Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Balanční desky a percepční motorické terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

31. března 2023 aktualizováno: Riphah International University
Různé studie pracovaly na rovnováze sezení u dětské mozkové obrny (CP) se systémem klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I-III se vzorkem větším než 30, nejsou k dispozici žádné údaje pro srovnání účinku balanční desky a percepčního motoru terapie ke zlepšení sedu u GMFCS úrovně IV a V se vzorkem větším než 30. Tato studie dodá literatuře autentičnost s velkým vzorkem a ovlivní závažnost stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná účinek terapie balančním prknem a percepční motorické terapie na zlepšení sezení u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Předchozí studie pracovaly na rovnováze sezení u dětské mozkové obrny (CP) se systémem klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I-III se vzorkem větším než 30, nejsou k dispozici žádné údaje pro srovnání účinku balanční desky a percepčního motoru terapie ke zlepšení sezení u úrovně GMFC IV a V se vzorkem větším než 30. Tato studie přidá autenticitu literatuře s velkým vzorkem a ovlivní závažnost stavu. Kromě toho budou mít prospěch z této studie pacienti s diagnostikovanou mozkovou obrnou s hladinami GMFCS IV a V; cvičební program jim pomůže zlepšit jejich schopnost sedět. Celkem bude zařazeno 88 pacientů s dětskou mozkovou obrnou rozdělením do dvou skupin (A, B). 1 hodina cvičení bude prováděna třikrát týdně po dobu 12 týdnů s celkovým počtem 36 sezení. Obě skupiny dostanou 30 minut klasické fyzikální terapie. Kromě toho bude skupina A dostávat terapii balanční desky ve zbývajících 30 minutách, zatímco skupina B bude dostávat percepční motorickou terapii ve zbývajících 30 minutách. Údaje budou shromažďovány na začátku studie, ve 4 týdnech, v 8 týdnech a 12 týdnech po intervenci z obou skupin. Rovnováha vsedě bude měřena pomocí měřítka hrubé funkce motoru (GMFM 88) a měřítka řízení motoru trupu (TCMS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Al-Umeed Rehabilitation Association
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována CP GMFC úrovně IV a V
  • Oba Muž/Žena
  • Věk účastníků se pohybuje od 1,5 roku do 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou hladinou GMFC I, II a III
  • Účastníci užívající botulotoxin
  • Účastníci s diagnózou sluchového a zrakového postižení
  • Účastníci s diagnózou mentálního postižení/neschopní porozumět příkazům
  • Účastníci s diagnózou jakýchkoli dalších komorbidních stavů, jako je (obezita, kardiovaskulární poruchy)
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (Balance Board Therapy)
30 minut Balance board terapie spolu s konvenční fyzikální terapií
Jiný: Balance Board terapie
Bude provedena balanční terapie. Bylo prokázáno, že terapie balanční desky zlepšuje rovnováhu sedu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Experimentální: Skupina B (percepční motorická terapie)
30 minut percepční motorické terapie spolu s konvenční fyzikální terapií
Jiný: Percepční motorická terapie
Bude provedena percepční motorická terapie, prokazatelně zlepšuje dynamické sezení u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hrubé funkce motoru (GMFM 88)
Časové okno: Základní linie
GMFM je standardizovaný nástroj pro měření změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. GMFM-88 je čtyřbodová pořadová škála (0-3) s 88 položkami rozdělenými do 5 dimenzí, jako jsou: ležení a válení (17 položek), sezení (20 položek), plazení a klečení (14 položek), stání (13 položky) a chůze, běh a skákání (24 položek). průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kapacitu. Hodnoty spolehlivosti GMFM-88 se pohybují od 0,87 do 0,99
Základní linie
Měřítko hrubé funkce motoru (GMFM 88)
Časové okno: 4. týden
GMFM je standardizovaný nástroj pro měření změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. GMFM-88 je čtyřbodová pořadová škála (0-3) s 88 položkami rozdělenými do 5 dimenzí, jako jsou: ležení a válení (17 položek), sezení (20 položek), plazení a klečení (14 položek), stání (13 položky) a chůze, běh a skákání (24 položek). průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kapacitu. Hodnoty spolehlivosti GMFM-88 se pohybují od 0,87 do 0,99
4. týden
Měřítko hrubé funkce motoru (GMFM 88)
Časové okno: 8. týden
GMFM je standardizovaný nástroj pro měření změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. GMFM-88 je čtyřbodová pořadová škála (0-3) s 88 položkami rozdělenými do 5 dimenzí, jako jsou: ležení a válení (17 položek), sezení (20 položek), plazení a klečení (14 položek), stání (13 položky) a chůze, běh a skákání (24 položek). průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kapacitu. Hodnoty spolehlivosti GMFM-88 se pohybují od 0,87 do 0,99
8. týden
Měřítko hrubé funkce motoru (GMFM 88)
Časové okno: 12. týden
GMFM je standardizovaný nástroj pro měření změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou. GMFM-88 je čtyřbodová pořadová škála (0-3) s 88 položkami rozdělenými do 5 dimenzí, jako jsou: ležení a válení (17 položek), sezení (20 položek), plazení a klečení (14 položek), stání (13 položky) a chůze, běh a skákání (24 položek). průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kapacitu. Hodnoty spolehlivosti GMFM-88 se pohybují od 0,87 do 0,99
12. týden
Měřítko motoru řízení kufru (TCMS)
Časové okno: Základní linie
Stupnice motoru ovládání trupu se skládá z 15 položek, které se používají k posouzení rovnováhy ovládání trupu v sedě během funkčních činností, jako jsou: (a) při statickém stavu (b) při dynamickém stavu. TCMS je dvou, tří a čtyřbodová pořadová škála s celkovým skóre v rozmezí 0 až 58
Základní linie
Měřítko motoru řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 4. týden
Stupnice motoru ovládání trupu se skládá z 15 položek, které se používají k posouzení rovnováhy ovládání trupu v sedě během funkčních činností, jako jsou: (a) při statickém stavu (b) při dynamickém stavu. TCMS je dvou, tří a čtyřbodová pořadová škála s celkovým skóre v rozmezí 0 až 58
4. týden
Měřítko motoru řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 8. týden
Stupnice motoru ovládání trupu se skládá z 15 položek, které se používají k posouzení rovnováhy ovládání trupu v sedě během funkčních činností, jako jsou: (a) při statickém stavu (b) při dynamickém stavu. TCMS je dvou, tří a čtyřbodová pořadová škála s celkovým skóre v rozmezí 0 až 58
8. týden
Měřítko motoru řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 12. týden
Stupnice motoru ovládání trupu se skládá z 15 položek, které se používají k posouzení rovnováhy ovládání trupu v sedě během funkčních činností, jako jsou: (a) při statickém stavu (b) při dynamickém stavu. TCMS je dvou, tří a čtyřbodová pořadová škála s celkovým skóre v rozmezí 0 až 58
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/ 01347 Bakhtawar Samejo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení