Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost všímavosti virtuální reality u pacientů s psychózou

7. dubna 2023 aktualizováno: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Účinnost všímavosti ve virtuální realitě u pacientů s psychózou a ověření změn v konektivitě mozku pomocí fMRI

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost všímavosti ve virtuální realitě u pacientů s psychózou a ověřit změny v mozkové konektivitě pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti všímavosti ve virtuální realitě a ověření změn v mozkové konektivitě pomocí fMRI u pacientů s psychózou jednou týdně po dobu 8 týdnů léčby. Obě skupiny mohou zažít obrazovku vycházející z náhlavního displeje po dobu 16 minut v pohodlné poloze vsedě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou ve věku 15–59 let (včetně) v době udělení souhlasu.
  • Pacienti se současnou diagnózou DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – páté vydání) spektrem schizofrenie a dalšími psychotickými poruchami včetně bipolárních a příbuzných poruch nebo depresivní poruchy s psychotickými příznaky.
  • Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí ve studii ve stabilním stavu (Clinical Global Impression skóre 5 nebo méně) a vhodně spolupracují s dotazníky a testy.
  • Pacienti se skóre SOFAS v rozmezí 41 až 80 bodů.
  • Pacienti se skóre PANSS nižším než 85 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době ve špatném zdravotním stavu v důsledku vážného fyzického onemocnění
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří doprovázejí mentální postižení s inteligenčním kvocientem (IQ) 70 nebo nižším
  • Pacienti, kteří mají potíže se souhlasem a účastí na výzkumu z důvodu vážně narušené schopnosti ověřovat realitu
  • Pacienti se skóre PANSS 85 nebo vyšším nebo CGI 6 nebo vyšším
  • Pacienti se skóre SOFAS 40 nebo méně nebo 81 nebo více
  • Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro magnetickou rezonanci (klaustrofobičtí pacienti, kardiostimulátory, regulátory krevního cukru, pacienti, kteří mají přichycené, držené nebo vložené kovové látky do těla atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba všímavosti ve virtuální realitě
Zažijte ošetření všímavosti ve virtuální realitě s obrazovkou z displeje namontovaného na hlavě po dobu 30 minut v pohodlné poloze vsedě.
Jiný: Léčba všímavosti ve virtuální realitě
jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů
Falešný srovnávač: Relaxační scenérie a hudební zážitek
Zažijte relaxační scenérii a hudbu s obrazovkou z náhlavního displeje po dobu 30 minut v pohodlném sedu.
Jiný: Zažijte relaxační scenérii a hudbu
jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti pomocí dotazníku zkušeností Decentrování
Časové okno: 1 týden

Zkušenostní dotazník (EQ) je psychologické měřítko používané k posouzení zkreslení pozornosti.

Dotazník se skládá z 15 položek s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti podle Koreje – skóre polyenvironmentálního rizika-I (PERS-I)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Korea-PERS-I hodnotí riziko rozvoje psychózy na základě šesti faktorů: otcovský věk při narození, socioekonomický status rodičů (SES), urbanita, trauma z dětství, životní události v dospělosti a klinicky vysoce rizikový stav pro psychózu. Věk otce nad 35 let je hodnocen jako 0,5, pokud je vystaven, a -0,5, pokud ne. Rodičovský SES je hodnocen jako 1, pokud dostává lékařskou pomoc, a 0, pokud ne. Urbanita je hodnocena jako 0 pro bydlení ve městě a -3 pro ne. Dětské trauma je hodnoceno jako 4,5, pokud je vystaveno, a 0, pokud ne. Události v životě dospělých jsou hodnoceny jako 5,5, pokud jsou vystaveny, a -2, pokud ne. Klinicky vysoce rizikový stav pro psychózu je hodnocen jako 10, pokud je vystaven, a 0, pokud ne. Skóre všech šesti faktorů se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší riziko. Data budou sbírána dvakrát, týden před a po intervenci.
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Posouzení účinnosti podle Koreje – skóre polyenvironmentálního rizika-II (PERS-II)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Korea-PERS-II hodnotí riziko rozvoje psychózy na základě šesti faktorů: otcovský věk při narození, porodnické komplikace, rodičovský SES, urbanita, nepřízeň dětství a nedávné životní události. Věk otce se hodnotí na základě věkových rozmezí, se skóre v rozmezí od 0 do 2. Porodnické komplikace jsou hodnoceny jako 2, pokud je porodní hmotnost nižší než 2,5 kg, a 0, pokud ne. Rodičovský SES je skórován na základě úrovně příjmu a vzdělání se skóre v rozmezí od -1,5 do 3. Městanost je hodnocena na základě místa bydlení se skóre v rozmezí -2 až 0,5. Neštěstí v dětství zahrnuje zanedbávání, emocionální zneužívání, fyzické zneužívání a sexuální zneužívání, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 5,5. Sexuální zneužívání se střední úrovní je hodnoceno jako 4, pokud je vystaven, a 0, pokud ne. Nedávné životní události jsou hodnoceny jako 3, pokud jsou vystaveny, a -2, pokud ne. Skóre všech šesti faktorů se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší riziko. Data budou sbírána dvakrát, týden před a po intervenci.
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení účinnosti pomocí stupnice pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: 1 týden
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je škála používaná k hodnocení závažnosti pozitivních, negativních a kognitivních symptomů u pacientů s psychotickými poruchami, minimum každé položky (Positive Scale, Negative Scale a General Psychopathology Scale) je 1, maximum je 7. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek. Data budou sbírána dvakrát, tj. během jednoho týdne před a po zásahu.
1 týden
Hodnocení účinnosti pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 1 týden
Sociální a pracovní funkční škála hodnocení (SOFAS) se skládá z rozsahu od 100 bodů (výborné fungování) do 0 bodů (hrubě narušené fungování). Specifická hodnotící kritéria pro POHÁDKY jsou následující: Péče o sebe, Sociální fungování, Pracovní fungování, Vzdělávací fungování, Volnočasové fungování. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování. Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
1 týden
Posouzení účinnosti podle škál výsledků Health of the Nation
Časové okno: 1 týden
Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS) je škála používaná k hodnocení duševního zdraví a sociálního fungování pacientů. Skládá se z 12 položek, minimum každé položky je 0, maximum jsou 4. Vyšší skóre značí závažnější stavy pacienta. Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
1 týden
Hodnocení účinnosti podle stupnice Columbia-sebevražda
Časové okno: 1 týden
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je stupnice používaná k posouzení rizika sebevraždy. Zahrnuje 9 položek, minimum každé položky je 0, maximum je 4. Vyšší skóre znamená větší riziko. Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
1 týden
Posouzení bezpečnosti podle úrovně vodivosti pokožky
Časové okno: 1 týden
Výsledky hladiny vodivosti pokožky (SCL) jsou obvykle vyjádřeny v mikrosiemens (μS), což je jednotka elektrické vodivosti. Rozsah hodnot vodivosti pokožky je obvykle 0,5~50 μS, za podmínek emočního vzrušení, úzkosti a napětí, což vede ke zvýšení úrovně vodivosti pokožky.
1 týden
Posouzení bezpečnosti podle srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
Srdeční frekvence (HR) je počet tepů srdce za minutu a obvykle se měří v tepech za minutu (bpm). Klidová srdeční frekvence u dospělých je obecně mezi 60-100 tepy za minutu. Vyšší srdeční frekvence obvykle naznačuje, že srdce potřebuje bít rychleji, aby vyhovovalo potřebám těla, což může být způsobeno faktory, jako je emoční vzrušení, cvičení, stres, bolest nebo nemoc.
1 týden
Posouzení bezpečnosti podle intervalu R-R
Časové okno: 1 týden
Interval R-R je časový interval mezi sousedními vlnami R na elektrokardiogramu (EKG) a obvykle se měří v sekundách. Normální rozsah R-R intervalu je obvykle mezi 0,6-1,2 sekundy. Vyšší interval RR obvykle indikuje abnormální srdeční rytmus nebo nějakou formu srdečního problému.
1 týden
Hodnocení účinnosti pomocí škály sebehodnocení Škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 1 týden
Škála vnímání stresu (PSS) se skládá z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre na PSS značí vyšší úrovně vnímaného stresu. Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
1 týden
Hodnocení účinnosti podle sebehodnotící stupnice Subjective Wellbeing under Neuroleptics (SWN-K)
Časové okno: 1 týden
Subjective Wellbeing under Neuroleptics (SWN-K) se skládá z 20 otázek. Minimální skóre pro každou otázku je nula a maximální skóre je pět. Otázky s obráceným bodováním zahrnují 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Získá se celkové skóre celé položky a čím nižší skóre, tím horší subjektivní pohoda. Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
1 týden
Hodnocení účinnosti podle stupnice vlastního hodnocení Motivace a škála potěšení-Self Report (MPS-SR)
Časové okno: 1 týden
Zpráva o motivaci a radosti (MPS-SR) se skládá ze 14 otázek, každá je hodnocena na 10bodové škále, kde minimální a maximální skóre pro každou položku je 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň motivace a potěšení. Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
1 týden
Hodnocení účinnosti podle sebehodnotící stupnice Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 1 týden
Beck Depression Inventory (BDI) se skládá z 21 položek zahrnujících kognitivní, emocionální, synchronní a fyzické příznaky deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů za každou otázku. Jeho skóre je 0 ~ 9 bodů bez deprese, 10 ~ 15 je mírná deprese, 16 ~ 23 je středně těžká deprese a 24 ~ 63 je těžká deprese. Data budou sbírána dvakrát během jednoho týdne před a po intervenci.
1 týden
Hodnocení účinnosti pomocí škál hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 1 týden
Korejské škály hodnocení psychotických symptomů-Delision (K-PSYRATS-D) mají posoudit, zda posuzovaný jedinec zažívá symptomy bludů. Tato subškála se skládá z 11 položek s minimálním skóre 0 (žádné) a maximálním skóre 4 (extrémně závažné). Celkové skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 44, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 44. Vyšší skóre ukazuje na závažnější bludné symptomy.
1 týden
Hodnocení účinnosti pomocí škál hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 1 týden
Korejské škály hodnocení psychotických symptomů – sluchové halucinace (K-PSYRATS-AH) se používají k posouzení přítomnosti příznaků halucinace u hodnoceného jedince. Tato subškála se skládá z 11 položek s minimálním skóre 0 (žádné) a maximálním skóre 4 (extrémně závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy halucinací.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení