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Vergleich von Balance Board und Perceptual Motor Therapy bei Kindern mit Zerebralparese.

31. März 2023 aktualisiert von: Riphah International University
Verschiedene Studien haben sich mit dem Gleichgewicht im Sitzen bei Zerebralparese (CP) mit dem Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level I-III mit einer Stichprobe von mehr als 30 befasst. Es sind keine Daten verfügbar, um die Wirkung eines Balance Boards und der Wahrnehmungsmotorik zu vergleichen Therapie zur Verbesserung des Sitzens in GMFCS Level IV und V mit einer Stichprobe von mehr als 30. Diese Studie wird der Literatur mit einer großen Stichprobengröße die Authentizität hinzufügen und die Schwere der Erkrankung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung der Balance-Board-Therapie und der Wahrnehmungsmotorik-Therapie zur Verbesserung des Sitzens bei Kindern mit Zerebralparese verglichen. Frühere Studien haben sich mit dem Gleichgewicht im Sitzen bei Zerebralparese (CP) mit dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I-III mit einer Stichprobe von mehr als 30 befasst. Es sind keine Daten verfügbar, um die Wirkung eines Balance Boards und der Wahrnehmungsmotorik zu vergleichen Therapie zur Verbesserung des Sitzens in GMFC Level IV und V mit einer Stichprobe von mehr als 30. Diese Studie wird der Literatur mit großem Stichprobenumfang die Authentizität verleihen und die Schwere der Erkrankung beeinflussen. Darüber hinaus werden die Patienten mit diagnostizierter Zerebralparese mit den GMFCS-Stufen IV und V von dieser Studie profitieren; Ein Übungsprogramm hilft ihnen, ihre Sitzfähigkeit zu verbessern. Insgesamt 88 Patienten mit Zerebralparese werden eingeschlossen, indem sie in zwei Gruppen (A, B) eingeteilt werden. 1 Stunde Übungseinheit wird dreimal pro Woche für 12 Wochen mit insgesamt 36 Sitzungen durchgeführt. Beide Gruppen erhalten 30 Minuten konventionelle Physiotherapie. Darüber hinaus erhält Gruppe A in den verbleibenden 30 Minuten eine Balanceboard-Therapie, während Gruppe B in den verbleibenden 30 Minuten eine Wahrnehmungsmotorik-Therapie erhält. Die Daten werden zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen nach der Intervention von beiden Gruppen erhoben. Die Sitzbalance wird mit der Grobmotorischen Funktionsmessskala (GMFM 88) und der Rumpfkontrollmotorskala (TCMS) gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Al-Umeed Rehabilitation Association
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CP GMFC Level IV und V diagnostiziert wurde
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Teilnehmer im Alter von 1,5 Jahren bis 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen GMFC Level I, II und III diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, die Botulinumtoxin einnehmen
  • Teilnehmer, bei denen Hör- und Sehbehinderungen diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, bei denen geistige Beeinträchtigungen diagnostiziert wurden/die Befehle nicht verstehen können
  • Teilnehmer, bei denen andere komorbide Erkrankungen wie (Fettleibigkeit, kardiovaskuläre Beeinträchtigungen) diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (Balance Board Therapie)
30 Minuten Balanceboard-Therapie zusammen mit konventioneller Physiotherapie
Sonstiges: Balance-Board-Therapie
Es wird eine Balanceboard-Therapie durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass die Balance-Board-Therapie das Sitzgleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese verbessert
Experimental: Gruppe B (Wahrnehmungsmotorische Therapie)
30 Minuten Wahrnehmungsmotorische Therapie zusammen mit konventioneller Physiotherapie
Sonstiges: Wahrnehmungsmotorische Therapie
Es wird eine Wahrnehmungsmotoriktherapie durchgeführt, die nachweislich das dynamische Sitzen bei Kindern mit Zerebralparese verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessskala (GMFM 88)
Zeitfenster: Grundlinie
Das GMFM ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese. GMFM-88 ist eine Ordinalskala mit vier Punkten (0-3) mit 88 Items, die in 5 Dimensionen kategorisiert sind, wie: Liegen und Rollen (17 Items), Sitzen (20 Items), Krabbeln und Knien (14 Items), Stehen (13 Items) und Gehen, Laufen und Springen (24 Items). die durchschnittliche Punktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kapazität hin. Die GMFM-88-Zuverlässigkeitswerte reichen von 0,87 bis 0,99
Grundlinie
Grobmotorische Funktionsmessskala (GMFM 88)
Zeitfenster: 4. Woche
Das GMFM ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese. GMFM-88 ist eine Ordinalskala mit vier Punkten (0-3) mit 88 Items, die in 5 Dimensionen kategorisiert sind, wie: Liegen und Rollen (17 Items), Sitzen (20 Items), Krabbeln und Knien (14 Items), Stehen (13 Items) und Gehen, Laufen und Springen (24 Items). die durchschnittliche Punktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kapazität hin. Die GMFM-88-Zuverlässigkeitswerte reichen von 0,87 bis 0,99
4. Woche
Grobmotorische Funktionsmessskala (GMFM 88)
Zeitfenster: 8. Woche
Das GMFM ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese. GMFM-88 ist eine Ordinalskala mit vier Punkten (0-3) mit 88 Items, die in 5 Dimensionen kategorisiert sind, wie: Liegen und Rollen (17 Items), Sitzen (20 Items), Krabbeln und Knien (14 Items), Stehen (13 Items) und Gehen, Laufen und Springen (24 Items). die durchschnittliche Punktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kapazität hin. Die GMFM-88-Zuverlässigkeitswerte reichen von 0,87 bis 0,99
8. Woche
Grobmotorische Funktionsmessskala (GMFM 88)
Zeitfenster: 12. Woche
Das GMFM ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese. GMFM-88 ist eine Ordinalskala mit vier Punkten (0-3) mit 88 Items, die in 5 Dimensionen kategorisiert sind, wie: Liegen und Rollen (17 Items), Sitzen (20 Items), Krabbeln und Knien (14 Items), Stehen (13 Items) und Gehen, Laufen und Springen (24 Items). die durchschnittliche Punktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kapazität hin. Die GMFM-88-Zuverlässigkeitswerte reichen von 0,87 bis 0,99
12. Woche
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die motorische Rumpfkontrollskala besteht aus 15 Items, die verwendet werden, um die Sitzbalance der Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten zu beurteilen, wie z. B.: (a) in statischem Zustand (b) in dynamischem Zustand. TCMS ist eine Ordinalskala mit zwei, drei und vier Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 58 reicht
Grundlinie
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Zeitfenster: 4. Woche
Die motorische Rumpfkontrollskala besteht aus 15 Items, die verwendet werden, um die Sitzbalance der Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten zu beurteilen, wie z. B.: (a) in statischem Zustand (b) in dynamischem Zustand. TCMS ist eine Ordinalskala mit zwei, drei und vier Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 58 reicht
4. Woche
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Zeitfenster: 8. Woche
Die motorische Rumpfkontrollskala besteht aus 15 Items, die verwendet werden, um die Sitzbalance der Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten zu beurteilen, wie z. B.: (a) in statischem Zustand (b) in dynamischem Zustand. TCMS ist eine Ordinalskala mit zwei, drei und vier Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 58 reicht
8. Woche
Trunk Control Motor Scale (TCMS)
Zeitfenster: 12. Woche
Die motorische Rumpfkontrollskala besteht aus 15 Items, die verwendet werden, um die Sitzbalance der Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten zu beurteilen, wie z. B.: (a) in statischem Zustand (b) in dynamischem Zustand. TCMS ist eine Ordinalskala mit zwei, drei und vier Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 58 reicht
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/ 01347 Bakhtawar Samejo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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