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BABE (Apprezzamento del corpo e alimentazione migliore), aggiungi un po 'di auto-compassione (BABE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Nkechi Okpara, University of South Carolina

BABE (Apprezzamento del corpo e alimentazione migliore), Aggiungi un po 'di auto-compassione: uno studio pilota controllato randomizzato per ragazze adolescenti nere / afroamericane delle scuole superiori

L'insoddisfazione del corpo è più comune tra le ragazze nella loro adolescenza e nella giovane età adulta, questo è anche il periodo in cui il rischio di sviluppare il disturbo da alimentazione incontrollata è più alto. Le ragazze nere / afroamericane hanno maggiori probabilità di impegnarsi in comportamenti di alimentazione incontrollata rispetto alle loro controparti bianche americane; tuttavia, ricevono meno aiuto per problemi alimentari. Inoltre, l'aumento dei tassi di obesità nella popolazione nera / afroamericana può indicare che il binge eating potrebbe essere un problema più grande per questa popolazione di quanto discusso. Pertanto, lo scopo principale di questo progetto pilota controllato randomizzato è valutare la fattibilità di questo studio pilota da utilizzare in uno studio a piena potenza su larga scala. Lo scopo secondario di questo studio è valutare se due diversi programmi di nutrizione e immagine corporea suscitano risultati positivi tra le ragazze adolescenti nere/afroamericane che indicano il desiderio di migliorare l'immagine corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Adolescenti nere (afro-latine)/afroamericane
  • Età dai 13 ai 18 anni
  • Frequenta il liceo negli Stati Uniti
  • Interesse per la nutrizione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dei disturbi alimentari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagine corporea + educazione alimentare + autocompassione
Per il braccio di trattamento, le ragazze parteciperanno al Body Project per circa 30 minuti, quindi verrà data una lezione di educazione alimentare basata sull'auto-compassione di circa 30 minuti. Gli argomenti sulla nutrizione riguarderanno la biochimica di base della nutrizione, i bisogni nutrizionali per le ragazze adolescenti e i modi per trovare l'equilibrio nel mangiare, inquadrati nei costrutti dell'auto-compassione. I tre costrutti di auto-compassione saranno mirati nei seguenti modi: (1) La consapevolezza comporterà il portare consapevolezza a sentimenti ed emozioni su un momento durante la settimana in cui i partecipanti hanno mangiato un cibo con un valore nutritivo inferiore. (2) L'umanità comune implica trovare modi in cui la loro esperienza si connette agli altri e riconoscere che l'essere umano comporta imperfezioni. (3) L'auto-gentilezza comporterà il fatto che le ragazze parlino parole gentili e comprensive a se stesse in relazione alla loro caduta della settimana legata all'alimentazione.
Comportamentale: BABE (Apprezzamento del corpo e alimentazione migliore)
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o di controllo. Per il braccio di trattamento, le ragazze parteciperanno al Body Project per 30 minuti, quindi riceveranno una lezione di 30 minuti di educazione alimentare basata sull'autocompassione. Gli argomenti sulla nutrizione riguarderanno la biochimica di base della nutrizione, i bisogni nutrizionali per le ragazze adolescenti e i modi per trovare l'equilibrio nel mangiare, inquadrati nei costrutti dell'auto-compassione. Il gruppo di controllo riceverà la stessa lezione di Body Project di 30 minuti e la stessa lezione di educazione alimentare di 30 minuti; tuttavia, non ci sarà alcuna incorporazione dell'auto-compassione.
Comparatore attivo: Immagine corporea + educazione alimentare
Per il braccio di controllo, i partecipanti riceveranno la stessa lezione di Body Project di 30 minuti, quindi i partecipanti riceveranno una lezione di educazione alimentare di 30 minuti. I piani della lezione sulla nutrizione non avranno componenti di auto-compassione intrecciate all'interno della lezione, ma il contenuto nutrizionale sarà lo stesso del gruppo di trattamento.
Comportamentale: BABE (Apprezzamento del corpo e alimentazione migliore)
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o di controllo. Per il braccio di trattamento, le ragazze parteciperanno al Body Project per 30 minuti, quindi riceveranno una lezione di 30 minuti di educazione alimentare basata sull'autocompassione. Gli argomenti sulla nutrizione riguarderanno la biochimica di base della nutrizione, i bisogni nutrizionali per le ragazze adolescenti e i modi per trovare l'equilibrio nel mangiare, inquadrati nei costrutti dell'auto-compassione. Il gruppo di controllo riceverà la stessa lezione di Body Project di 30 minuti e la stessa lezione di educazione alimentare di 30 minuti; tuttavia, non ci sarà alcuna incorporazione dell'auto-compassione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma BABE (dimensione del campione)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità di questo pilota controllato randomizzato prenderà in considerazione la dimensione del campione. La fattibilità sarà misurata in base al tempo necessario per completare il reclutamento dei partecipanti (=20-24).
12 settimane
Fattibilità del programma BABE (randomizzazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità di questo pilota controllato randomizzato prenderà in considerazione la randomizzazione. La fattibilità sarà misurata dalla capacità di randomizzare i partecipanti (se il ricercatore ha bisogno di aggiungere ulteriori opzioni di classe per accogliere ragazze adolescenti).
12 settimane
Fattibilità del programma BABE (retention)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità di questo progetto pilota controllato randomizzato prenderà in considerazione la ritenzione. La fattibilità sarà misurata dal tasso di ritenzione/tasso di risposta (100%) al follow-up di 1 mese.
12 settimane
Accettabilità del programma da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità del programma sarà misurata da focus group condotti dopo l'intervento e una scala di credibilità che verrà fornita dopo le lezioni. La scala di credibilità misura il grado in cui i partecipanti ritengono che il loro intervento sia credibile ed efficace nel migliorare i risultati (immagine corporea e nutrizione). Alcune delle domande includevano: "Quanto è logico questo programma nell'aiutarti a migliorare le abitudini alimentari? Quanto è logico questo programma nell'aiutarti a migliorare l'immagine corporea? Le risposte sono indicate su una scala Likert a 9 punti da 0 (per niente) a 9 (molto). Punteggi più alti significano risultati migliori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-compassione per la scala dei giovani
Lasso di tempo: 12 settimane
I miei obiettivi secondari testeranno all'interno e tra i gruppi (trattamento vs controllo) i cambiamenti nell'auto-compassione. La scala dell'auto-compassione per i giovani è composta da 17 elementi per valutare l'auto-compassione attraverso i componenti dell'auto-gentilezza e dell'auto-giudizio. Le risposte sono indicate su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti significano risultati migliori.
12 settimane
Scala di apprezzamento del corpo-2
Lasso di tempo: 12 settimane
I miei obiettivi secondari testeranno all'interno e tra i gruppi (trattamento vs controllo) i cambiamenti nell'apprezzamento del corpo. La scala di apprezzamento del corpo-2 (BAS-2) è composta da 10 elementi che misurano l'apprezzamento del corpo valutando l'accettazione da parte degli individui di opinioni favorevoli e rispetto per il proprio corpo. Le risposte sono indicate su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti significano risultati migliori.
12 settimane
Questionario sull'alimentazione consapevole
Lasso di tempo: 12 settimane
I miei obiettivi secondari testeranno all'interno e tra i gruppi (trattamento vs controllo) i cambiamenti nell'alimentazione consapevole. Il Mindful Eating Questionnaire for Children (MEQ-C) è un questionario di 17 item composto da cinque sottoscale: disinibizione, consapevolezza, segnali esterni, risposta emotiva e distrazione. Le risposte sono indicate su una scala Likert da 1 (mai/raramente) a 4 (di solito/sempre), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di alimentazione consapevole.
12 settimane
Breve questionario sulle abbuffate per bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
I miei obiettivi secondari testeranno all'interno e tra i gruppi (trattamento vs controllo) i cambiamenti nel binge eating. Il Children's Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ) è composto da 7 domande e le risposte sono fornite su una scala di tipo Likert da "Decisamente falso" (0) a "Decisamente vero" (3). Punteggi più alti significano un rischio maggiore di disturbo da alimentazione incontrollata.
12 settimane
Motivazioni per l'Electronic Interaction Scale (MEIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
I miei obiettivi secondari testeranno all'interno e tra i gruppi (trattamento vs controllo) i cambiamenti nella motivazione per l'utilizzo dei social media. La Motivations for Electronic Interaction Scale (MEIS) valuta gli atteggiamenti ei comportamenti degli adolescenti riguardo all'uso dell'"interazione elettronica". La sottoscala del confronto sociale e della ricerca di feedback è una misura di 10 item, che valuta l'uso dei social media da parte degli adolescenti per "cercare informazioni riguardanti il ​​proprio aspetto, i comportamenti e lo stato sociale, rispetto ai propri coetanei. Le risposte sono indicate su una scala Likert a 5 punti (1 per Per niente vero e 5 per Estremamente vero). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
12 settimane
La scala della connessione sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
I miei obiettivi secondari testeranno all'interno e tra i gruppi (trattamento vs controllo) i cambiamenti nella connessione sociale. La Social Connectedness Scale (SCS) valuta il grado in cui i giovani si sentono connessi agli altri nel loro ambiente sociale. Il SCS è una misura di otto elementi. Le risposte sono indicate su una scala Likert a sei punti che va da 1 (d'accordo) a 6 (non d'accordo). Punteggi più alti significano risultati migliori.
12 settimane
Scala della vergogna e del senso di colpa legati al corpo (WEB-SG)
Lasso di tempo: 12 settimane
I miei obiettivi secondari testeranno all'interno e tra i gruppi (trattamento vs controllo) i cambiamenti nel senso di colpa alimentare. La WEB-SG è una scala di 12 item che misura i sentimenti di vergogna (sei item) e senso di colpa (sei item). Questo studio utilizzerà solo la scala di colpa. Le risposte saranno indicate su una scala a 5 punti da 0 "mai" a 4 "sempre". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00120545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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