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Sicurezza ed efficacia della consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti con psicosi

7 aprile 2023 aggiornato da: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Efficacia della consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti con psicosi e verifica dei cambiamenti nella connettività cerebrale con fMRI

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti con psicosi e la verifica dei cambiamenti nella connettività cerebrale con fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della consapevolezza della realtà virtuale e della verifica dei cambiamenti nella connettività cerebrale con fMRI in pazienti con psicosi una volta alla settimana per un periodo di trattamento di 8 settimane. Entrambi i gruppi possono sperimentare lo schermo che esce dal display montato sulla testa per 16 minuti in una comoda posizione seduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 15 e 59 anni (inclusi) al momento del consenso.
  • I pazienti con l'attuale DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quinta edizione) diagnosticano lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici inclusi disturbi bipolari e correlati o disturbo depressivo con sintomi psicotici.
  • Pazienti che possono accettare di partecipare allo studio in uno stato stabile (punteggio Clinical Global Impression di 5 o meno) e cooperare in modo appropriato con questionari e test.
  • Pazienti con un punteggio SOFAS compreso tra 41 e 80 punti.
  • Pazienti con un punteggio PANSS inferiore a 85 punti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono attualmente in cattive condizioni di salute a causa di gravi malattie fisiche
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che accompagnano disabilità intellettiva con un quoziente di intelligenza (QI) di 70 o inferiore
  • Pazienti che hanno difficoltà ad accettare e partecipare alla ricerca a causa della capacità gravemente compromessa di verificare la realtà
  • Pazienti con un punteggio PANSS di 85 o superiore o un CGI di 6 o superiore
  • Pazienti con un punteggio SOFAS di 40 o meno o 81 o più
  • Pazienti attualmente ricoverati
  • Pazienti non idonei alla risonanza magnetica (pazienti claustrofobici, pacemaker, regolatori della glicemia, pazienti che hanno attaccato, posseduto o inserito sostanze metalliche nel corpo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di consapevolezza della realtà virtuale
Sperimenta il trattamento di consapevolezza della realtà virtuale con uno schermo da un display montato sulla testa per 30 minuti in una comoda posizione seduta.
Altro: Trattamento di consapevolezza della realtà virtuale
una volta alla settimana per 30 minuti, per 8 settimane
Comparatore fittizio: Scenari rilassanti ed esperienza musicale
Sperimenta scenari rilassanti e musica con uno schermo da un display montato sulla testa per 30 minuti in una comoda posizione seduta.
Altro: Sperimenta paesaggi e musica rilassanti
una volta alla settimana per 30 minuti, per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia tramite questionario sull'esperienza Decentramento
Lasso di tempo: 1 settimana

Il questionario sull'esperienza (EQ) è una misura psicologica utilizzata per valutare la distorsione dell'attenzione.

Il questionario è composto da 15 item, con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 7. I punteggi più alti indicano il miglior risultato.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della Corea-Polyenvironmental Risk Score-I (PERS-I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Korea-PERS-I valuta il rischio di sviluppare psicosi sulla base di sei fattori: età paterna alla nascita, stato socioeconomico dei genitori (SES), urbanità, traumi infantili, eventi della vita adulta e stato clinico ad alto rischio di psicosi. L'età paterna oltre i 35 anni è valutata come 0,5 se esposta e -0,5 in caso contrario. Il SES dei genitori ha un punteggio di 1 se riceve assistenza medica e di 0 in caso contrario. L'urbanicità ha un punteggio di 0 per vivere in una città e -3 per non vivere. Il trauma infantile ha un punteggio di 4,5 se esposto e 0 in caso contrario. Gli eventi della vita adulta sono valutati come 5,5 se esposti e -2 in caso contrario. Lo stato clinico ad alto rischio per la psicosi è valutato come 10 se esposto e 0 in caso contrario. I punteggi per tutti e sei i fattori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore. I dati saranno raccolti due volte, una settimana prima e dopo l'intervento.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Valutazione dell'efficacia da parte della Corea-Polyenvironmental Risk Score-II (PERS-II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Korea-PERS-II valuta il rischio di sviluppare psicosi sulla base di sei fattori: età paterna alla nascita, complicanze ostetriche, SES dei genitori, urbanità, avversità infantili ed eventi di vita recenti. L'età paterna viene valutata in base alle fasce di età, con punteggi compresi tra 0 e 2. Le complicanze ostetriche vengono valutate come 2 se il peso alla nascita è inferiore a 2,5 kg e 0 in caso contrario. Il SES dei genitori viene valutato in base al reddito e ai livelli di istruzione, con punteggi che vanno da -1,5 a 3. L'urbanicità viene valutata in base al luogo di residenza, con punteggi che vanno da -2 a 0,5. Le avversità infantili includono negligenza, abuso emotivo, abuso fisico e abuso sessuale, con punteggi compresi tra 0 e 5,5. L'abuso sessuale con livelli moderati viene valutato come 4 se esposto e 0 in caso contrario. Gli eventi di vita recenti sono valutati come 3 se esposti e -2 in caso contrario. I punteggi per tutti e sei i fattori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore. I dati saranno raccolti due volte, una settimana prima e dopo l'intervento.
attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
Valutazione dell'efficacia mediante scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi positivi, negativi e cognitivi nei pazienti con disturbi psicotici, il minimo di ciascun elemento (scala positiva, scala negativa e scala di psicopatologia generale) è 1, il massimo è 7. Il numero più alto è il risultato peggiore. I dati verranno presi due volte, cioè entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia mediante scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) è composta da 100 punti (funzionamento eccellente) a 0 punti (funzionamento gravemente compromesso). I criteri di valutazione specifici per SOFAS sono i seguenti: cura di sé, funzionamento sociale, funzionamento lavorativo, funzionamento educativo, funzionamento del tempo libero. I punteggi più alti indicano livelli di funzionamento più elevati. I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia da parte della salute delle scale di esito della nazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) è una scala utilizzata per valutare la salute mentale e il funzionamento sociale dei pazienti. Consiste di 12 item, il minimo di ogni item è 0, il massimo è 4. I punteggi più alti indicano condizioni del paziente più gravi. I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia mediante la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: 1 settimana
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una scala utilizzata per valutare il rischio di suicidio. Include 9 elementi, il minimo di ciascun elemento è 0, il massimo è 4. I punteggi più alti indicano un rischio maggiore. I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione della sicurezza in base al livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana
I risultati del livello di conduttanza cutanea (SCL) sono tipicamente espressi in microsiemens (μS), che è l'unità di conducibilità elettrica. L'intervallo dei valori del livello di conduttanza cutanea è solitamente di 0,5~50 μS, in condizioni di eccitazione emotiva, ansia e tensione, portando ad un aumento del livello di conduttanza cutanea.
1 settimana
Valutazione della sicurezza in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
La frequenza cardiaca (FC) è il numero di volte in cui il cuore batte al minuto ed è generalmente misurata in battiti al minuto (bpm). La frequenza cardiaca a riposo per gli adulti è generalmente compresa tra 60 e 100 bpm. Una frequenza cardiaca più alta in genere indica che il cuore ha bisogno di battere più velocemente per soddisfare i bisogni del corpo, che possono essere causati da fattori come eccitazione emotiva, esercizio fisico, stress, dolore o malattia.
1 settimana
Valutazione della sicurezza per intervallo R-R
Lasso di tempo: 1 settimana
L'intervallo R-R è l'intervallo di tempo tra onde R adiacenti su un elettrocardiogramma (ECG) ed è tipicamente misurato in secondi. L'intervallo normale dell'intervallo RR è solitamente compreso tra 0,6 e 1,2 secondi. Un intervallo RR più alto indica tipicamente un ritmo cardiaco anormale o qualche forma di problema cardiaco.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia mediante scala di autovalutazione Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala dello stress percepito (PSS) è composta da 10 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il punteggio massimo è 40. I punteggi più alti sul PSS indicano livelli più elevati di stress percepito. I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia mediante scala di autovalutazione Benessere soggettivo sotto neurolettici (SWN-K)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il benessere soggettivo sotto neurolettici (SWN-K) è composto da 20 domande. Il punteggio minimo per ogni domanda è zero e il punteggio massimo è cinque. Le domande con punteggio inverso includono 1,4,6,9,10,11,12,14,16,17. Si ottiene il punteggio totale dell'intero item, e più basso è il punteggio, peggiore è il benessere soggettivo. I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia tramite scala di autovalutazione Scala di motivazione e piacere-Self Report (MPS-SR)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il rapporto sulla scala della motivazione e del piacere (MPS-SR) è composto da 14 domande, ciascuna valutata su una scala di 10 punti, dove i punteggi minimo e massimo per ciascun elemento sono rispettivamente 0 e 10, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di motivazione e piacere. I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia mediante scala di autovalutazione Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Beck Depression Inventory (BDI) è composto da 21 elementi tra cui sintomi cognitivi, emotivi, sincroni e fisici della depressione. Il punteggio totale va da 0 a 63 punti per ogni domanda. Il suo punteggio è 0 ~ 9 punti non depressione, 10 ~ 15 è depressione lieve, 16 ~ 23 è depressione moderata e 24 ~ 63 è depressione grave. I dati verranno presi due volte entro una settimana prima e dopo l'intervento.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia mediante scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 1 settimana
La Korean Psychotic Symptom Rating Scales-Delision (K-PSYRATS-D) serve a valutare se l'individuo valutato sta vivendo sintomi deliranti. Questa sottoscala è composta da 11 item, con un punteggio minimo di 0 (nessuno) e un punteggio massimo di 4 (estremamente grave). Il punteggio totale per questa sottoscala va da 0 a 44, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 44. I punteggi più alti indicano sintomi deliranti più gravi.
1 settimana
Valutazione dell'efficacia mediante scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Le scale di valutazione dei sintomi psicotici coreani-allucinazione uditiva (K-PSYRATS-AH) vengono utilizzate per valutare la presenza di sintomi di allucinazione nell'individuo valutato. Questa sottoscala è composta da 11 item, con un punteggio minimo di 0 (nessuno) e un punteggio massimo di 4 (estremamente grave). Punteggi più alti indicano sintomi di allucinazione più gravi.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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