Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Shengxuening tablet i behandling af kemoterapi-relateret anæmi i hæmatologiske tumorer

23. august 2023 opdateret af: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af Shengxuening tablet i behandling af kemoterapi-relateret anæmi i hæmatologiske tumorer

Kræftrelateret anæmi (CRA) er en af ​​de almindelige ledsagende sygdomme i maligne tumorer. I 2019 fandt en tværsnitsundersøgelse af anæmistatus for 7324 maligne tumorpatienter på 97 hospitaler i Kina, at forekomsten af ​​CRA var omkring 49,24 %. 92,84 % af patienterne har ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed og effektiv behandling. Ifølge European Oncological Aemia Survey har CRA den højeste forekomst hos leukæmipatienter, efterfulgt af lymfom/myelom. CRA fører ikke kun til et fald i patienternes livskvalitet, men reducerer også følsomheden over for strålebehandling og kemoterapi og forårsager også hypoxi i tumorvæv, hvilket påvirker patienternes prognose som en uafhængig faktor. På nuværende tidspunkt omfatter behandlingen af ​​CRA hovedsageligt blodtransfusionsterapi, erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), jerntilskud osv. Konventionelt oralt jern har lav biotilgængelighed og stærk mave-tarm irritation. Selvom intravenøst ​​jern hurtigt kan genopbygge jern, er overdreven jerntilskud tilbøjelig til jernoverbelastning. Mindre acceptabelt. Shengxuening-tabletter er afledt af silkeormsekskrementer. Hovedkomponenterne i jernchlorophyllin og klorofylderivater minder meget om hæm i struktur og kan absorberes direkte af slimhindeceller i tyndtarmen, hvilket effektivt supplerer de jernelementer, der kræves i processen med hæmatopoiesis. Forskerne fandt ud af, at Shengxuening-tabletter kan øge antallet af perifere blodceller i musemodeller for myelosuppression, forbedre knoglemarvsmorfologien, vende faldet i kropsvægt og miltindeks og øge niveauet af serum-erythropoietin og granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor. . Real-time fluorescerende kvantitativ PCR og Western blot-analyse viste øgede ekspressionsniveauer af stamcellefaktor (SCF), JAK2 og STAT3 i leveren. Disse resultater indikerede, at Shengxuening-tabletter fremmede genopretningen af ​​hæmatopoietisk funktion i myelosuppressive modeller ved at øge udskillelsen af ​​hæmatopoietiske faktorer og aktivere JAK2/STAT3-vejen. For yderligere at bekræfte den forebyggende effekt, effektivitet og sikkerhed af Shengxuening-tabletter til behandling af anæmi hos patienter med hæmatologiske tumorer kompliceret med anæmi, blev dette kliniske forsøg designet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  • Patienter diagnosticeret med blodkræft kompliceret med anæmi;
  • Under screeningsperioden på ≤1 uge hæmoglobin (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
  • Behandlingslyst

Ekskluderingskriterier:

  • I løbet af screeningsperioden på ≤1 uge, hæmoglobin (Hb)≤60g/L
  • Anamnese med blodtransfusion inden for 1 måned;
  • Der kræves akut blodtransfusion eller EPO-infusion inden for screeningsperioden på ≤1 uge;
  • Folinsyre eller vitamin B12 mangel;
  • Historie med jernallergi, historie med allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Alder <18 år og kropsvægt ≤35 kg;
  • Deltaget i anden klinisk lægemiddelforskning inden for de seneste 3 måneder;
  • Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA grad III eller derover);
  • Alvorlig unormal leverfunktion (ALAT, ASAT og TBIL ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi);
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 15 ml/min);
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Akut og kronisk blodtab;
  • Kombineret med en anden tumor;
  • Ferritin>500μg/L;
  • Kombineret med aktiv tuberkulose;
  • Manglende samarbejde med behandling i henhold til lægens råd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shengxuening tabletter
Oral behandling med Shengxuening tabletter 1 uge før kemoterapi, brug: 0,5 gtid, i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: Shengxuening tablet
Oral behandling med Shengxuening tabletter 1 uge før kemoterapi, brug: 0,5 gtid, i 28 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: jernholdigt succinat
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uge før kemoterapi, forbrug: 200mgqd, i 28 på hinanden følgende dage
Medicin: Jernholdigt succinat
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uge før kemoterapi, forbrug: 200mgqd, i 28 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Hæmoglobin i g/l
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Røde blodlegemer i 10^12/L
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
middel korpuskulært hæmoglobin i pg
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
middel korpuskulært volumen i fL
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Røde blodlegemer specifikt volumen i procent
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Retikulocyt i 10^9/L
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Serum erythropoietin i ng/ml
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
serum ferritin i μg/L
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
serumjern i μmol/L
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
total jernbindingskapacitet i μmol/L
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
umættet jernbindingskapacitet i μmol/L
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4
transferrinmætning i procent
Dag 0，Uge 1，Uge2，Uge 3，Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger