Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BABE (ocenění těla a lepší stravování), přidejte trochu sebesoucitu (BABE)

8. května 2023 aktualizováno: Nkechi Okpara, University of South Carolina

BABE (ocenění těla a lepší stravování), přidejte trochu sebesoucitu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie pro černošské / afroamerické dospívající dívky ze středních škol

Nespokojenost s tělem je nejčastější u dívek ve věku dospívání a mladé dospělosti, to je také doba, kdy je riziko vzniku poruchy přejídání nejvyšší. Černošské/afroamerické dívky mají větší pravděpodobnost, že se zapojí do záchvatovitého přejídání ve srovnání s jejich bílými americkými protějšky; dostávají však menší pomoc při problémech s jídlem. Zvýšená míra obezity u černošské/afroamerické populace může dále naznačovat, že záchvatovité přejídání může být pro tuto populaci větším problémem, než se diskutovalo. Primárním účelem tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu je proto posoudit proveditelnost této pilotní studie pro použití v rozsáhlé plně funkční studii. Sekundárním účelem této studie je zhodnotit, zda dva různé programy výživy a body image vyvolávají pozitivní výsledky u černošských/afroamerických dospívajících dívek, které naznačují touhu zlepšit tělesný obraz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Černé (afro-latina)/afroamerické dospívající dívky
  • Věk 13 až 18 let
  • Navštěvujte střední školu ve Spojených státech
  • Zájem o výživu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika poruch příjmu potravy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Body image + nutriční výchova + sebesoucit
V léčebné větvi se dívky zúčastní projektu Body po dobu asi 30 minut, poté dostanou asi 30 minut lekce nutriční výchovy založené na sebesoucitu. Témata výživy pokrývají základní biochemii výživy, nutriční potřeby dospívajících dívek a způsoby, jak najít rovnováhu ve stravování, zasazené do konstruktů sebe-soucitu. Tyto tři konstrukty sebesoucitu budou zaměřeny následujícími způsoby: (1) Všímavost bude zahrnovat uvědomění si pocitů a emocí o období v týdnu, kdy účastníci jedli jídlo s nižší nutriční hodnotou. (2) Společná lidskost zahrnuje hledání způsobů, jak se jejich zkušenost propojuje s ostatními, a uznání, že být člověkem přichází s nedokonalostmi. (3) Laskavost k sobě samému bude zahrnovat to, aby si dívky promluvily laskavá a chápavá slova samy pro sebe, pokud jde o jejich propad týdne související s jídlem.
Behaviorální: BABE (ocenění těla a lepší stravování)
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. V léčebné větvi se dívky zúčastní 30 minut projektu Body, poté dostanou 30minutovou lekce nutriční výchovy založené na sebesoucitu. Témata výživy pokrývají základní biochemii výživy, nutriční potřeby dospívajících dívek a způsoby, jak najít rovnováhu ve stravování, zarámované do konstruktů sebe-soucitu. Kontrolní skupina absolvuje stejnou 30minutovou lekci Body Project a stejnou 30minutovou lekci nutriční výchovy; nedojde však k začlenění sebesoucitu.
Aktivní komparátor: Body image + výchova k výživě
Pro kontrolní rameno dostanou účastníci stejnou 30minutovou lekci Body Project, poté účastníkům bude poskytnuta 30minutová lekce nutričního vzdělávání. Výživové plány lekcí nebudou mít v rámci lekce propletené žádné složky sebesoucitu, ale obsah výživy bude stejný jako u léčebné skupiny.
Behaviorální: BABE (ocenění těla a lepší stravování)
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. V léčebné větvi se dívky zúčastní 30 minut projektu Body, poté dostanou 30minutovou lekce nutriční výchovy založené na sebesoucitu. Témata výživy pokrývají základní biochemii výživy, nutriční potřeby dospívajících dívek a způsoby, jak najít rovnováhu ve stravování, zarámované do konstruktů sebe-soucitu. Kontrolní skupina absolvuje stejnou 30minutovou lekci Body Project a stejnou 30minutovou lekci nutriční výchovy; nedojde však k začlenění sebesoucitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu BABE (velikost vzorku)
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu bude zvažovat velikost vzorku. Proveditelnost bude měřena délkou času potřebného k dokončení náboru účastníků (=20–24).
12 týdnů
Proveditelnost programu BABE (randomizace)
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu bude zvažovat randomizaci. Proveditelnost bude měřena schopností randomizovat účastníky (pokud výzkumník potřebuje přidat další možnosti třídy, aby vyhovoval dospívajícím dívkám).
12 týdnů
Proveditelnost programu BABE (udržení)
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu bude zvažovat zachování. Proveditelnost bude měřena mírou retence/mírou odezvy (100 %) při 1měsíčním sledování.
12 týdnů
Přijatelnost programu ze strany účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost programu bude měřena pomocí ohniskových skupin provedených po intervenci a stupnice důvěryhodnosti, která bude uvedena po vyučování. Škála důvěryhodnosti měří míru, do jaké se účastníci domnívají, že jejich intervence je důvěryhodná a účinná při zlepšování výsledků (tělesný obraz a výživa). Některé z otázek zahrnovaly: „Jak logické je, že vám tento program pomáhá zlepšit stravovací návyky? Jak logické je, že vám tento program pomáhá zlepšit tělesný obraz? Odpovědi jsou uvedeny na 9bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 9 (velmi). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sebesoucitu pro mládež
Časové okno: 12 týdnů
Mé sekundární cíle budou testovat změny v soucitu se sebou samým v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola). Škála sebesoucitu pro mládež se skládá ze 17 položek k posouzení sebesoucitu prostřednictvím složek sebelaskavosti, sebeposouzení. Odpovědi jsou indikovány na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů
Body Appreciation Scale-2
Časové okno: 12 týdnů
Mé sekundární cíle budou testovat změny v hodnocení těla v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola). Stupnice hodnocení těla-2 (BAS-2) se skládá z 10 položek, které měří uznání těla tím, že posuzují, jak jednotlivci akceptují příznivé názory vůči svému tělu a respekt k němu. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů
Dotazník o všímavém stravování
Časové okno: 12 týdnů
Mé sekundární cíle budou testovat změny v pozorném stravování v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola). The Mindful Eating Questionnaire for Children (MEQ-C) je 17-položkový dotazník, který se skládá z pěti subškál: disinhibice, uvědomění, vnější podněty, emocionální reakce a rozptýlení. Odpovědi jsou indikovány na Likertově škále od 1 (nikdy/zřídka) do 4 (obvykle/vždy), přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň všímavého stravování.
12 týdnů
Dětský krátký dotazník o přejídání
Časové okno: 12 týdnů
Mé sekundární cíle budou testovat změny v záchvatovitém přejídání v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola). Dětský krátký dotazník o přejídání (CBBEQ) se skládá ze 7 otázek a odpovědi jsou poskytovány na škále Likertova typu od „Rozhodně nepravda“ (0) po „Rozhodně pravdivá“ (3). Vyšší skóre znamená větší riziko poruchy přejídání.
12 týdnů
Motivace pro elektronickou interakční škálu (MEIS)
Časové okno: 12 týdnů
Mé sekundární cíle budou testovat změny v motivaci k používání sociálních médií v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola). Škála motivací pro elektronickou interakci (MEIS) hodnotí postoje a chování dospívajících ohledně používání „elektronické interakce“. Subškála sociálního srovnání a vyhledávání zpětné vazby je 10-položkové měřítko, které hodnotí, jak dospívající používají sociální média k „vyhledávání informací týkajících se něčího vzhledu, chování a sociálního postavení ve vztahu ke svým vrstevníkům. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici (1 pro vůbec ne pravdivé a 5 pro extrémně pravdivé). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 týdnů
Škála sociální propojenosti
Časové okno: 12 týdnů
Mé sekundární cíle budou testovat změny v sociální propojenosti v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola). Škála sociální propojenosti (Social Connectedness Scale, SCS) hodnotí míru, do jaké se mladí cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí. SCS je osmipoložkové opatření. Odpovědi jsou uvedeny na šestibodové Likertově škále v rozmezí od 1 (souhlasím) do 6 (nesouhlasím). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů
Stupnice hanby a viny související s tělem (WEB-SG)
Časové okno: 12 týdnů
Mé sekundární cíle budou testovat změny v pocitu viny z jídla v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola). WEB-SG je 12položková škála, která měří pocity studu (šest položek) a viny (šest položek). Tato studie bude používat pouze stupnici viny. Odpovědi budou uvedeny na 5bodové škále od 0 „nikdy“ do 4 „vždy“. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00120545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení