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Confronto tra la Balance Board e la terapia motoria percettiva nei bambini con paralisi cerebrale.

31 marzo 2023 aggiornato da: Riphah International University
Vari studi hanno lavorato sull'equilibrio da seduti della paralisi cerebrale (CP) con il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-III con un campione superiore a 30, non ci sono dati disponibili per confrontare l'effetto di una tavola dell'equilibrio e del motore percettivo terapia per migliorare la seduta in GMFCS livello IV e V con un campione superiore a 30. Questo studio aggiungerà l'autenticità alla letteratura con un campione di grandi dimensioni e influenzerà la gravità della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'effetto della Balance Board Therapy e della Terapia motoria percettiva per migliorare la posizione seduta nei bambini con paralisi cerebrale. Precedenti studi hanno lavorato sull'equilibrio da seduti della paralisi cerebrale (CP) con il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-III con un campione superiore a 30, non ci sono dati disponibili per confrontare l'effetto di una bilancia e del motore percettivo terapia per migliorare la seduta nel livello GMFC IV e V con un campione superiore a 30. Questo studio aggiungerà l'autenticità alla letteratura con un campione di grandi dimensioni e influenzerà la gravità della condizione. Inoltre, i pazienti con paralisi cerebrale diagnosticata con livelli GMFCS IV e V trarranno beneficio da questo studio; un programma di esercizi li aiuterà a migliorare la loro capacità di stare seduti. Verranno inclusi un totale di 88 pazienti con paralisi cerebrale dividendoli in due gruppi (A, B). Verrà eseguita 1 ora di sessione di esercizi tre volte a settimana per 12 settimane con un totale di 36 sessioni. Entrambi i gruppi riceveranno 30 minuti di terapia fisica convenzionale. Inoltre, il gruppo A riceverà la terapia Balance Board nei restanti 30 minuti, mentre il gruppo B riceverà la terapia motoria percettiva nei restanti 30 minuti. I dati saranno raccolti al basale, a 4 settimane, a 8 settimane ea 12 settimane dopo l'intervento da entrambi i gruppi. L'equilibrio da seduti sarà misurato utilizzando la Gross Motor Function Measure Scale (GMFM 88) e la Trunk Control Motor Scale (TCMS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Al-Umeed Rehabilitation Association
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la CP GMFC di livello IV e V
  • Sia maschio/femmina
  • I partecipanti con l'età vanno da 1,5 anni a 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di GMFC di livello I, II e III
  • Partecipanti che assumono tossina botulinica
  • Partecipanti con diagnosi di disabilità uditive e visive
  • Partecipanti con diagnosi di menomazioni mentali/incapaci di comprendere i comandi
  • Partecipanti con diagnosi di altre condizioni di comorbidità come (obesità, disturbi cardiovascolari)
  • Partecipanti che non sono disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (Terapia Balance Board)
30 minuti di terapia Balance Board insieme alla terapia fisica convenzionale
Altro: Terapia Balance Board
Verrà eseguita la Balance Board Therapy. La Balance Board Therapy ha dimostrato di migliorare l'equilibrio da seduti nei bambini con paralisi cerebrale
Sperimentale: Gruppo B (terapia percettiva motoria)
30 minuti di terapia motoria percettiva insieme alla terapia fisica convenzionale
Altro: Terapia motoria percettiva
Verrà eseguita la terapia motoria percettiva, che ha dimostrato di migliorare la seduta dinamica nei bambini con paralisi cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM 88)
Lasso di tempo: Linea di base
Il GMFM è uno strumento standardizzato per misurare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale. GMFM-88 è una scala ordinale a quattro punti (0-3) con 88 elementi classificati in 5 dimensioni come: sdraiato e rotolante (17 elementi), seduto (20 elementi), gattonare e inginocchiato (14 elementi), in piedi (13 elementi item) e camminare, correre e saltare (24 item). il punteggio medio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore capacità. I valori di affidabilità GMFM-88 vanno da 0,87 a 0,99
Linea di base
Scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM 88)
Lasso di tempo: 4a settimana
Il GMFM è uno strumento standardizzato per misurare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale. GMFM-88 è una scala ordinale a quattro punti (0-3) con 88 elementi classificati in 5 dimensioni come: sdraiato e rotolante (17 elementi), seduto (20 elementi), gattonare e inginocchiato (14 elementi), in piedi (13 elementi item) e camminare, correre e saltare (24 item). il punteggio medio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore capacità. I valori di affidabilità GMFM-88 vanno da 0,87 a 0,99
4a settimana
Scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM 88)
Lasso di tempo: 8a settimana
Il GMFM è uno strumento standardizzato per misurare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale. GMFM-88 è una scala ordinale a quattro punti (0-3) con 88 elementi classificati in 5 dimensioni come: sdraiato e rotolante (17 elementi), seduto (20 elementi), gattonare e inginocchiato (14 elementi), in piedi (13 elementi item) e camminare, correre e saltare (24 item). il punteggio medio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore capacità. I valori di affidabilità GMFM-88 vanno da 0,87 a 0,99
8a settimana
Scala di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM 88)
Lasso di tempo: 12a settimana
Il GMFM è uno strumento standardizzato per misurare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale. GMFM-88 è una scala ordinale a quattro punti (0-3) con 88 elementi classificati in 5 dimensioni come: sdraiato e rotolante (17 elementi), seduto (20 elementi), gattonare e inginocchiato (14 elementi), in piedi (13 elementi item) e camminare, correre e saltare (24 item). il punteggio medio va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore capacità. I valori di affidabilità GMFM-88 vanno da 0,87 a 0,99
12a settimana
Bilancia motorizzata per il controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala motoria per il controllo del tronco è composta da 15 elementi che vengono utilizzati per valutare l'equilibrio da seduti del controllo del tronco durante attività funzionali come: (a) in condizioni statiche (b) in condizioni dinamiche. TCMS è una scala ordinale a due, tre e quattro punti con il punteggio totale compreso tra 0 e 58
Linea di base
Bilancia motorizzata per il controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 4a settimana
La scala motoria per il controllo del tronco è composta da 15 elementi che vengono utilizzati per valutare l'equilibrio da seduti del controllo del tronco durante attività funzionali come: (a) in condizioni statiche (b) in condizioni dinamiche. TCMS è una scala ordinale a due, tre e quattro punti con il punteggio totale compreso tra 0 e 58
4a settimana
Bilancia motorizzata per il controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 8a settimana
La scala motoria per il controllo del tronco è composta da 15 elementi che vengono utilizzati per valutare l'equilibrio da seduti del controllo del tronco durante attività funzionali come: (a) in condizioni statiche (b) in condizioni dinamiche. TCMS è una scala ordinale a due, tre e quattro punti con il punteggio totale compreso tra 0 e 58
8a settimana
Bilancia motorizzata per il controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 12a settimana
La scala motoria per il controllo del tronco è composta da 15 elementi che vengono utilizzati per valutare l'equilibrio da seduti del controllo del tronco durante attività funzionali come: (a) in condizioni statiche (b) in condizioni dinamiche. TCMS è una scala ordinale a due, tre e quattro punti con il punteggio totale compreso tra 0 e 58
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/ 01347 Bakhtawar Samejo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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