Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Virtual Reality Mindfulness hos patienter med psykose

7. april 2023 opdateret af: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Effekten af ​​Virtual Reality Mindfulness hos patienter med psykose og verifikation af ændringer i hjerneforbindelse med fMRI

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Virtual Reality Mindfulness hos patienter med psykose og verifikation af ændringer i hjerneforbindelse med fMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er randomiseret, dobbelt-blindet og parallelt gruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Virtual Reality Mindfulness og verifikation af ændringer i hjerneforbindelse med fMRI hos patienter med psykose én gang om ugen over 8 ugers behandlingsperiode. Begge grupper kan opleve skærmen komme ud af det hovedmonterede display i 16 minutter i en behagelig siddestilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er 15-59 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter med den aktuelle DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte udgave) diagnosticerer skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, herunder bipolære og relaterede lidelser eller depressiv lidelse med psykotiske symptomer.
  • Patienter, der kan acceptere at deltage i undersøgelsen i en stabil tilstand (Clinical Global Impression-score på 5 eller mindre) og samarbejder hensigtsmæssigt med spørgeskemaer og tests.
  • Patienter med en SOFAS-score i intervallet 41 til 80 point.
  • Patienter med en PANSS-score på mindre end 85 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er i dårligt helbred på grund af alvorlig fysisk sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
  • Patienter, der ledsager intellektuelt handicap med en intelligenskvotient (IQ) på 70 eller lavere
  • Patienter, der har svært ved at gå med til og deltage i forskning på grund af stærkt nedsat evne til at verificere virkeligheden
  • Patienter med en PANSS-score på 85 eller højere eller en CGI på 6 eller højere
  • Patienter med en SOFAS-score på 40 eller mindre eller 81 eller mere
  • Patienter, der i øjeblikket er indlagt
  • Patienter, der ikke er egnede til MR (klaustrofobiske patienter, pacemakere, blodsukkerregulatorer, patienter, der har påsat, besiddet eller indsat metalstoffer i kroppen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Mindfulness behandling
Oplev virtual reality mindfulness-behandling med en skærm fra et hovedmonteret display i 30 minutter i en behagelig siddestilling.
Andet: Virtual Reality Mindfulness behandling
en gang om ugen i 30 minutter, over 8 uger
Sham-komparator: Afslappende natur og musikoplevelse
Oplev afslappende natur og musik med en skærm fra et hovedmonteret display i 30 minutter i en behagelig siddeposition.
Andet: Oplev afslappende natur og musik
en gang om ugen i 30 minutter, over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering af erfaringsspørgeskema Decentrering
Tidsramme: En uge

Erfaringsspørgeskemaet (EQ) er et psykologisk mål, der bruges til at vurdere opmærksomhedsbias.

Spørgeskemaet består af 15 punkter med en minimumscore på 1 og en maksimal score på 7. De højere scorer indikerer det bedre resultat.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering af Korea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Korea-PERS-I vurderer risikoen for at udvikle psykose baseret på seks faktorer: faderens alder ved fødslen, forældrenes socioøkonomiske status (SES), urbanitet, barndomstraumer, voksenlivsbegivenheder og klinisk højrisikotilstand for psykose. Faderens alder over 35 år scores som 0,5, hvis de er udsat og -0,5, hvis ikke. Forældres SES scores som 1, hvis de modtager lægehjælp og 0, hvis ikke. Urbanitet er scoret som 0 for at bo i en by og -3 for ikke. Barndomstraumer scores som 4,5, hvis de er udsat og 0, hvis ikke. Voksenlivsbegivenheder scores som 5,5, hvis de er eksponeret og -2, hvis ikke. Klinisk højrisikotilstand for psykose bedømmes som 10, hvis den udsættes, og 0, hvis ikke. Scorerne for alle seks faktorer lægges sammen for at opnå en samlet score, hvor højere score indikerer større risiko. Data vil blive indsamlet to gange, en uge før og efter interventionen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Effektvurdering af Korea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Korea-PERS-II vurderer risikoen for at udvikle psykose baseret på seks faktorer: faderens alder ved fødslen, obstetriske komplikationer, forældrenes SES, urbanitet, modgang i barndommen og nylige livsbegivenheder. Faderens alder scores baseret på aldersintervaller, med scores fra 0 til 2. Obstetriske komplikationer scores som 2, hvis fødselsvægten er mindre end 2,5 kg og 0, hvis ikke. Forældrenes SES scores baseret på indkomst og uddannelsesniveauer, med score fra -1,5 til 3. Urbanitet scores baseret på boligplacering, med score fra -2 til 0,5. Modgang i barndommen omfatter omsorgssvigt, følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug og seksuelt misbrug, med score fra 0 til 5,5. Seksuelt misbrug med moderate niveauer scores som 4, hvis de udsættes, og 0, hvis ikke. Nylige livsbegivenheder scores som 3, hvis de er afsløret, og -2, hvis ikke. Scorerne for alle seks faktorer lægges sammen for at opnå en samlet score, hvor højere score indikerer større risiko. Data vil blive indsamlet to gange, en uge før og efter interventionen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Effektvurdering efter positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: En uge
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​positive, negative og kognitive symptomer hos patienter med psykotiske lidelser, minimum af hvert punkt (positiv skala, negativ skala og generel psykopatologiskala) er 1, maksimum er 7. Jo højere tal er et værre resultat. Dataene vil blive taget to gange, det vil sige inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Effektvurdering efter social og arbejdsmæssig funktionsvurderingsskala
Tidsramme: En uge
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) består af at gå fra 100 point (fremragende funktion) til 0 point (groft svækket funktionsevne). De specifikke vurderingskriterier for SOFAS er som følger: Egenomsorg, Social funktion, Erhvervsfunktion, Uddannelsesfunktion, Fritidsfunktion. De højere score indikerer højere funktionsniveauer. Dataene vil blive taget to gange inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Effektvurdering af National Health Outcome Scales
Tidsramme: En uge
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) er en skala, der bruges til at vurdere patienters mentale sundhed og sociale funktionsevne. Den består af 12 emner, minimum af hvert emne er 0, maksimum er 4. De højere score indikerer mere alvorlige patienttilstande. Dataene vil blive taget to gange inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Effektvurdering af Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: En uge
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en skala, der bruges til at vurdere selvmordsrisiko. Det inkluderer 9 genstande, minimum af hvert emne er 0, maksimum er 4. De højere score indikerer større risiko. Dataene vil blive taget to gange inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Sikkerhedsvurdering efter hudledningsevneniveau
Tidsramme: En uge
Resultater af hudkonduktansniveau (SCL) udtrykkes typisk i mikrosiemens (μS), som er enheden for elektrisk ledningsevne. Området for hudkonduktansniveauværdier er normalt 0,5~50 μS under forhold med følelsesmæssig spænding, angst og spænding, hvilket fører til en stigning i hudens konduktansniveau.
En uge
Sikkerhedsvurdering efter hjertefrekvens
Tidsramme: En uge
Hjertefrekvens (HR) er antallet af gange hjertet slår i minuttet og måles typisk i slag i minuttet (bpm). Hvilepulsen for voksne er generelt mellem 60-100 bpm. En højere puls indikerer typisk, at hjertet skal slå hurtigere for at opfylde kroppens behov, hvilket kan være forårsaget af faktorer som følelsesmæssig spænding, træning, stress, smerter eller sygdom.
En uge
Sikkerhedsvurdering efter R-R interval
Tidsramme: En uge
R-R-intervallet er tidsintervallet mellem tilstødende R-bølger på et elektrokardiogram (EKG) og måles typisk i sekunder. Det normale interval for R-R-intervallet er normalt mellem 0,6-1,2 sekunder. Et højere RR-interval indikerer typisk en unormal hjerterytme eller en form for hjerteproblem.
En uge
Effektvurdering efter selvvurderingsskala Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: En uge
Perceived Stress Scale (PSS) består af 10 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Minimumsscore på skalaen er 0, og maksimumscore er 40. De højere score på PSS indikerer højere niveauer af opfattet stress. Dataene vil blive taget to gange inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Effektvurdering ved selvvurderingsskala Subjektivt velvære under neuroleptika (SWN-K)
Tidsramme: En uge
Subjektivt velvære under neuroleptika (SWN-K) består af 20 spørgsmål. Minimumsscore for hvert spørgsmål er nul, og maksimumscore er fem. De omvendte scoringsspørgsmål inkluderer 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Den samlede score for hele emnet opnås, og jo lavere score, jo dårligere er den subjektive trivsel. Dataene vil blive taget to gange inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Effektvurdering af selvvurderingsskala Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR)
Tidsramme: En uge
Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR) består af 14 spørgsmål, hver bedømt på en 10-trins skala, hvor minimums- og maksimumscore for hvert emne er henholdsvis 0 og 10, med højere score, der indikerer højere niveauer af motivation og glæde. Dataene vil blive taget to gange inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Effektvurdering af selvvurderingsskala Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: En uge
Beck Depression Inventory (BDI) består af 21 elementer, herunder kognitive, følelsesmæssige, synkrone og fysiske symptomer på depression. Den samlede score varierer fra 0~63 point for hvert spørgsmål. Dens score er 0 ~ 9 point ikke-depression, 10 ~ 15 er mild depression, 16 ~ 23 er moderat depression, og 24 ~ 63 er svær depression. Dataene vil blive taget to gange inden for en uge før og efter interventionen.
En uge
Effektvurdering af psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS)
Tidsramme: En uge
Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) er at vurdere, om den vurderede person oplever vrangforestillingssymptomer. Denne underskala består af 11 punkter, med en minimumsscore på 0 (ingen) og en maksimal score på 4 (ekstremt alvorlig). Den samlede score for denne underskala varierer fra 0 til 44, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 44. De højere score indikerer mere alvorlige vrangforestillingssymptomer.
En uge
Effektvurdering af psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS)
Tidsramme: En uge
Koreanske psykotiske symptomvurderingsskalaer-Auditory Hallucination (K-PSYRATS-AH) bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​hallucinationssymptomer hos den person, der evalueres. Denne underskala består af 11 punkter, med en minimumsscore på 0 (ingen) og en maksimal score på 4 (ekstremt alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlige hallucinationssymptomer.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger