Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BABE(Kropspåskønnelse og bedre spisning), Tilføj noget selvmedfølelse (BABE)

8. maj 2023 opdateret af: Nkechi Okpara, University of South Carolina

BABE(Body Appreciation and Better Eating), Tilføj noget selvmedfølelse: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for sorte/afrikansk-amerikanske teenagepiger på gymnasiet

Utilfredshed med kroppen er mest udbredt blandt piger i deres teenageår og unge voksne, det er også omkring det tidspunkt, hvor risikoen for at udvikle overspisningsforstyrrelser er størst. Sorte/afrikansk-amerikanske piger er mere tilbøjelige til at engagere sig i binge eating-adfærd sammenlignet med deres hvide amerikanske modparter; dog får de mindre hjælp til spiseproblemer. Ydermere kan øgede fedmeniveauer i den sorte/afrikanske amerikanske befolkning indikere, at overspisning kan være et større problem for denne befolkning end diskuteret. Derfor er det primære formål med denne randomiserede kontrollerede pilot at vurdere gennemførligheden af ​​denne pilotundersøgelse til at blive brugt i en storstilet fuld-powered undersøgelse. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om to forskellige ernærings- og kropsbillede-programmer fremkalder positive resultater blandt sorte/afroamerikanske teenagepiger, som indikerer et ønske om at forbedre kropsopfattelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Sorte (Afro-Latina)/afroamerikanske teenagepiger
  • Alder 13 til 18 år
  • Gå på gymnasiet i USA
  • Interesse for ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelsesdiagnose
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kropsopfattelse + ernæringsundervisning +selvmedfølelse
Til behandlingsarmen vil piger deltage i kropsprojektet i cirka 30 minutter, hvorefter de vil blive givet cirka 30 minutters selvmedfølelse-baseret ernæringsundervisningslektion. Ernæringsemnerne vil dække ernæringens grundlæggende biokemi, ernæringsbehov for teenagepiger og måder at finde balance i spisning, indrammet i konstruktionerne af selvmedfølelse. De tre konstruktioner af selvmedfølelse vil blive målrettet på følgende måder: (1) Mindfulness vil involvere at gøre bevidsthed om følelser og følelser omkring et tidspunkt i løbet af ugen, hvor deltagerne spiste en mad med lavere ernæringsværdi. (2) Almindelig menneskelighed involverer at finde måder, hvorpå deres oplevelse forbinder sig med andre og anerkende, at det at være menneske kommer med ufuldkommenheder. (3) Selvvenlighed vil involvere, at piger taler venlige og forstående ord til sig selv, når det vedrører deres spiserelaterede undergang i ugen.
Adfærdsmæssigt: BABE (Kropsvurdering og bedre spisning)
Deltagerne vil blive randomiseret i enten en behandlings- eller kontrolgruppe. Til behandlingsarmen vil piger deltage i Body Project i 30 minutter, hvorefter de vil få en 30-minutters selvmedfølelsesbaseret ernæringsundervisningslektion. Ernæringsemner vil dække ernæringens grundlæggende biokemi, ernæringsbehov for teenagepiger og måder at finde balance i spisning, indrammet i konstruktionerne af selvmedfølelse. Kontrolgruppen vil modtage den samme 30-minutters Body Project-time og den samme 30-minutters ernæringsundervisningstime; dog vil der ikke være nogen inkorporering af selvmedfølelse.
Aktiv komparator: Kropsopfattelse + ernæringsundervisning
For kontrolarmen vil deltagerne modtage den samme 30-minutters Body Project-time, hvorefter deltagerne får en 30-minutters ernæringsundervisningslektion. Ernæringstimeplanerne vil ikke have nogen komponenter af selvmedfølelse sammenflettet i lektionen, men ernæringsindholdet vil være det samme som behandlingsgruppen.
Adfærdsmæssigt: BABE (Kropsvurdering og bedre spisning)
Deltagerne vil blive randomiseret i enten en behandlings- eller kontrolgruppe. Til behandlingsarmen vil piger deltage i Body Project i 30 minutter, hvorefter de vil få en 30-minutters selvmedfølelsesbaseret ernæringsundervisningslektion. Ernæringsemner vil dække ernæringens grundlæggende biokemi, ernæringsbehov for teenagepiger og måder at finde balance i spisning, indrammet i konstruktionerne af selvmedfølelse. Kontrolgruppen vil modtage den samme 30-minutters Body Project-time og den samme 30-minutters ernæringsundervisningstime; dog vil der ikke være nogen inkorporering af selvmedfølelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​BABE-programmet (prøvestørrelse)
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden af ​​denne randomiserede kontrollerede pilot vil tage stikprøvestørrelsen i betragtning. Gennemførligheden vil blive målt ud fra den tid, det tager at fuldføre rekruttering af deltagere (=20-24).
12 uger
Gennemførligheden af ​​BABE-programmet (randomisering)
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden af ​​denne randomiserede kontrollerede pilot vil overveje randomisering. Gennemførligheden vil blive målt ud fra evnen til at randomisere deltagere (hvis forsker skal tilføje yderligere klassemuligheder for at rumme teenagepiger).
12 uger
Gennemførligheden af ​​BABE-programmet (retention)
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden af ​​denne randomiserede kontrollerede pilot vil overveje fastholdelse. Gennemførligheden vil blive målt ved fastholdelsesraten/svarprocenten (100 %) ved 1-måneders opfølgning.
12 uger
Deltageres accept af programmet
Tidsramme: 12 uger
Programmets acceptabilitet vil blive målt af fokusgrupper, der udføres efter intervention og en troværdighedsskala, som vil blive givet efter undervisningen. Troværdighedsskalaen måler i hvilken grad deltagerne mener, at deres intervention er troværdig og effektiv til at forbedre resultater (kropsbillede og ernæring). Nogle af spørgsmålene inkluderede: "Hvor logisk er dette program til at hjælpe dig med at forbedre spisevaner? Hvor logisk er dette program til at hjælpe dig med at forbedre kropsopfattelsen? Svar er angivet på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 9 (meget). Højere score betyder bedre resultater.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse for unge skala
Tidsramme: 12 uger
Mine sekundære mål vil teste ændringer i selvmedfølelse inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol). Selvmedfølelseskalaen for unge består af 17 punkter til at vurdere selvmedfølelse gennem komponenterne selvgodhed, selvdømmelse. Svarene er angivet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Højere score betyder bedre resultater.
12 uger
Body Appreciation Scale-2
Tidsramme: 12 uger
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i kropsvurdering. Kropsvurderingsskalaen-2 (BAS-2) består af 10 punkter, der måler kropspåskønnelse ved at vurdere individers accept af positive holdninger til og respekt for deres krop. Svar er angivet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Højere score betyder bedre resultater.
12 uger
Spørgeskema om mindful eating
Tidsramme: 12 uger
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i mindful eating. Mindful Eating Questionnaire for Children (MEQ-C) er et spørgeskema med 17 punkter, der består af fem underskalaer: disinhibition, bevidsthed, eksterne signaler, følelsesmæssig respons og distraktion. Svar er angivet på en Likert-skala fra 1 (aldrig/sjældent) til 4 (normalt/altid), med højere score, der indikerer større grader af opmærksom spisning.
12 uger
Børns kort overspisningsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i overspisning. Children's Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ) består af 7 spørgsmål og svar gives på en Likert-skala fra "Definitely falsk" (0) til "Definitely true" (3). Højere score betyder større risiko for binge eating disorder.
12 uger
Motivations for Electronic Interaction Scale (MEIS)
Tidsramme: 12 uger
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i motivation for at bruge sociale medier. Motivations for Electronic Interaction Scale (MEIS) vurderer unges holdninger og adfærd vedrørende brugen af ​​"elektronisk interaktion." Den sociale sammenligning og feedback-søgende subskala er et 10-element mål, der vurderer unges brug af sociale medier til at "søge information om ens udseende, adfærd og sociale status i forhold til ens jævnaldrende. Svar er angivet på en 5-punkts Likert-skala (1 for Slet ikke sandt og 5 for Ekstremt sandt). Højere score betyder dårligere resultater.
12 uger
Skalaen Social Connectedness
Tidsramme: 12 uger
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i social sammenhæng. Social Connectedness Scale (SCS) vurderer, i hvilken grad unge føler sig forbundet med andre i deres sociale miljø. SCS er et mål med otte elementer. Svarene er angivet på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (enig) til 6 (uenig). Højere score betyder bedre resultater.
12 uger
Kropsrelateret skam- og skyldskala (WEB-SG)
Tidsramme: 12 uger
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i spiseskyld. WEB-SG er en skala med 12 elementer, der måler følelser af skam (seks elementer) og skyld (seks elementer). Denne undersøgelse vil kun bruge skyldskalaen. Svar vil blive angivet på en 5-punkts skala fra 0 "aldrig" til 4 "altid". Højere score betyder dårligere resultater.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00120545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger