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Sicherheit und Wirksamkeit von Achtsamkeit in der virtuellen Realität bei Patienten mit Psychose

7. April 2023 aktualisiert von: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Wirksamkeit von Achtsamkeit in der virtuellen Realität bei Patienten mit Psychose und Überprüfung von Veränderungen in der Gehirnkonnektivität mit fMRI

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Virtual Reality Mindfulness bei Patienten mit Psychose und die Überprüfung von Veränderungen in der Gehirnkonnektivität mit fMRT bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Virtual Reality Mindfulness und Überprüfung von Veränderungen der Gehirnkonnektivität mit fMRI bei Patienten mit Psychose einmal pro Woche über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen. Beide Gruppen können den Bildschirm aus dem Head-Mounted Display für 16 Minuten in bequemer Sitzposition erleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 15 bis 59 Jahre (einschließlich) alt sind.
  • Patienten mit aktueller DSM-5-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe) mit Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, einschließlich bipolarer und verwandter Störungen oder depressiver Störungen mit psychotischen Symptomen.
  • Patienten, die bereit sind, in einem stabilen Zustand (Clinical Global Impression Score von 5 oder weniger) an der Studie teilzunehmen und bei Fragebögen und Tests angemessen zu kooperieren.
  • Patienten mit einem SOFAS-Score im Bereich von 41 bis 80 Punkten.
  • Patienten mit einem PANSS-Score von weniger als 85 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer schweren körperlichen Erkrankung derzeit in einem schlechten Gesundheitszustand befinden
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit geistiger Behinderung mit einem Intelligenzquotienten (IQ) von 70 oder weniger
  • Patienten, die aufgrund einer stark eingeschränkten Fähigkeit, die Realität zu überprüfen, Schwierigkeiten haben, einer Forschung zuzustimmen und daran teilzunehmen
  • Patienten mit einem PANSS-Score von 85 oder höher oder einem CGI von 6 oder höher
  • Patienten mit einem SOFAS-Score von 40 oder weniger oder 81 oder mehr
  • Patienten, die sich derzeit im Krankenhaus befinden
  • Patienten, die für die MRT nicht geeignet sind (klaustrophobische Patienten, Herzschrittmacher, Blutzuckerregulatoren, Patienten, die metallische Substanzen in den Körper eingebracht, besessen oder eingebracht haben usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Achtsamkeitsbehandlung
Erleben Sie eine Virtual-Reality-Achtsamkeitsbehandlung mit einem Bildschirm von einem Head-Mounted-Display für 30 Minuten in einer bequemen Sitzposition.
Sonstiges: Virtual-Reality-Achtsamkeitsbehandlung
einmal pro Woche für 30 Minuten, über 8 Wochen
Schein-Komparator: Entspannende Landschaft und Musikerlebnis
Erleben Sie entspannende Landschaften und Musik mit einem Bildschirm von einem Head-Mounted-Display für 30 Minuten in einer bequemen Sitzposition.
Sonstiges: Erleben Sie entspannende Landschaft und Musik
einmal pro Woche für 30 Minuten, über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung durch Erfahrungsfragebogen Dezentrierung
Zeitfenster: 1 Woche

Der Experience Questionnaire (EQ) ist ein psychologisches Maß zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung.

Der Fragebogen besteht aus 15 Items mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 7. Die höheren Punktzahlen zeigen das bessere Ergebnis an.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung durch Korea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Korea-PERS-I bewertet das Risiko, eine Psychose zu entwickeln, basierend auf sechs Faktoren: Alter des Vaters bei der Geburt, sozioökonomischer Status der Eltern (SES), Urbanität, Kindheitstrauma, Ereignisse im Erwachsenenleben und klinischer Hochrisikozustand für Psychosen. Das väterliche Alter über 35 Jahren wird mit 0,5 bewertet, wenn es exponiert ist, und mit -0,5, wenn es nicht exponiert ist. Der elterliche SES wird mit 1 bewertet, wenn medizinische Hilfe in Anspruch genommen wird, und mit 0, wenn nicht. Urbanität wird mit 0 für das Leben in einer Stadt und mit -3 für nicht bewertet. Ein Kindheitstrauma wird mit 4,5 bewertet, wenn es exponiert ist, und mit 0, wenn nicht. Lebensereignisse bei Erwachsenen werden mit 5,5 bewertet, wenn sie exponiert sind, und mit -2, wenn nicht. Der klinische Hochrisikozustand für Psychose wird mit 10 bewertet, wenn er exponiert ist, und mit 0, wenn nicht. Die Werte für alle sechs Faktoren werden zu einem Gesamtwert addiert, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen. Die Datenerhebung erfolgt zweimal, eine Woche vor und nach der Intervention.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Wirksamkeitsbewertung durch Korea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Korea-PERS-II bewertet das Risiko, eine Psychose zu entwickeln, basierend auf sechs Faktoren: väterliches Alter bei der Geburt, geburtshilfliche Komplikationen, elterlicher SES, Urbanität, Widrigkeiten in der Kindheit und aktuelle Lebensereignisse. Das väterliche Alter wird basierend auf Altersbereichen mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet. Geburtskomplikationen werden mit 2 bewertet, wenn das Geburtsgewicht weniger als 2,5 kg beträgt, und mit 0, wenn dies nicht der Fall ist. Der SES der Eltern wird auf der Grundlage des Einkommens und des Bildungsniveaus mit Werten von -1,5 bis 3 bewertet. Die Urbanität wird auf der Grundlage des Wohnorts mit Werten von -2 bis 0,5 bewertet. Zu den Widrigkeiten in der Kindheit gehören Vernachlässigung, emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch und sexueller Missbrauch mit Werten zwischen 0 und 5,5. Sexueller Missbrauch mit moderatem Ausmaß wird mit 4 bewertet, wenn er angezeigt wird, und mit 0, wenn nicht. Kürzliche Lebensereignisse werden mit 3 bewertet, wenn sie exponiert sind, und mit -2, wenn nicht. Die Werte für alle sechs Faktoren werden zu einem Gesamtwert addiert, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen. Die Datenerhebung erfolgt zweimal, eine Woche vor und nach der Intervention.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Wirksamkeitsbewertung durch positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: 1 Woche
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere positiver, negativer und kognitiver Symptome bei Patienten mit psychotischen Störungen. Das Minimum jedes Items (Positive Scale, Negative Scale und General Psychopathology Scale) ist 1, das Maximum ist 1 7. Die höhere Zahl ist ein schlechteres Ergebnis. Die Daten werden zweimal erhoben, d. h. innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Bewertungsskala für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS) reicht von 100 Punkten (ausgezeichnete Funktionsfähigkeit) bis 0 Punkten (stark beeinträchtigte Funktionsfähigkeit). Die spezifischen Bewertungskriterien für SOFAS lauten wie folgt: Selbstfürsorge, soziale Funktion, berufliche Funktion, pädagogische Funktion, Freizeitfunktion. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Health of the Nation Outcome Scales
Zeitfenster: 1 Woche
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) ist eine Skala zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und der sozialen Funktionsfähigkeit von Patienten. Es besteht aus 12 Items, das Minimum jedes Items ist 0, das Maximum ist 4. Die höheren Punktzahlen weisen auf schwerere Patientenzustände hin. Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 1 Woche
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine Skala zur Bewertung des Suizidrisikos. Es umfasst 9 Items, das Minimum jedes Items ist 0, das Maximum ist 4. Die höheren Punktzahlen weisen auf ein höheres Risiko hin. Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
1 Woche
Sicherheitsbewertung nach Hautleitwert
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ergebnisse des Hautleitwerts (SCL) werden normalerweise in Mikrosiemens (μS) ausgedrückt, der Einheit der elektrischen Leitfähigkeit. Der Wertebereich des Hautleitwerts beträgt normalerweise 0,5 bis 50 μS, was unter Bedingungen emotionaler Erregung, Angst und Anspannung zu einem Anstieg des Hautleitwerts führt.
1 Woche
Sicherheitsbewertung nach Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche
Die Herzfrequenz (HR) ist die Anzahl der Herzschläge pro Minute und wird normalerweise in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Die Ruheherzfrequenz für Erwachsene liegt im Allgemeinen zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute. Eine höhere Herzfrequenz weist typischerweise darauf hin, dass das Herz schneller schlagen muss, um die Bedürfnisse des Körpers zu erfüllen, was durch Faktoren wie emotionale Erregung, Bewegung, Stress, Schmerzen oder Krankheit verursacht werden kann.
1 Woche
Sicherheitsbewertung nach R-R-Intervall
Zeitfenster: 1 Woche
Das R-R-Intervall ist das Zeitintervall zwischen benachbarten R-Zacken in einem Elektrokardiogramm (EKG) und wird typischerweise in Sekunden gemessen. Der normale Bereich des R-R-Intervalls liegt normalerweise zwischen 0,6 und 1,2 Sekunden. Ein höheres RR-Intervall weist typischerweise auf einen anormalen Herzrhythmus oder eine Form von Herzproblem hin.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbewertungsskala Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) besteht aus 10 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wird. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Die höheren Werte auf dem PSS weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbewertungsskala Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN-K)
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN-K) besteht aus 20 Fragen. Die Mindestpunktzahl für jede Frage ist null und die maximale Punktzahl fünf. Die umgekehrten Bewertungsfragen umfassen 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Es wird die Gesamtpunktzahl des gesamten Items ermittelt, und je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das subjektive Wohlbefinden. Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbewertungsskala Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR)
Zeitfenster: 1 Woche
Der Motivation and Pleasure Scale-Self Report (MPS-SR) besteht aus 14 Fragen, die jeweils auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Mindest- und Höchstpunktzahl für jedes Element 0 bzw. 10 beträgt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an anzeigen Motivation und Freude. Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Selbstbeurteilungsskala Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 1 Woche
Beck Depression Inventory (BDI) besteht aus 21 Items, darunter kognitive, emotionale, synchrone und körperliche Symptome von Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 Punkten für jede Frage. Seine Punktzahl beträgt 0 bis 9 Punkte ohne Depression, 10 bis 15 Punkte sind leichte Depressionen, 16 bis 23 Punkte sind mittelschwere Depressionen und 24 bis 63 Punkte sind schwere Depressionen. Die Daten werden zweimal innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erhoben.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: 1 Woche
Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) soll beurteilen, ob die beurteilte Person wahnhafte Symptome hat. Diese Subskala besteht aus 11 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (keine) und einer Maximalpunktzahl von 4 (extrem schwer). Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala reicht von 0 bis 44, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 44. Die höheren Werte weisen auf schwerere Wahnsymptome hin.
1 Woche
Wirksamkeitsbewertung durch Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: 1 Woche
Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Auditory Hallucination (K-PSYRATS-AH) wird verwendet, um das Vorhandensein von Halluzinationssymptomen bei der zu bewertenden Person zu beurteilen. Diese Subskala besteht aus 11 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (keine) und einer Maximalpunktzahl von 4 (extrem schwer). Höhere Werte weisen auf schwerere Halluzinationssymptome hin.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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