuening Tablets 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 0,5 gtid, per 28 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: succinato ferroso
Trattamento orale con succinato ferroso 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 200mgqd, per 28 giorni consecutivi
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Trattamento orale con succinato ferroso 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 200mgqd, per 28 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Emoglobina in g/L
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Globuli rossi in 10^12/L
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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emoglobina corpuscolare media in pg
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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volume corpuscolare medio in fL
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Volume specifico dei globuli rossi in percentuale
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Reticolociti in 10^9/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Eritropoietina sierica in ng/ml
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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ferritina sierica in μg/L
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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ferro sierico in μmol/L
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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|
Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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capacità totale di legare il ferro in μmol/L
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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capacità legante del ferro insaturo in μmol/L
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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saturazione della transferrina in percentuale
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Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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